Effekt av PDRN i postoperative arr
25. november 2021 oppdatert av: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Tidlige postoperative injeksjoner av polydeoksyribonukleotid forhindrer hypertrofisk arrdannelse etter tyreoidektomi: en randomisert kontrollert studie
Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av PDRN-administrasjon i tidlig sårhelingsfase på forebygging av postoperative arr etter åpen tyreoidektomi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakere som gjennomgikk åpen tyreoidektomi mellom februar 2019 og mars 2021 ved Thyroid Cancer Center, Department of Otorhinolaryngology, Seoul National University Bundang Hospital
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 20 år eller eldre enn 60 år
- historie med keloidutvikling
- krav om modifisert radikal nakkedisseksjon
- tidligere nakkeoperasjon
- nåværende graviditet eller amming
- allergi mot PDRN
- tar medisiner som kan påvirke betennelse og vil helbrede som isotretinoin, kreftmedisiner, høydose kortikosteroider og antikoagulantia
- ukontrollerte medisinske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDRN-injisert gruppe
Deltakerne i behandlingsgruppen hadde fått to påfølgende injeksjoner av PDRN en dag og to dager etter operasjonen.
Totalt 1 ml PDRN ble injisert langs suturlinjen med en avstand på 1 cm i hver økt.
|
Totalt 1 ml PDRN ble injisert langs suturlinjen i en avstand på 1 cm på én dag og to dager etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen ble stående ubehandlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Vancouver arrskala (0 normal hud~15 verst) ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3 måneder
|
modifisert Vancouver arrskala (0 normal hud~15 verste)
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive symptomer ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Smerte og kløe ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) varierte fra 0 (nei) til 10 (verst).
|
ved 3 måneder
|
|
Erytem og pigmentering ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Erytemindeks (EI, vilkårlig enhet) og melaninindeksen (MI, vilkårlig enhet)
|
ved 3 måneder
|
|
Arrhøyde (mm) ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3 måneder
|
3D-bilder av arrene ble tatt med et Antera 3D®-kamera (Miravex Limited, Dublin, Irland)
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-1811-507-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .