Влияние PDRN на послеоперационные рубцы
25 ноября 2021 г. обновлено: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Ранние послеоперационные инъекции полидезоксирибонуклеотида предотвращают гипертрофическое рубцевание после тиреоидэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи стремились оценить эффективность введения PDRN в раннюю фазу заживления ран для профилактики послеоперационных рубцов после открытой тиреоидэктомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Участники, перенесшие открытую тиреоидэктомию в период с февраля 2019 г. по март 2021 г. в Центре рака щитовидной железы, отделение оториноларингологии, больница Бунданг Сеульского национального университета.
Критерий исключения:
- возраст моложе 20 лет или старше 60 лет
- история развития келоидов
- необходимость модифицированной радикальной диссекции шейки
- предыдущая операция на шее
- текущая беременность или кормление грудью
- аллергия на ПДРН
- прием лекарств, которые могут повлиять на воспаление и заживление, таких как изотретиноин, противораковые препараты, высокие дозы кортикостероидов и антикоагулянты
- неконтролируемые медицинские заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций PDRN
Участники группы лечения получили две последовательные инъекции PDRN через день и через два дня после операции.
Всего 1 мл PDRN вводили вдоль линии шва на расстоянии 1 см за каждый сеанс.
|
Всего через 1 и 2 дня после операции по линии швов вводили 1 мл ПДРН на расстоянии 1 см.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участников контрольной группы не лечили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (0 нормальная кожа ~ 15 худшая) при последующем наблюдении через 3 месяца.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
модифицированная Ванкуверская шкала шрамов (0 нормальная кожа ~ 15 худшая)
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы через 3 мес.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Боль и зуд оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет) до 10 (наихудшая).
|
в 3 месяца
|
|
Эритема и пигментация через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Индекс эритемы (EI, условная единица) и индекс меланина (MI, условная единица)
|
в 3 месяца
|
|
Высота рубца (мм) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Трехмерные изображения рубцов были получены с помощью камеры Antera 3D® (Miravex Limited, Дублин, Ирландия).
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-1811-507-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .