Effekt af PDRN i postoperative ar
25. november 2021 opdateret af: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Tidlige postoperative injektioner af polydeoxyribonukleotid forhindrer hypertrofisk ardannelse efter thyreoidektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten af PDRN-administration i tidlig sårhelingsfase på forebyggelse af postoperative ar efter åben thyreoidektomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagere, der gennemgik åben thyreoidektomi mellem februar 2019 og marts 2021 på Thyroid Cancer Center, Department of Otorhinolaryngology, Seoul National University Bundang Hospital
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 20 år eller ældre end 60 år
- historie om keloid udvikling
- krav om modificeret radikal nakkedissektion
- tidligere nakkeoperation
- nuværende graviditet eller amning
- allergi over for PDRN
- tager medicin, der kan påvirke betændelse og vil helbrede, såsom isotretinoin, kræftmedicin, højdosis kortikosteroider og antikoagulantia
- ukontrollerede medicinske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDRN-injiceret gruppe
Deltagerne i behandlingsgruppen havde modtaget to på hinanden følgende injektioner af PDRN en dag og to dage efter operationen.
I alt 1 ml PDRN blev injiceret langs suturlinjen med en afstand på 1 cm i hver session.
|
I alt 1 ml PDRN blev injiceret langs suturlinjen i en afstand på 1 cm på én dag og to dage efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen blev efterladt ubehandlede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Vancouver arskala (0 normal hud~15 værst) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: på 3 måneder
|
modificeret Vancouver arskala (0 normal hud ~ 15 værste)
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive symptomer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: på 3 måneder
|
Smerter og kløe blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) varierende fra 0 (nej) til 10 (værst).
|
på 3 måneder
|
|
Erytem og pigmentering ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: på 3 måneder
|
Erytemindeks (EI, vilkårlig enhed) og melaninindekset (MI, vilkårlig enhed)
|
på 3 måneder
|
|
Arhøjde (mm) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: på 3 måneder
|
3D-billeder af arrene blev taget med et Antera 3D®-kamera (Miravex Limited, Dublin, Irland)
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1811-507-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .