Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial
15. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Indhent sikkerheds- og effektivitetsdata for at understøtte indikationsudvidelsen for Medtronic TAVR-systemet til at omfatte patienter med moderat, symptomatisk AS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, international, prospektiv, randomiseret undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med Evolut PRO+ TAVR-systemet eller Evolut FX-systemet og guideline-directed management (GDMT) eller GDMT alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holland, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland, 53217
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Østrig, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Moderat AS, defineret som følger ved transthorax ekko (TTE) i hvile:
- Maks. aortahastighed ≥ 3,0 m/sek. og < 4,0 m/sek., og
- Gennemsnitlig aortagradient ≥ 20,0 mmHg og < 40,0 mmHg, og
- AVA >1,0 cm2 og < 1,5 cm2
NYHA klasse ≥ II og symptomer på AS, herunder men ikke begrænset til:
- Dyspnø i hvile eller ved anstrengelse
- Træthed
- Angina
- Synkope i mangel af en anden identificerbar årsag
- LVEF > 20 % ved 2-D ekko
Enhver af følgende
- HF-hændelse eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 1 kalenderår forud for kvalificerende ekko
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (eller BNP 80 pg/ml) målt inden for 6 måneder før eller inden for 2 uger efter kvalificerende ekko,
- Global langsgående belastning ≤15 % (absolut værdi) ved kvalificerende ekko, eller
- E/e' (gennemsnit af mediale og laterale hastigheder) ≥ 14,0 ved kvalificerende ekko
Nøgleekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Klasse I indikation for hjertekirurgi
- Sievers Type 0 eller Type 2 bicuspid aortaklap eller Sievers Type 1 bicuspid aortaklap med stigende aortadiameter > 4,5 cm
- Ikke anatomisk egnet til transfemoral TAVR med prøveapparatet
- Har behov for og egnet til koronar revaskularisering pr. hjerteklapteam
- Dokumenteret anamnese med hjerteamyloidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medtronic Evolut PRO+ eller Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR eller Evolut FX TAVR-systemer, og guideline-styret styring og terapi
|
Patienterne vil have en Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med enten en Evolut PRO+ TAVR eller Evolut FX TAVR, hjerteklap og givet klinisk stedbestemt guideline-directed management og terapi (GDMT).
|
|
Ingen indgriben: Klinisk stedbestemt guideline-directed management og terapi (GDMT) alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, livstruende eller dødelig blødning, akut nyreskade, hospitalsindlæggelse på grund af apparat- eller procedurerelateret komplikation eller ventildysfunktion, der kræver genindgreb.
Tidsramme: 30 dage
|
Livstruende eller dødelig blødning er defineret som BARC Type 3 eller 4, og akut nyreskade er defineret som VARC-3 Stage IV.
|
30 dage
|
|
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, hjertesvigt, hospitalsindlæggelse eller hændelse, eller medicinsk ustabilitet, der fører til udskiftning af aortaklap eller genindgreb.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel af forsøgspersoner i live og med moderat forbedret livskvalitet (≥ 10 point i KCCQ-resuméscore fra baseline)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller uplanlagte CV-indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Dage i live og fri for uplanlagte hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager og hjertesvigt indlæggelser eller hændelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hjertesvigt indlæggelser eller hændelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Ledende efterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Ledende efterforsker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Lymfom, follikulært
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- D00411092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .