Wirkung von PDRN bei postoperativen Narben
25. November 2021 aktualisiert von: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Frühe postoperative Injektionen von Polydesoxyribonukleotid verhindern hypertrophe Narbenbildung nach Thyreoidektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit der PDRN-Verabreichung in der frühen Wundheilungsphase zur Verhinderung postoperativer Narben nach offener Thyreoidektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seongnam, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer, die sich zwischen Februar 2019 und März 2021 am Schilddrüsenkrebszentrum, Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Bundang-Krankenhaus der Seoul National University, einer offenen Thyreoidektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 20 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Geschichte der Keloidentwicklung
- Voraussetzung für modifizierte radikale Neck dissection
- vorherige Halsoperation
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen PDRN
- Einnahme von Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen können und heilen würden, wie Isotretinoin, Krebsmedikamente, hochdosierte Kortikosteroide und Antikoagulanzien
- unkontrollierte medizinische Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PDRN-injizierte Gruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe hatten einen Tag und zwei Tage nach der Operation zwei aufeinanderfolgende Injektionen von PDRN erhalten.
Bei jeder Sitzung wurde insgesamt 1 ml PDRN entlang der Nahtlinie in einem Abstand von 1 cm injiziert.
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Insgesamt 1 ml PDRN wurde entlang der Nahtlinie in einem Abstand von 1 cm an einem Tag und zwei Tagen nach der Operation injiziert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe wurden unbehandelt gelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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modifizierte Vancouver-Narbenskala (0 normale Haut ~ 15 am schlechtesten) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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modifizierte Vancouver Scar Scale (0 normale Haut~15 am schlimmsten)
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Symptome bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Schmerz und Juckreiz wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (nein) bis 10 (am schlimmsten) reichte.
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bei 3 Monaten
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Erythem und Pigmentierung bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Erythem-Index (EI, willkürliche Einheit) und Melanin-Index (MI, willkürliche Einheit)
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bei 3 Monaten
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Narbenhöhe (mm) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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3D-Bilder der Narben wurden mit einer Antera 3D®-Kamera (Miravex Limited, Dublin, Irland) aufgenommen.
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bei 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1811-507-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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