Efecto de PDRN en cicatrices postoperatorias
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Jung-Won Shin, Seoul National University Bundang Hospital
Las inyecciones posoperatorias tempranas de polidesoxirribonucleótido previenen la cicatrización hipertrófica después de la tiroidectomía: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia de la administración de PDRN en la fase temprana de cicatrización de heridas en la prevención de cicatrices postoperatorias después de la tiroidectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes que se sometieron a tiroidectomía abierta entre febrero de 2019 y marzo de 2021 en el Centro de Cáncer de Tiroides, Departamento de otorrinolaringología, Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl
Criterio de exclusión:
- edad menor de 20 años o mayor de 60 años
- historia del desarrollo de queloides
- requisito para la disección radical modificada del cuello
- cirugía de cuello anterior
- embarazo actual o lactancia
- alergia a PDRN
- tomar medicamentos que pueden afectar la inflamación y curar, como isotretinoína, medicamentos contra el cáncer, corticosteroides en dosis altas y anticoagulantes
- enfermedades médicas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo inyectado PDRN
Los participantes en el grupo de tratamiento habían recibido dos inyecciones consecutivas de PDRN un día y dos días después de la cirugía.
Se inyectó un total de 1 ml de PDRN a lo largo de la línea de sutura a una distancia de 1 cm en cada sesión.
|
Se inyectó un total de 1 ml de PDRN a lo largo de la línea de sutura a una distancia de 1 cm en un día y dos días después de la cirugía.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no fueron tratados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de cicatriz de Vancouver modificada (0 piel normal ~ 15 peor) en el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Escala de cicatriz de Vancouver modificada (0 piel normal ~ 15 peor)
|
a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas subjetivos a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
El dolor y la picazón se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS) que varió de 0 (no) a 10 (peor).
|
a los 3 meses
|
|
Eritema y pigmentación a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Índice de eritema (EI, unidad arbitraria) e Índice de melanina (MI, unidad arbitraria)
|
a los 3 meses
|
|
Altura de la cicatriz (mm) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Las imágenes 3D de las cicatrices se adquirieron con una cámara Antera 3D® (Miravex Limited, Dublín, Irlanda)
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Won Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B-1811-507-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .