Efeito do PDRN em Cicatrizes Pós-Operatórias
25 de novembro de 2021 atualizado por: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Injeções pós-operatórias precoces de polidesoxirribonucleotídeo previnem cicatrizes hipertróficas após tireoidectomia: um estudo controlado randomizado
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia da administração de PDRN na fase inicial de cicatrização de feridas na prevenção de cicatrizes pós-operatórias após tireoidectomia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes submetidos à tireoidectomia aberta entre fevereiro de 2019 e março de 2021 no Thyroid Cancer Center, Departamento de otorrinolaringologia, Seoul National University Bundang Hospital
Critério de exclusão:
- idade inferior a 20 anos ou superior a 60 anos
- história de desenvolvimento de queloide
- requisito para dissecção cervical radical modificada
- cirurgia anterior no pescoço
- gravidez atual ou amamentação
- alergia a PDRN
- tomar medicamentos que podem afetar a inflamação e curar, como isotretinoína, medicamentos anticancerígenos, corticosteróides em altas doses e anticoagulantes
- doenças médicas não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo injetado PDRN
Os participantes do grupo de tratamento receberam duas injeções consecutivas de PDRN um dia e dois dias após a cirurgia.
Um total de 1mL de PDRN foi injetado ao longo da linha de sutura a uma distância de 1cm em cada sessão.
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Um total de 1mL de PDRN foi injetado ao longo da linha de sutura a uma distância de 1cm em um dia e dois dias após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle foram deixados sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver modificada (0 pele normal ~ 15 pior) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver modificada (0 pele normal ~ 15 pior)
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas subjetivos no seguimento de 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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A dor e a coceira foram avaliadas por meio de uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (não) a 10 (pior).
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aos 3 meses
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Eritema e pigmentação no seguimento de 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Índice de Eritema (EI, unidade arbitrária) e o Índice de Melanina (MI, unidade arbitrária)
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aos 3 meses
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Altura da cicatriz (mm) no seguimento de 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Imagens 3D das cicatrizes foram adquiridas com uma câmera Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlanda)
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-1811-507-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .