Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial
15. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Innhent sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte indikasjonsutvidelse for Medtronic TAVR-systemet til å inkludere pasienter med moderat, symptomatisk AS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter, internasjonal, prospektiv, randomisert studie.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med Evolut PRO+ TAVR-systemet, eller Evolut FX-systemet, og veiledningsrettet behandling (GDMT) eller GDMT alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spania, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland, 53217
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Moderat AS, definert som følger av transthorax ekko (TTE) i hvile:
- Maks aortahastighet ≥ 3,0 m/sek og < 4,0 m/sek, og
- Gjennomsnittlig aortagradient ≥ 20,0 mmHg og < 40,0 mmHg, og
- AVA >1,0 cm2 og < 1,5 cm2
NYHA klasse ≥ II og symptomer på AS, inkludert, men ikke begrenset til:
- Dyspné i hvile eller ved anstrengelse
- Utmattelse
- Angina
- Synkope i fravær av annen identifiserbar årsak
- LVEF > 20 % ved 2-D ekko
Noen av følgende
- HF-hendelse eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 1 kalenderår før kvalifiserende ekko
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (eller BNP 80 pg/ml) målt innen 6 måneder før eller innen 2 uker etter kvalifiserende ekko,
- Global langsgående tøyning ≤15 % (absolutt verdi) ved kvalifiserende ekko, eller
- E/e' (gjennomsnitt av mediale og laterale hastigheter) ≥ 14,0 ved kvalifiserende ekko
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Klasse I indikasjon for hjertekirurgi
- Sievers Type 0 eller Type 2 bikuspidal aortaklaff eller Sievers Type 1 bikuspidal aortaklaff med stigende aortadiameter > 4,5 cm
- Ikke anatomisk egnet for transfemoral TAVR med prøveapparatet
- Har behov for og egnet for koronar revaskularisering per hjerteklaffteam
- Dokumentert historie med hjerteamyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medtronic Evolut PRO+, eller Evolut FX, TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR eller Evolut FX TAVR-systemer, og veiledningsrettet ledelse og terapi
|
Pasienter vil ha en transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med enten en Evolut PRO+ TAVR, eller Evolut FX TAVR, hjerteklaff, og gitt klinisk stedsbestemt retningslinje-rettet behandling og terapi (GDMT).
|
|
Ingen inngripen: Klinisk stedsbestemt retningslinjerettet behandling og terapi (GDMT) alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, livstruende eller dødelig blødning, akutt nyreskade, sykehusinnleggelse på grunn av utstyrs- eller prosedyrerelatert komplikasjon, eller ventildysfunksjon som krever reintervensjon.
Tidsramme: 30 dager
|
Livstruende eller dødelig blødning er definert som BARC Type 3 eller 4 og akutt nyreskade er definert som VARC-3 Stage IV.
|
30 dager
|
|
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hendelse, eller medisinsk ustabilitet som fører til utskifting av aortaklaff eller re-intervensjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel av forsøkspersoner i live og med moderat forbedret livskvalitet (≥ 10 poeng i KCCQ-sammendragsscore fra baseline)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller ikke-planlagte CV-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uplanlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Dager i live og fri for uplanlagte hjerte- og karinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser eller hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser eller hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Hovedetterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Hovedetterforsker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Lymfom, follikulær
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- D00411092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .