Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial

15. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Erhalten Sie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, um die Indikationserweiterung für das Medtronic TAVI-System zu unterstützen, um Patienten mit mittelschwerer, symptomatischer AS einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, internationale, prospektive, randomisierte Studie. Die Probanden werden randomisiert entweder einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem Evolut PRO+ TAVR-System oder dem Evolut FX-System und einem leitliniengesteuerten Management (GDMT) oder GDMT allein zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Deutschland, 53217
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 15, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Médico-chirurgical Montsouris
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre- University Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes universitetssjukhus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-4201
        • Saint Vincents Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-5054
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1274
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 076931
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • University Hospital Sankt Poelten
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Moderate AS, definiert wie folgt durch transthorakales Echo (TTE) in Ruhe:

    • Max. Aortengeschwindigkeit ≥ 3,0 m/s und < 4,0 m/s und
    • Mittlerer Aortengradient ≥ 20,0 mmHg und < 40,0 mmHg und
    • AVA >1,0 cm2 und < 1,5 cm2

  • NYHA-Klasse ≥ II und Symptome von AS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Dyspnoe in Ruhe oder bei Belastung
    • Ermüdung
    • Angina
    • Synkope in Abwesenheit einer anderen identifizierbaren Ursache
  • LVEF > 20 % bei 2-D-Echo

  • Eines der folgenden

    • Herzinsuffizienzereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Kalenderjahr vor qualifizierendem Echo
    • NT proBNP ≥ 600 pg/ml (oder BNP 80 pg/ml), gemessen innerhalb von 6 Monaten vor oder innerhalb von 2 Wochen nach qualifizierendem Echo,
    • Globale Längsdehnung ≤15 % (Absolutwert) bei qualifizierendem Echo, oder
    • E/e' (Durchschnitt der medialen und lateralen Geschwindigkeiten) ≥ 14,0 beim qualifizierenden Echo

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre
  • Klasse-I-Indikation für Herzchirurgie
  • Bikuspide Aortenklappe vom Sievers-Typ 0 oder Typ 2 oder bikuspide Aortenklappe vom Sievers-Typ 1 mit einem Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 4,5 cm
  • Anatomisch nicht geeignet für transfemorale TAVR mit dem Probegerät
  • Koronare Revaskularisation erforderlich und geeignet für Herzklappenteam
  • Dokumentierte Geschichte der kardialen Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medtronic Evolut PRO+ oder Evolut FX, TAVI-System und leitlinienorientiertes Management und Therapie (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR- oder Evolut FX TAVR-Systeme sowie leitliniengerechtes Management und Therapie
Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR-System oder Evolut FX TAVR-System und leitlinienorientiertes Management und Therapie (GDMT)
Die Patienten erhalten einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit entweder einer Evolut PRO+ TAVR oder einer Evolut FX TAVR, einer Herzklappe, und erhalten eine am klinischen Ort festgelegte leitliniengerichtete Behandlung und Therapie (GDMT).
Kein Eingriff: Nur am klinischen Standort festgelegtes leitlinienorientiertes Management und Therapie (GDMT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, lebensbedrohlichen oder tödlichen Blutungen, akuter Nierenverletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen oder Klappenfunktionsstörung, die einen erneuten Eingriff erfordert.
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensbedrohliche oder tödliche Blutungen werden als BARC-Typ 3 oder 4 definiert, und eine akute Nierenschädigung wird als VARC-3-Stadium IV definiert.
30 Tage
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisung oder -ereignis wegen Herzinsuffizienz oder medizinischer Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führt.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Probanden am Leben und mit mäßig verbesserter Lebensqualität (≥ 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungs-Score vom Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tage am Leben und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen oder -ereignissen wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankenhauseinweisungen oder Ereignisse wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Hauptermittler: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D00411092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren