Teste principal Evolut™ EXPAND TAVR II
15 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Obtenha dados de segurança e eficácia para apoiar a expansão da indicação do sistema Medtronic TAVR para incluir pacientes com EA sintomática moderada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, internacional, prospectivo, randomizado.
Os indivíduos serão randomizados para substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) com o sistema Evolut PRO+ TAVR ou sistema Evolut FX e gerenciamento direcionado por diretrizes (GDMT) ou apenas GDMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bonn, Alemanha, 53217
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
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Halifax, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid, Espanha, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Tampa General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- The University of Vermont
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, França
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus MC
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
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Catania, Itália, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
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Kamakura
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Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
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Vienna, Áustria, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
EA moderada, definida da seguinte forma pelo eco transtorácico (ETT) em repouso:
- Velocidade aórtica máxima ≥ 3,0 m/seg e < 4,0 m/seg, e
- Gradiente aórtico médio ≥ 20,0 mmHg e < 40,0 mmHg, e
- AVA >1,0 cm2 e <1,5 cm2
NYHA classe ≥ II e sintomas de AS, incluindo, mas não limitado a:
- Dispneia em repouso ou em esforço
- Fadiga
- Angina
- Síncope na ausência de outra causa identificável
- FEVE > 20% por eco 2-D
Qualquer um dos seguintes
- Evento de IC ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 1 ano antes do eco de qualificação
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (ou BNP 80 pg/ml) medido dentro de 6 meses antes ou dentro de 2 semanas após o eco de qualificação,
- Deformação longitudinal global ≤15% (valor absoluto) no eco de qualificação, ou
- E/e' (média das velocidades medial e lateral) ≥ 14,0 no eco de qualificação
Principais Critérios de Exclusão:
- Idade < 65 anos
- Indicação classe I para cirurgia cardíaca
- Válvula aórtica bicúspide tipo 0 ou tipo 2 de Sievers ou válvula aórtica bicúspide tipo 1 de Sievers com diâmetro da aorta ascendente > 4,5 cm
- Não é anatomicamente adequado para TAVR transfemoral com o dispositivo de teste
- Necessitando e adequado para revascularização coronária por Heart Valve Team
- História documentada de amiloidose cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medtronic Evolut PRO+, ou Evolut FX, sistema TAVR e gerenciamento e terapia direcionados por diretrizes (GDMT)
Sistemas Medtronic Evolut PRO+ TAVR ou Evolut FX TAVR, e tratamento e terapia orientados por diretrizes
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Os pacientes terão uma substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) com um Evolut PRO+ TAVR ou Evolut FX TAVR, válvula cardíaca e tratamento e terapia direcionados por diretrizes (GDMT) determinados pelo local clínico.
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Sem intervenção: Tratamento e terapia direcionados por diretrizes (GDMT) determinados pelo local clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, sangramento fatal ou com risco de vida, lesão renal aguda, hospitalização devido a complicação relacionada ao dispositivo ou procedimento ou disfunção valvular que requer reintervenção.
Prazo: 30 dias
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Sangramento com risco de vida ou fatal é definido como BARC Tipo 3 ou 4 e lesão renal aguda é definida como VARC-3 Estágio IV.
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30 dias
|
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, hospitalização ou evento por insuficiência cardíaca ou instabilidade médica levando à substituição ou reintervenção da válvula aórtica.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de indivíduos vivos e com qualidade de vida moderadamente melhorada (≥ 10 pontos na pontuação resumida do KCCQ desde o início)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais ou hospitalizações CV não planejadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Internações cardiovasculares não planejadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Dias de vida e livres de hospitalizações cardiovasculares não planejadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalizações ou eventos por insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Hospitalizações ou eventos de insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Constrição Patológica
- Linfoma Folicular
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- D00411092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .