Wpływ PDRN na blizny pooperacyjne
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Wczesne pooperacyjne wstrzyknięcia polideoksyrybonukleotydu zapobiegają przerostowym bliznowaceniom po tyroidektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Celem badaczy była ocena skuteczności podawania PDRN we wczesnej fazie gojenia się rany w profilaktyce blizn pooperacyjnych po otwartej tyroidektomii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy, którzy przeszli otwartą tyreoidektomię między lutym 2019 a marcem 2021 w Centrum Onkologii Tarczycy, Oddział Otorynolaryngologii Szpitala Bundang Uniwersytetu Narodowego w Seulu
Kryteria wyłączenia:
- wiek młodszy niż 20 lat lub starszy niż 60 lat
- historia rozwoju keloidów
- wymóg zmodyfikowanego radykalnego rozwarstwienia szyi
- poprzednia operacja szyi
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- alergia na PDRN
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na stan zapalny i leczyć, takich jak izotretynoina, leki przeciwnowotworowe, kortykosteroidy w dużych dawkach i leki przeciwzakrzepowe
- niekontrolowane choroby medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z iniekcją PDRN
Uczestnicy grupy leczonej otrzymali dwa kolejne zastrzyki PDRN jeden dzień i dwa dni po operacji.
Podczas każdej sesji wstrzyknięto łącznie 1 ml PDRN wzdłuż linii szwów w odległości 1 cm.
|
Łącznie 1 ml PDRN wstrzyknięto wzdłuż linii szwów w odległości 1 cm w ciągu jednej doby i dwóch dni po operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestników grupy kontrolnej pozostawiono bez leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale (0 normalnej skóry ~ 15 najgorszych) w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
zmodyfikowana Vancouver Scar Scale (0 normalna skóra ~ 15 najgorsza)
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne objawy w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ból i swędzenie oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (nie) do 10 (najgorszy).
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Rumień i pigmentacja w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Indeks rumienia (EI, dowolna jednostka) i Indeks melaniny (MI, dowolna jednostka)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Wysokość blizny (mm) podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Obrazy 3D blizn uzyskano za pomocą kamery Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlandia)
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1811-507-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .