Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial

4. april 2024 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Indhent sikkerheds- og effektivitetsdata for at understøtte indikationsudvidelsen for Medtronic TAVR-systemet til at omfatte patienter med moderat, symptomatisk AS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, international, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med Evolut PRO+ TAVR-systemet eller Evolut FX-systemet og guideline-directed management (GDMT) eller GDMT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Gerald Yong, MBBS
        • Kontakt:
          • James Lambert, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Tony Walton, MD
        • Kontakt:
          • James Hare, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Patrizio Lancellotti, M.D.
        • Kontakt:
          • Raluca Dulgheru, M.D.
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Osama Elkhateeb, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Belliveau, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Kontakt:
          • Rodrigo Bagur, MD
        • Kontakt:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sam Radhakrishnan, M.D.
        • Kontakt:
          • Idan Roifman, M.D
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Kontakt:
          • Anita Asgar, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Kontakt:
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • Kontakt:
          • Mathieu Bernier, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Ole de Backer, M.D.
        • Kontakt:
          • Jacob Moeller, M.D.
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Brombach, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Raj Kharbanda, M.D.
        • Kontakt:
          • Jim Newton, M.D.
    • U.k.
      • Belfast, U.k., Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Ganesh Manoharan, M.D.
        • Kontakt:
          • Reuben Jeganathan, M.D.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
          • Mustafa Ahmed, M.D.
        • Kontakt:
          • Dylan Addis, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Byrne, M.D.
        • Kontakt:
          • Merick Kirshner, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Kontakt:
          • David Rizik, M.D.
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Gregory Fontana, M.D.
        • Kontakt:
          • David Aliabadi, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • John C Messenger, M.D.
        • Kontakt:
          • Joseph Cleveland, M.D.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-4201
        • Rekruttering
        • Saint Vincents Medical Center
        • Kontakt:
          • David Lorenz, M.D.
        • Kontakt:
          • Robert Jumper, M.D.
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Immad Sadiq
        • Kontakt:
          • Eric Oligino, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ron Waksman, MD
        • Kontakt:
          • Diego Medvedofsky, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital
        • Kontakt:
          • Lang Lin, M.D.
        • Kontakt:
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • R. David Anderson, M.D.
        • Kontakt:
          • Thomas Beaver, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
        • Kontakt:
          • Samer Garas, M.D.
        • Kontakt:
          • Nima Taghipour, M.D
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
          • Deepak Vivek, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan Rodriguez-Ortiz, MD
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5054
        • Rekruttering
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Noel, M.D.
        • Kontakt:
          • Gregory Hartlage, M.D.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiriam Bezerra, M.D.
        • Kontakt:
          • Lucian Lozonschi, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Narish Solankhi, M.D.
        • Kontakt:
          • Mark Slaughter, M.D
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Terrebonne General Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Fail
        • Kontakt:
          • Darrell Solet
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • John Resar, MD
        • Kontakt:
          • Nisha Gilotra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Marie-France Poulin, M.D.
        • Kontakt:
          • Louis Chu, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles Resar, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Wessler, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashequl Islam, M.D.
        • Kontakt:
          • Anthony Rousou, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1274
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Harris, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Davis, M.D.
        • Kontakt:
          • Sanjay Batra, M.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
        • Kontakt:
          • William Mehri, M.D.
        • Kontakt:
          • John Heiser, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Sorajja, M.D.
        • Kontakt:
          • Steven Bradley, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Sorin Pislaru, MD
        • Kontakt:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Kontakt:
          • Divya Verma, MD
        • Kontakt:
          • Steven Smart, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Rekruttering
        • Catholic Medical Center
        • Kontakt:
          • Fahad Gilani
        • Kontakt:
          • Robert Capodilupo, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Kontakt:
          • Muhammad Raza, M.D.
        • Kontakt:
          • Kulpreet Barn, M.D.
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 076931
        • Rekruttering
        • Englewood Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Ramin Hastings, MD
        • Kontakt:
          • Adam Arnofsky, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Bruce Rutkin, M.D.
        • Kontakt:
          • Elena Koss, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
          • Tara Naib
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Chenier, M.D.
        • Kontakt:
          • Mark Groh, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
        • Kontakt:
          • David Zhao, M.D.
        • Kontakt:
          • Edward Kincaid, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Rishi Puri, M.D.
        • Kontakt:
          • Serge Harb, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
        • Kontakt:
          • Cristian Baeza, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Scott Lillt, M.D.
        • Kontakt:
          • Asvin Ganapathi, M.D.
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health Main Campus
        • Kontakt:
          • Brian Schwartz, M.D.
        • Kontakt:
          • Ammar Safar, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • George Chrysant, M.D.
        • Kontakt:
          • Craig Elkins, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Kontakt:
          • Harsh Golwala, M.D.
        • Kontakt:
          • Scott Chadderdon, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
        • Kontakt:
          • William Combs, M.D.
        • Kontakt:
          • Daniel Makowski, M.D.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, M.D.
        • Kontakt:
          • Atizazul Hassan Mansoor, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Paul Fiorilli, M.D.
        • Kontakt:
          • Tiffany Chen, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health Rapid City Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Tuma, M.D.
        • Kontakt:
          • Rajesh Pradhan, M.D.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Medical Center
        • Kontakt:
          • Megan Coylewright, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas
        • Kontakt:
          • Bruce Bowers, M.D.
        • Kontakt:
          • Todd Dewey, M.D.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
        • Kontakt:
          • Sukesh Sukesh Burjonroppa, M.D.
        • Kontakt:
          • Arun Padala, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methosidst Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
          • Neal Kleiman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Blake Gardner, MD
        • Kontakt:
          • Jason Bowles, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • Rekruttering
        • The University of Vermont
        • Kontakt:
          • Harold Dauerman, M.D.
        • Kontakt:
          • Peter Van Buren, M.D.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Forest, M.D.
        • Kontakt:
          • John Lystash, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Brydan Curtis, M.D.
        • Kontakt:
          • Kavisha Singh, M.D.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Ramesh Daggubati, MD
        • Kontakt:
          • Balla Sudarshan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Stint Lukes Medical Center
        • Kontakt:
          • Bajwa Tanvir, MD
        • Kontakt:
          • Jain Renuka, MD
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Martine Gilard, MD
        • Kontakt:
          • Romain Didier, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63 000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
          • Nicolas Combaret, M.D.
        • Kontakt:
          • Guilleaume Clerfond, M.D.
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de La Timone
        • Kontakt:
          • Thomas Cuisset, M.D.
        • Kontakt:
          • Gilbert Habib, M.D.
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Nicole Karam, MD
        • Kontakt:
          • Paul Achouh, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Christophe Caussin, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Monin, MD
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 3,31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas Nicolas, MD
        • Kontakt:
          • Laurent Lepage, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Pim Tonino
        • Kontakt:
          • Kayan Lam
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Joanna Wykrzykowska, MD
        • Kontakt:
          • Adriaan Voors, MD
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • Rekruttering
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Leonardus Timmers, M.D.
        • Kontakt:
          • Martin Swaans, M.D.
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
          • Darren Mylotte, MD
        • Kontakt:
          • Yvonne Smyth, MD
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Danny Dvir, M.D.
        • Kontakt:
          • Tal Hassin
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • Ran Kornowski, M.D.
        • Kontakt:
          • Yaron Shapira, M.D.
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Kontakt:
          • Corrado Tamburino, MD
        • Kontakt:
          • Piera Capranzano, MD
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele - Milano
        • Kontakt:
          • Matteo Montorfano, MD
        • Kontakt:
          • Silvia Ajello, MD
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Nedy Brambilla, M.D.
        • Kontakt:
          • Marta Barletta, M.D.
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Miyagawa, M.D.
        • Kontakt:
          • Yasushi Sakata, M.D.
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Rekruttering
        • Osaka Police Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiki Sawa, MD
        • Kontakt:
          • Yoshiharu Higuchi, MD
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Saito, MD
        • Kontakt:
          • Tomoki Ochiai, MD
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Ohno, MD
        • Kontakt:
          • Yasunori Cho, MD
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Rekruttering
        • Kawasaki Saiwai Hospital
        • Kontakt:
          • Tetsuya Tobaru
        • Kontakt:
          • Shuichiro Takanashi
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Kontakt:
          • Michael Schmid, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro, M.D.
        • Kontakt:
          • Barbara Vidal i Hagemeijer, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Angel Sanchez Recalde, M.D.
        • Kontakt:
          • Jose Zamorano, M.D.
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Ignacio Cruz, M.D.
        • Kontakt:
          • Beatriz Tapia, M.D.
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio Amat, M.D.
        • Kontakt:
          • Javier Lopez Diaz, M.D.
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Mathias Gotberg, MD
        • Kontakt:
          • Patrik Gilje, MD
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Kontakt:
          • Jurgen Rothe, MD
        • Kontakt:
          • Wolgang Zeh, MD
      • Bonn, Tyskland, 53217
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Zimmer, MD
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Mollmann, MD
        • Kontakt:
          • Johannes Blumenstein, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdel Wahab, MD
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Stephan von Bardeleben, MD
        • Kontakt:
          • Hendrik Treede, MD
      • München, Tyskland, 15, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
        • Kontakt:
          • Steffen Massberg, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Thomas Braun, MD
      • Wien, Østrig, 1030
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, M.D.
        • Kontakt:
          • Raphael Rosenhek, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Moderat AS, defineret som følger ved transthorax ekko (TTE) i hvile:

    • Maks. aortahastighed ≥ 3,0 m/sek. og < 4,0 m/sek., og
    • Gennemsnitlig aortagradient ≥ 20,0 mmHg og < 40,0 mmHg, og
    • AVA >1,0 cm2 og < 1,5 cm2
  • NYHA klasse ≥ II og symptomer på AS, herunder men ikke begrænset til:

    • Dyspnø i hvile eller ved anstrengelse
    • Træthed
    • Angina
    • Synkope i mangel af en anden identificerbar årsag
  • LVEF > 20 % ved 2-D ekko
  • Enhver af følgende

    • HF-hændelse eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 1 kalenderår forud for kvalificerende ekko
    • NT proBNP ≥ 600 pg/ml (eller BNP 80 pg/ml) målt inden for 6 måneder før eller inden for 2 uger efter kvalificerende ekko,
    • Global langsgående belastning ≤15 % (absolut værdi) ved kvalificerende ekko, eller
    • E/e' (gennemsnit af mediale og laterale hastigheder) ≥ 14,0 ved kvalificerende ekko

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Klasse I indikation for hjertekirurgi
  • Sievers Type 0 eller Type 2 bicuspid aortaklap eller Sievers Type 1 bicuspid aortaklap med stigende aortadiameter > 4,5 cm
  • Ikke anatomisk egnet til transfemoral TAVR med prøveapparatet
  • Har behov for og egnet til koronar revaskularisering pr. hjerteklapteam
  • Dokumenteret anamnese med hjerteamyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Evolut PRO+ eller Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR eller Evolut FX TAVR-systemer, og guideline-styret styring og terapi
Patienterne vil have en Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med enten en Evolut PRO+ TAVR eller Evolut FX TAVR, hjerteklap og givet klinisk stedbestemt guideline-directed management og terapi (GDMT).
Ingen indgriben: Klinisk stedbestemt guideline-directed management og terapi (GDMT) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, livstruende eller dødelig blødning, akut nyreskade, hospitalsindlæggelse på grund af apparat- eller procedurerelateret komplikation eller ventildysfunktion, der kræver genindgreb.
Tidsramme: 30 dage
Livstruende eller dødelig blødning er defineret som BARC Type 3 eller 4, og akut nyreskade er defineret som VARC-3 Stage IV.
30 dage
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, hjertesvigt, hospitalsindlæggelse eller hændelse, eller medicinsk ustabilitet, der fører til udskiftning af aortaklap eller genindgreb.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af forsøgspersoner i live og med moderat forbedret livskvalitet (≥ 10 point i KCCQ-resuméscore fra baseline)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller uplanlagte CV-indlæggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Dage i live og fri for uplanlagte hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager og hjertesvigt indlæggelser eller hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertesvigt indlæggelser eller hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Ledende efterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose Symptomatisk

3
Abonner