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Evolut™ EXPAND TAVR II ピボタル試験

2024年4月30日 更新者：Medtronic Cardiovascular
安全性と有効性のデータを取得して、メドトロニック TAVR システムの適応拡大をサポートし、中程度の症候性 AS 患者を含める。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、国際、前向き、ランダム化研究。 被験者は、Evolut PRO+ TAVR システムまたは Evolut FX システムを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)、およびガイドラインに基づく管理 (GDMT) または GDMT 単独のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • 募集
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
        • コンタクト：
          • Darren Mylotte, MD
        • コンタクト：
          • Yvonne Smyth, MD
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • コンタクト：
          • Mustafa Ahmed, M.D.
        • コンタクト：
          • Dylan Addis, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Tim Byrne, M.D.
        • コンタクト：
          • Merick Kirshner, M.D.
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • コンタクト：
          • David Rizik, M.D.
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
          • Gregory Fontana, M.D.
        • コンタクト：
          • David Aliabadi, M.D.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
          • John C Messenger, M.D.
        • コンタクト：
          • Joseph Cleveland, M.D.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-4201
        • 募集
        • Saint Vincents Medical Center
        • コンタクト：
          • David Lorenz, M.D.
        • コンタクト：
          • Robert Jumper, M.D.
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト：
          • Immad Sadiq
        • コンタクト：
          • Eric Oligino, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
          • Ron Waksman, MD
        • コンタクト：
          • Diego Medvedofsky, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Morton Plant Hospital
        • コンタクト：
          • Lang Lin, M.D.
        • コンタクト：
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
          • R. David Anderson, M.D.
        • コンタクト：
          • Thomas Beaver, M.D.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 募集
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
        • コンタクト：
          • Samer Garas, M.D.
        • コンタクト：
          • Nima Taghipour, M.D
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
          • Deepak Vivek, MD
        • コンタクト：
          • Jonathan Rodriguez-Ortiz, MD
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-5054
        • 募集
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Thomas Noel, M.D.
        • コンタクト：
          • Gregory Hartlage, M.D.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
          • Hiriam Bezerra, M.D.
        • コンタクト：
          • Lucian Lozonschi, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Jewish Hospital
        • コンタクト：
          • Narish Solankhi, M.D.
        • コンタクト：
          • Mark Slaughter, M.D
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Terrebonne General Medical Center
        • コンタクト：
          • Peter Fail
        • コンタクト：
          • Darrell Solet
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • John Resar, MD
        • コンタクト：
          • Nisha Gilotra, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
          • Marie-France Poulin, M.D.
        • コンタクト：
          • Louis Chu, M.D.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
          • Charles Resar, MD
        • コンタクト：
          • Benjamin Wessler, MD
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Medical Center
        • コンタクト：
          • Ashequl Islam, M.D.
        • コンタクト：
          • Anthony Rousou, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1274
        • 募集
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • コンタクト：
          • Stanley Chetcuti, MD
        • コンタクト：
          • Andrew Harris, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Ascension Saint John Hospital
        • コンタクト：
          • Thomas Davis, M.D.
        • コンタクト：
          • Sanjay Batra, M.D.
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health
        • コンタクト：
          • William Mehri, M.D.
        • コンタクト：
          • John Heiser, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト：
          • Paul Sorajja, M.D.
        • コンタクト：
          • Steven Bradley, M.D.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Sorin Pislaru, MD
        • コンタクト：
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • コンタクト：
          • Divya Verma, MD
        • コンタクト：
          • Steven Smart, MD
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • 募集
        • Catholic Medical Center
        • コンタクト：
          • Fahad Gilani
        • コンタクト：
          • Robert Capodilupo, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • 募集
        • Deborah Heart and Lung Center
        • コンタクト：
          • Muhammad Raza, M.D.
        • コンタクト：
          • Kulpreet Barn, M.D.
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、076931
        • 募集
        • Englewood Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
          • Ramin Hastings, MD
        • コンタクト：
          • Adam Arnofsky, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
          • Bruce Rutkin, M.D.
        • コンタクト：
          • Elena Koss, M.D.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Samin Sharma, MD
        • コンタクト：
          • Tara Naib
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 募集
        • Mission Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Chenier, M.D.
        • コンタクト：
          • Mark Groh, M.D.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
        • コンタクト：
          • David Zhao, M.D.
        • コンタクト：
          • Edward Kincaid, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Rishi Puri, M.D.
        • コンタクト：
          • Serge Harb, M.D.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
          • Guilherme Attizzani, MD
        • コンタクト：
          • Cristian Baeza, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
          • Scott Lillt, M.D.
        • コンタクト：
          • Asvin Ganapathi, M.D.
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Health Main Campus
        • コンタクト：
          • Brian Schwartz, M.D.
        • コンタクト：
          • Ammar Safar, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
        • コンタクト：
          • George Chrysant, M.D.
        • コンタクト：
          • Craig Elkins, M.D.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • コンタクト：
          • Harsh Golwala, M.D.
        • コンタクト：
          • Scott Chadderdon, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
        • コンタクト：
          • William Combs, M.D.
        • コンタクト：
          • Daniel Makowski, M.D.
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • コンタクト：
          • Hemal Gada, M.D.
        • コンタクト：
          • Atizazul Hassan Mansoor, M.D.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Paul Fiorilli, M.D.
        • コンタクト：
          • Tiffany Chen, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Monument Health Rapid City Hospital
        • コンタクト：
          • Joseph Tuma, M.D.
        • コンタクト：
          • Rajesh Pradhan, M.D.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Erlanger Medical Center
        • コンタクト：
          • Megan Coylewright, MD
        • コンタクト：
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas
        • コンタクト：
          • Bruce Bowers, M.D.
        • コンタクト：
          • Todd Dewey, M.D.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
        • コンタクト：
          • Sukesh Sukesh Burjonroppa, M.D.
        • コンタクト：
          • Arun Padala, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methosidst Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Reardon, MD
        • コンタクト：
          • Neal Kleiman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • 募集
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
        • コンタクト：
          • Blake Gardner, MD
        • コンタクト：
          • Jason Bowles, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • 募集
        • The University of Vermont
        • コンタクト：
          • Harold Dauerman, M.D.
        • コンタクト：
          • Peter Van Buren, M.D.
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Forest, M.D.
        • コンタクト：
          • John Lystash, M.D.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Brydan Curtis, M.D.
        • コンタクト：
          • Kavisha Singh, M.D.
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
          • Ramesh Daggubati, MD
        • コンタクト：
          • Balla Sudarshan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Stint Lukes Medical Center
        • コンタクト：
          • Bajwa Tanvir, MD
        • コンタクト：
          • Jain Renuka, MD
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
          • Andreas Brombach, MD
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
          • Raj Kharbanda, M.D.
        • コンタクト：
          • Jim Newton, M.D.
    • U.k.
      • Belfast、U.k.、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • コンタクト：
          • Ganesh Manoharan, M.D.
        • コンタクト：
          • Reuben Jeganathan, M.D.
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
          • Danny Dvir, M.D.
        • コンタクト：
          • Tal Hassin
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • コンタクト：
          • Ran Kornowski, M.D.
        • コンタクト：
          • Yaron Shapira, M.D.
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • コンタクト：
          • Corrado Tamburino, MD
        • コンタクト：
          • Piera Capranzano, MD
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele - Milano
        • コンタクト：
          • Matteo Montorfano, MD
        • コンタクト：
          • Silvia Ajello, MD
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • コンタクト：
          • Nedy Brambilla, M.D.
        • コンタクト：
          • Marta Barletta, M.D.
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Pim Tonino
        • コンタクト：
          • Kayan Lam
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
          • Joanna Wykrzykowska, MD
        • コンタクト：
          • Adriaan Voors, MD
      • Nieuwegein、オランダ、3435
        • 募集
        • St Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Leonardus Timmers, M.D.
        • コンタクト：
          • Martin Swaans, M.D.
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
          • Gerald Yong, MBBS
        • コンタクト：
          • James Lambert, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Tony Walton, MD
        • コンタクト：
          • James Hare, MD
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1030
        • 募集
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
        • コンタクト：
          • Christian Hengstenberg, M.D.
        • コンタクト：
          • Raphael Rosenhek, M.D.
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Osama Elkhateeb, MD
        • コンタクト：
          • Daniel Belliveau, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • コンタクト：
          • Rodrigo Bagur, MD
        • コンタクト：
          • Michael Chu, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Sam Radhakrishnan, M.D.
        • コンタクト：
          • Idan Roifman, M.D
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Walid Ben Ali, MD
        • コンタクト：
          • Anita Asgar, MD
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • コンタクト：
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • コンタクト：
          • Mathieu Bernier, MD
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • コンタクト：
          • Thomas Pilgrim, MD
        • コンタクト：
          • Michael Schmid, MD
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Skanes Universitetssjukhus
        • コンタクト：
          • Mathias Gotberg, MD
        • コンタクト：
          • Patrik Gilje, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Ander Regueiro, M.D.
        • コンタクト：
          • Barbara Vidal i Hagemeijer, M.D.
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
          • Angel Sanchez Recalde, M.D.
        • コンタクト：
          • Jose Zamorano, M.D.
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
          • Ignacio Cruz, M.D.
        • コンタクト：
          • Beatriz Tapia, M.D.
      • Valladolid、スペイン、47006
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
          • Ignacio Amat, M.D.
        • コンタクト：
          • Javier Lopez Diaz, M.D.
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Ole de Backer, M.D.
        • コンタクト：
          • Jacob Moeller, M.D.
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • 募集
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • コンタクト：
          • Jurgen Rothe, MD
        • コンタクト：
          • Wolgang Zeh, MD
      • Bonn、ドイツ、53217
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn
        • コンタクト：
          • Georg Nickenig, MD
        • コンタクト：
          • Sebastian Zimmer, MD
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • 募集
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
        • コンタクト：
          • Helge Mollmann, MD
        • コンタクト：
          • Johannes Blumenstein, MD
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 募集
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • コンタクト：
          • Mohamed Abdel Wahab, MD
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト：
          • Stephan von Bardeleben, MD
        • コンタクト：
          • Hendrik Treede, MD
      • München、ドイツ、15, 81377
        • 募集
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
        • コンタクト：
          • Steffen Massberg, MD
        • コンタクト：
          • Daniel Thomas Braun, MD
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • コンタクト：
          • Martine Gilard, MD
        • コンタクト：
          • Romain Didier, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63 000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
        • コンタクト：
          • Nicolas Combaret, M.D.
        • コンタクト：
          • Guilleaume Clerfond, M.D.
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hopital de la Timone
        • コンタクト：
          • Thomas Cuisset, M.D.
        • コンタクト：
          • Gilbert Habib, M.D.
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • Nicole Karam, MD
        • コンタクト：
          • Paul Achouh, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
          • Christophe Caussin, MD
        • コンタクト：
          • Jean-Luc Monin, MD
      • Toulouse Cedex、フランス、3,31076
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
          • Nicolas Nicolas, MD
        • コンタクト：
          • Laurent Lepage, MD
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
        • コンタクト：
          • Patrizio Lancellotti, M.D.
        • コンタクト：
          • Raluca Dulgheru, M.D.
  • 日本
      • Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • コンタクト：
          • Shigeru Miyagawa, M.D.
        • コンタクト：
          • Yasushi Sakata, M.D.
      • Osaka、日本、543-0035
        • 募集
        • Osaka Police Hospital
        • コンタクト：
          • Yoshiki Sawa, MD
        • コンタクト：
          • Yoshiharu Higuchi, MD
    • Kamakura
      • Kanagawa、Kamakura、日本、247-8533
        • 募集
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • コンタクト：
          • Shigeru Saito, MD
        • コンタクト：
          • Tomoki Ochiai, MD
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • 募集
        • Tokai University Hospital
        • コンタクト：
          • Yohei Ohno, MD
        • コンタクト：
          • Yasunori Cho, MD
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0014
        • 募集
        • Kawasaki Saiwai Hospital
        • コンタクト：
          • Tetsuya Tobaru
        • コンタクト：
          • Shuichiro Takanashi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 安静時の経胸壁エコー (TTE) によって次のように定義される中程度の AS:

    • 最大大動脈速度が 3.0 m/秒以上 4.0 m/秒未満、および
    • 平均大動脈勾配≧20.0mmHgかつ＜40.0mmHg、および
    • AVA >1.0 cm2 かつ < 1.5 cm2

  • -NYHAクラスII以上およびASの症状。以下を含むがこれらに限定されない：

    • 安静時または労作時の呼吸困難
    • 倦怠感
    • 狭心症
    • 別の特定可能な原因がない場合の失神
  • 2-D エコーによる LVEF > 20%

  • 次のいずれか

    • -資格エコーの前の1暦年以内のHFイベントまたは心不全による入院
    • -NT proBNP ≥ 600 pg/ml (または BNP 80 pg/ml) がエコーの認定前 6 か月以内または認定後 2 週間以内に測定され、
    • 認定エコーでの全体的な縦ひずみ ≤15% (絶対値)、または
    • E/e' (内側と横方向の速度の平均) ≥ 14.0 認定エコーで

主な除外基準:

  • 年齢 < 65 歳
  • 心臓手術のクラス I 適応症
  • Sievers 0 型または 2 型二尖大動脈弁または Sievers 1 型二尖大動脈弁で上行大動脈の直径が 4.5 cm を超える
  • トライアルデバイスを使用した経大腿TAVRには解剖学的に適していません
  • 心臓弁チームによる冠動脈血行再建術が必要であり、それに適している
  • -心臓アミロイドーシスの記録された病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Medtronic Evolut PRO+、または Evolut FX、TAVR システム、およびガイドラインに基づく管理と治療 (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR または Evolut FX TAVR システム、およびガイドラインに基づく管理と治療
デバイス：Medtronic Evolut PRO+ TAVR システム、または Evolut FX TAVR システム、およびガイドラインに基づく管理と治療 (GDMT)
患者は、Evolut PRO+ TAVR、または Evolut FX TAVR、心臓弁のいずれかを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受け、臨床現場で決定されたガイドラインに基づく管理および治療 (GDMT) を受けます。
介入なし：臨床部位が決定されたガイドラインに基づく管理と治療（GDMT）のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、全脳卒中、生命を脅かすまたは致命的な出血、急性腎障害、装置または処置関連の合併症による入院、または再介入を必要とする弁機能不全の複合率。
時間枠：30日
生命を脅かすまたは致命的な出血は BARC タイプ 3 または 4 として定義され、急性腎障害は VARC-3 ステージ IV として定義されます。
30日
総死亡率、心不全の入院またはイベント、または大動脈弁の置換または再介入につながる医学的不安定性の複合率。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：2年
2年
生存し、生活の質が適度に改善された被験者の割合（ベースラインからのKCCQ要約スコアで10ポイント以上）
時間枠：1年
1年
全死因死亡、全脳卒中、または計画外の心血管入院の複合
時間枠：2年
2年
予定外の心血管入院
時間枠：2年
2年
計画外の心血管系の入院がない生存日数
時間枠：2年
2年
全死因死亡と心不全による入院またはイベントの複合。
時間枠：2年
2年
心不全の入院またはイベント。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Paul Sorajja, MD、Allina Health System
  • 主任研究者：Josep Rodes-Cabau, MD、Fondation IUCPQ
  • 主任研究者：Stephan Windecker, Prof.、Inselspital, Universitätsspital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D00411092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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