Teste principal Evolut™ EXPAND TAVR II
29 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bonn, Alemanha, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
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Halifax, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid, Espanha, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Tampa General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- The University of Vermont
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França, 75014
- Institut Médico-Chirurgical Montsouris
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, França
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus MC
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
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Catania, Itália, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
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Kamakura
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Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
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Vienna, Áustria, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:
- AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:
and
- Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
- Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg
Any of the following at-risk features:
-
Symptoms of AS, defined as:
-
NYHA ≥ Class II, or
-
Reduced functional capacity, defined as
- 6MWT < 300 meters, or
- < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)
-
Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent
-
NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or
-
Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or
-
Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or
-
Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:
- Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
- E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
- Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
- LVEF < 60%
- Stroke Volume Index < 35 ml/m²
-
Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system
-
The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits
Key Exclusion Criteria:
- Age < 65 years
- LVEF ≤ 20% by 2-D echo
- Class I indication for cardiac surgery
- Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
- Documented history of cardiac amyloidosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy |
Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT). |
|
Sem intervenção: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone
Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, hospitalização ou evento por insuficiência cardíaca ou instabilidade médica levando à substituição ou reintervenção da válvula aórtica.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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|
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Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Prazo: 30 days
|
Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV. |
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Proporção de indivíduos vivos e com qualidade de vida moderadamente melhorada (≥ 10 pontos na pontuação resumida do KCCQ desde o início)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais ou hospitalizações CV não planejadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Internações cardiovasculares não planejadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Dias de vida e livres de hospitalizações cardiovasculares não planejadas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalizações ou eventos por insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Hospitalizações ou eventos de insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Constrição Patológica
- Linfoma Folicular
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- D00411092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .