術後瘢痕における PDRN の効果
2021年11月25日 更新者：Jung-Won Shin、Seoul National University Bundang Hospital
ポリデオキシリボヌクレオチドの術後早期注射は、甲状腺摘出術後の肥厚性瘢痕を予防する：無作為対照試験
研究者らは、開胸甲状腺摘出術後の術後瘢痕の予防に対する初期創傷治癒段階での PDRN 投与の有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 2019 年 2 月から 2021 年 3 月までの間に、ソウル大学校ブンダン病院耳鼻咽喉科甲状腺がんセンターで開腹手術を受けた参加者
除外基準:
- 20歳未満または60歳以上
- ケロイド発生の歴史
- 修正根治頸部解剖の要件
- 以前の首の手術
- 現在の妊娠中または授乳中
- PDRNに対するアレルギー
- イソトレチノイン、抗がん剤、高用量コルチコステロイド、抗凝固剤など、炎症に影響を与え、治癒する可能性のある薬を服用している
- 管理されていない医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDRN注射群
治療群の参加者は、手術の 1 日後と 2 日後に PDRN の 2 回連続注射を受けました。
各セッションで合計 1 mL の PDRN を縫合線に沿って 1 cm の距離で注入しました。
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手術後 1 日と 2 日で合計 1 mL の PDRN を縫合線に沿って 1 cm の距離で注入しました。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は未治療のままでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の経過観察時の修正バンクーバー傷跡尺度（正常肌0～最悪15）
時間枠：3ヶ月で
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修正バンクーバー傷跡スケール (0 普通肌~15 最悪)
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月経過時の自覚症状
時間枠：3ヶ月で
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痛みとかゆみは、0 (なし) から 10 (最悪) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
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3ヶ月で
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3ヶ月経過時の紅斑と色素沈着
時間枠：3ヶ月で
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紅斑指数（EI、任意単位）とメラニン指数（MI、任意単位）
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3ヶ月で
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3ヶ月経過時の瘢痕高さ(mm)
時間枠：3ヶ月で
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傷跡の 3D 画像は、Antera 3D® カメラ (Miravex Limited、ダブリン、アイルランド) で取得しました。
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Won Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-1811-507-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。