Pivotální zkušební verze Evolut™ EXPAND TAVR II
15. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Získejte údaje o bezpečnosti a účinnosti na podporu rozšíření indikací pro systém Medtronic TAVR tak, aby zahrnoval pacienty se středně závažnou symptomatickou AS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, randomizovaná studie.
Subjekty budou randomizovány buď k transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) pomocí systému Evolut PRO+ TAVR nebo systému Evolut FX a k řízení podle pokynů (GDMT) nebo samotnému GDMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Německo, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Německo, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Německo, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Španělsko, 47006
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Střední AS, definovaná takto: transtorakální echo (TTE) v klidu:
- Maximální rychlost aorty ≥ 3,0 m/s a < 4,0 m/s, a
- Průměrný gradient aorty ≥ 20,0 mmHg a < 40,0 mmHg a
- AVA >1,0 cm2 a < 1,5 cm2
NYHA třída ≥ II a příznaky AS, včetně, ale bez omezení na:
- Dušnost v klidu nebo při námaze
- Únava
- Angina
- Synkopa při absenci jiné identifikovatelné příčiny
- LVEF > 20 % pomocí 2-D echa
Cokoli z následujícího
- HF událost nebo hospitalizace pro srdeční selhání během 1 kalendářního roku před kvalifikačním echem
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (nebo BNP 80 pg/ml) měřeno během 6 měsíců před nebo do 2 týdnů po kvalifikačním echu,
- Globální podélné přetvoření ≤15 % (absolutní hodnota) při kvalifikačním echu, popř
- E/e' (průměr středních a laterálních rychlostí) ≥ 14,0 při kvalifikačním echu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Věk < 65 let
- Indikace I. třídy k kardiochirurgii
- Sievers Typ 0 nebo Typ 2 bikuspidální aortální chlopeň nebo Sievers Typ 1 bikuspidální aortální chlopeň s průměrem ascendentní aorty > 4,5 cm
- Anatomicky nevhodné pro transfemorální TAVR se zkušebním zařízením
- Potřebuje a je vhodný pro koronární revaskularizaci podle týmu Heart Valve
- Zdokumentovaná anamnéza srdeční amyloidózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medtronic Evolut PRO+ nebo Evolut FX, systém TAVR a řízení a terapie podle pokynů (GDMT)
Systémy Medtronic Evolut PRO+ TAVR nebo Evolut FX TAVR a řízení a terapie podle pokynů
|
Pacientům bude provedena transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) buď pomocí Evolut PRO+ TAVR, nebo Evolut FX TAVR, srdeční chlopně a bude jim poskytnuta klinicky řízená léčba a terapie (GDMT).
|
|
Žádný zásah: Klinické místo určovalo pouze doporučenou léčbu a terapii (GDMT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra úmrtnosti ze všech příčin, mrtvice, život ohrožujícího nebo smrtelného krvácení, akutního poškození ledvin, hospitalizace v důsledku komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem nebo dysfunkce chlopně vyžadující reintervenci.
Časové okno: 30 dní
|
Život ohrožující nebo fatální krvácení je definováno jako BARC typu 3 nebo 4 a akutní poškození ledvin je definováno jako VARC-3 stadium IV.
|
30 dní
|
|
Složená míra mortality ze všech příčin, hospitalizace nebo události se srdečním selháním nebo zdravotní nestabilita vedoucí k náhradě nebo opětovné intervenci aortální chlopně.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl subjektů naživu a se středně zlepšenou kvalitou života (≥ 10 bodů v souhrnném skóre KCCQ od výchozí hodnoty)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod nebo neplánovaných hospitalizací KV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Neplánované kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Dny naživu a bez neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Složený ze všech příčin úmrtnosti a hospitalizací nebo událostí se srdečním selháním.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hospitalizace nebo události se srdečním selháním.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Konstrikce, patologické
- Lymfom, folikulární
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- D00411092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .