Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial
tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Espanja, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Médico-Chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Saksa, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:
- AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:
and
- Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
- Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg
Any of the following at-risk features:
-
Symptoms of AS, defined as:
-
NYHA ≥ Class II, or
-
Reduced functional capacity, defined as
- 6MWT < 300 meters, or
- < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)
-
Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent
-
NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or
-
Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or
-
Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or
-
Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:
- Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
- E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
- Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
- LVEF < 60%
- Stroke Volume Index < 35 ml/m²
-
Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system
-
The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits
Key Exclusion Criteria:
- Age < 65 years
- LVEF ≤ 20% by 2-D echo
- Class I indication for cardiac surgery
- Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
- Documented history of cardiac amyloidosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy |
Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT). |
|
Ei väliintuloa: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone
Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tai tapahtuman tai lääketieteellisen epävakauden yhdistelmä, joka johtaa aorttaläpän korvaamiseen tai uusiin interventioihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Aikaikkuna: 30 days
|
Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV. |
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja joiden elämänlaatu on kohtalaisesti parantunut (≥ 10 pistettä KCCQ-yhteenvetopisteissä lähtötasosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, aivohalvauksesta tai suunnittelemattomista CV-sairaalahoidoista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Suunnittelemattomat kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Eläviä päiviä ilman suunnittelemattomia kardiovaskulaarisia sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleista ja sydämen vajaatoimintaa koskevista sairaalahoidoista tai tapahtumista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot tai tapahtumat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Päätutkija: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Päätutkija: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Ahtauma, patologinen
- Lymfooma, follikulaarinen
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00411092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .