Effet du PDRN sur les cicatrices postopératoires
25 novembre 2021 mis à jour par: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Les injections postopératoires précoces de polydésoxyribonucléotide préviennent les cicatrices hypertrophiques après une thyroïdectomie : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité de l'administration de PDRN au début de la phase de cicatrisation sur la prévention des cicatrices postopératoires après une thyroïdectomie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Participants ayant subi une thyroïdectomie ouverte entre février 2019 et mars 2021 au Thyroid Cancer Center, Département d'oto-rhino-laryngologie, Seoul National University Bundang Hospital
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans ou plus de 60 ans
- histoire du développement des chéloïdes
- exigence d'une dissection radicale modifiée du cou
- chirurgie antérieure du cou
- grossesse en cours ou allaitement
- allergie au PDRN
- prendre des médicaments qui peuvent affecter l'inflammation et la guérison tels que l'isotrétinoïne, les médicaments anticancéreux, les corticostéroïdes à forte dose et les anticoagulants
- maladies médicales incontrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe injecté PDRN
Les participants du groupe de traitement avaient reçu deux injections consécutives de PDRN un jour et deux jours après la chirurgie.
Un total de 1 ml de PDRN a été injecté le long de la ligne de suture à une distance de 1 cm à chaque session.
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Un total de 1 ml de PDRN a été injecté le long de la ligne de suture à une distance de 1 cm en un jour et deux jours après la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin n'ont pas été traités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des cicatrices de Vancouver modifiée (0 peau normale ~ 15 pire) au suivi de 3 mois
Délai: à 3 mois
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échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (0 peau normale ~ 15 pire)
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes subjectifs au suivi de 3 mois
Délai: à 3 mois
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La douleur et les démangeaisons ont été évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (non) à 10 (pire).
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à 3 mois
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Erythème et pigmentation au suivi à 3 mois
Délai: à 3 mois
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Index d'érythème (EI, unité arbitraire) et l'index de mélanine (MI, unité arbitraire)
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à 3 mois
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Hauteur de cicatrice (mm) au suivi de 3 mois
Délai: à 3 mois
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Les images 3D des cicatrices ont été acquises avec une caméra Antera 3D® (Miravex Limited, Dublin, Irlande)
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1811-507-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .