Effect van PDRN bij postoperatieve littekens
25 november 2021 bijgewerkt door: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Vroege postoperatieve injecties van polydeoxyribonucleotide voorkomen hypertrofische littekens na thyroidectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers wilden de werkzaamheid van PDRN-toediening in de vroege wondgenezingsfase evalueren op het voorkomen van postoperatieve littekens na open thyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers die tussen februari 2019 en maart 2021 een open thyreoïdectomie ondergingen in het Thyroid Cancer Center, Department of KNO, Seoul National University Bundang Hospital
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar
- geschiedenis van keloïde ontwikkeling
- vereiste gemodificeerde radicale halsklierdissectie
- eerdere nekoperatie
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- allergie voor PDRN
- het nemen van medicijnen die ontstekingen kunnen beïnvloeden en genezing kunnen bevorderen, zoals isotretinoïne, geneesmiddelen tegen kanker, hoge doses corticosteroïden en anticoagulantia
- ongecontroleerde medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDRN geïnjecteerde groep
De deelnemers aan de behandelingsgroep hadden één dag en twee dagen na de operatie twee opeenvolgende injecties met PDRN gekregen.
In elke sessie werd in totaal 1 ml PDRN geïnjecteerd langs de hechtlijn op een afstand van 1 cm.
|
In één dag en twee dagen na de operatie werd in totaal 1 ml PDRN geïnjecteerd langs de hechtlijn op een afstand van 1 cm.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers in de controlegroep bleven onbehandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Vancouver Scar Scale (0 normale huid~15 slechtste) bij de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
gemodificeerde Vancouver Scar Scale (0 normale huid ~ 15 slechtste)
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve symptomen bij de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Pijn en jeuk werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (nee) tot 10 (ergste).
|
op 3 maanden
|
|
Erytheem en pigmentatie bij de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Erythema-index (EI, willekeurige eenheid) en de melanine-index (MI, willekeurige eenheid)
|
op 3 maanden
|
|
Littekenhoogte (mm) bij de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
3D-beelden van de littekens werden gemaakt met een Antera 3D®-camera (Miravex Limited, Dublin, Ierland)
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-1811-507-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .