Effetto del PDRN nelle cicatrici post-operatorie
25 novembre 2021 aggiornato da: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Le prime iniezioni postoperatorie di polideossiribonucleotide prevengono le cicatrici ipertrofiche dopo la tiroidectomia: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori miravano a valutare l'efficacia della somministrazione di PDRN nella fase iniziale di guarigione della ferita sulla prevenzione delle cicatrici post-operatorie dopo tiroidectomia aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti sottoposti a tiroidectomia aperta tra febbraio 2019 e marzo 2021 presso il Thyroid Cancer Center, Dipartimento di otorinolaringoiatria, Seoul National University Bundang Hospital
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 20 anni o superiore a 60 anni
- storia dello sviluppo dei cheloidi
- requisito per la dissezione del collo radicale modificata
- precedente intervento chirurgico al collo
- gravidanza o allattamento in corso
- allergia al PDRN
- assunzione di farmaci che possono influenzare l'infiammazione e la guarigione come isotretinoina, farmaci antitumorali, corticosteroidi ad alte dosi e anticoagulanti
- malattie mediche incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo iniettato PDRN
I partecipanti al gruppo di trattamento avevano ricevuto due iniezioni consecutive di PDRN un giorno e due giorni dopo l'intervento.
Un totale di 1 ml di PDRN è stato iniettato lungo la linea di sutura a una distanza di 1 cm in ciascuna sessione.
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Un totale di 1 ml di PDRN è stato iniettato lungo la linea di sutura a una distanza di 1 cm in un giorno e due giorni dopo l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non sono stati trattati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della cicatrice di Vancouver modificata (0 pelle normale~15 peggiore) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Scala della cicatrice di Vancouver modificata (0 pelle normale~15 peggiore)
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi soggettivi al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Il dolore e il prurito sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (no) e 10 (peggiore).
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a 3 mesi
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Eritema e pigmentazione al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Indice di eritema (EI, unità arbitraria) e Indice di melanina (MI, unità arbitraria)
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a 3 mesi
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Altezza della cicatrice (mm) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Le immagini 3D delle cicatrici sono state acquisite con una fotocamera Antera 3D® (Miravex Limited, Dublino, Irlanda)
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a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1811-507-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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