PDRN对术后疤痕的影响
2021年11月25日 更新者：Jung-Won Shin、Seoul National University Bundang Hospital
术后早期注射多聚脱氧核糖核苷酸可预防甲状腺切除术后增生性瘢痕形成：一项随机对照试验
研究人员旨在评估 PDRN 在早期伤口愈合阶段对预防开放式甲状腺切除术后术后疤痕的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 2019 年 2 月至 2021 年 3 月期间在盆唐首尔国立大学医院耳鼻喉科甲状腺癌中心接受开放式甲状腺切除术的参与者
排除标准：
- 年龄小于 20 岁或大于 60 岁
- 瘢痕疙瘩发展史
- 改良根治性颈清扫术的要求
- 先前的颈部手术
- 目前怀孕或哺乳
- 对 PDRN 过敏
- 服用可能影响炎症和愈合的药物，如异维A酸、抗癌药、大剂量皮质类固醇和抗凝剂
- 不受控制的医疗疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PDRN注射组
治疗组的参与者在手术后一天和两天接受了两次连续的 PDRN 注射。
在每个疗程中，沿缝合线以 1cm 的距离注射总共 1mL 的 PDRN。
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术后1天和2天沿缝合线1cm处共注射1mL PDRN。
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无干预：控制组
对照组的参与者未接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月随访时改良的温哥华瘢痕量表（0 正常皮肤~15 最差）
大体时间：3个月
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改良温哥华疤痕量表（0 正常皮肤~15 最差）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月随访时的主观症状
大体时间：3个月
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使用范围从 0（无）到 10（最差）的视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛和瘙痒。
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3个月
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3 个月随访时的红斑和色素沉着
大体时间：3个月
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红斑指数（EI，任意单位）和黑色素指数（MI，任意单位）
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3个月
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3 个月随访时疤痕高度 (mm)
大体时间：3个月
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使用 Antera 3D® 相机（Miravex Limited，都柏林，爱尔兰）获取疤痕的 3D 图像
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Won Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-1811-507-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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