Vliv PDRN na pooperační jizvy
25. listopadu 2021 aktualizováno: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Časné pooperační injekce polydeoxyribonukleotidu zabraňují hypertrofickému zjizvení po tyreoidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci se zaměřili na zhodnocení účinnosti podávání PDRN v časné fázi hojení ran na prevenci pooperačních jizev po otevřené tyreoidektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci, kteří podstoupili otevřenou tyreoidektomii mezi únorem 2019 a březnem 2021 v Centru pro rakovinu štítné žlázy, Oddělení otorinolaryngologie, Soul National University Bundang Hospital
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 20 let nebo starší 60 let
- historie vývoje keloidů
- požadavek na modifikovanou radikální krční disekci
- předchozí operace krku
- současné těhotenství nebo kojení
- alergie na PDRN
- užívání léků, které mohou ovlivnit zánět a hojení, jako je isotretinoin, léky proti rakovině, vysoké dávky kortikosteroidů a antikoagulancia
- nekontrolované lékařské nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDRN injekční skupina
Účastníci v léčebné skupině dostali dvě po sobě jdoucí injekce PDRN jeden den a dva dny po operaci.
Celkem 1 ml PDRN byl injikován podél linie stehu ve vzdálenosti 1 cm při každém sezení.
|
Celkem 1 ml PDRN byl injikován podél linie stehu ve vzdálenosti 1 cm za jeden den a dva dny po operaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině byli ponecháni bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikovaná Vancouver Scar Scale (0 normální kůže~15 nejhorších) při 3měsíčním sledování
Časové okno: ve 3 měsících
|
modifikovaná Vancouver Scar Scale (0 normální kůže~15 nejhorších)
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní příznaky při 3měsíčním sledování
Časové okno: ve 3 měsících
|
Bolest a svědění byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (ne) do 10 (nejhorší).
|
ve 3 měsících
|
|
Erytém a pigmentace při 3měsíčním sledování
Časové okno: ve 3 měsících
|
Erythema Index (EI, libovolná jednotka) a index melaninu (MI, libovolná jednotka)
|
ve 3 měsících
|
|
Výška jizvy (mm) při 3měsíčním sledování
Časové okno: ve 3 měsících
|
3D snímky jizev byly pořízeny kamerou Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irsko)
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-1811-507-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .