Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial

30. april 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Innhent sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte indikasjonsutvidelse for Medtronic TAVR-systemet til å inkludere pasienter med moderat, symptomatisk AS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisenter, internasjonal, prospektiv, randomisert studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med Evolut PRO+ TAVR-systemet, eller Evolut FX-systemet, og veiledningsrettet behandling (GDMT) eller GDMT alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gerald Yong, MBBS
        • Ta kontakt med:
          • James Lambert, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tony Walton, MD
        • Ta kontakt med:
          • James Hare, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
        • Ta kontakt med:
          • Patrizio Lancellotti, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Raluca Dulgheru, M.D.
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Osama Elkhateeb, MD
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Belliveau, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Ta kontakt med:
          • Rodrigo Bagur, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Sam Radhakrishnan, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Idan Roifman, M.D
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Ta kontakt med:
          • Anita Asgar, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Ta kontakt med:
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu Bernier, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Ole de Backer, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Jacob Moeller, M.D.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mustafa Ahmed, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Dylan Addis, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tim Byrne, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Merick Kirshner, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David Rizik, M.D.
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Fontana, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • David Aliabadi, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John C Messenger, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Cleveland, M.D.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-4201
        • Rekruttering
        • Saint Vincents Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David Lorenz, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Robert Jumper, M.D.
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Immad Sadiq
        • Ta kontakt med:
          • Eric Oligino, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Ron Waksman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Diego Medvedofsky, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lang Lin, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • R. David Anderson, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Beaver, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Rekruttering
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
        • Ta kontakt med:
          • Samer Garas, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Nima Taghipour, M.D
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ta kontakt med:
          • Deepak Vivek, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Rodriguez-Ortiz, MD
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5054
        • Rekruttering
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Noel, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Hartlage, M.D.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiriam Bezerra, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Lucian Lozonschi, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Narish Solankhi, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Mark Slaughter, M.D
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Terrebonne General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Peter Fail
        • Ta kontakt med:
          • Darrell Solet
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Resar, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nisha Gilotra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Marie-France Poulin, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Louis Chu, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Charles Resar, MD
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Wessler, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ashequl Islam, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Rousou, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1274
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Harris, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension Saint John Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Davis, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Sanjay Batra, M.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
        • Ta kontakt med:
          • William Mehri, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • John Heiser, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Paul Sorajja, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Steven Bradley, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sorin Pislaru, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Divya Verma, MD
        • Ta kontakt med:
          • Steven Smart, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Rekruttering
        • Catholic Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Fahad Gilani
        • Ta kontakt med:
          • Robert Capodilupo, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Raza, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Kulpreet Barn, M.D.
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 076931
        • Rekruttering
        • Englewood Hospital & Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ramin Hastings, MD
        • Ta kontakt med:
          • Adam Arnofsky, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
          • Bruce Rutkin, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Elena Koss, M.D.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samin Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tara Naib
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Chenier, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Mark Groh, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
        • Ta kontakt med:
          • David Zhao, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Edward Kincaid, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Rishi Puri, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Serge Harb, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Guilherme Attizzani, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cristian Baeza, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Scott Lillt, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Asvin Ganapathi, M.D.
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health Main Campus
        • Ta kontakt med:
          • Brian Schwartz, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Ammar Safar, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • George Chrysant, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Craig Elkins, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Harsh Golwala, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Scott Chadderdon, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
        • Ta kontakt med:
          • William Combs, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Makowski, M.D.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Ta kontakt med:
          • Hemal Gada, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Atizazul Hassan Mansoor, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Paul Fiorilli, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany Chen, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health Rapid City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Tuma, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Rajesh Pradhan, M.D.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Megan Coylewright, MD
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Bruce Bowers, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Todd Dewey, M.D.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
        • Ta kontakt med:
          • Sukesh Sukesh Burjonroppa, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Arun Padala, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methosidst Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Reardon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Neal Kleiman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Blake Gardner, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jason Bowles, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • Rekruttering
        • The University of Vermont
        • Ta kontakt med:
          • Harold Dauerman, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Peter Van Buren, M.D.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jason Forest, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • John Lystash, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brydan Curtis, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Kavisha Singh, M.D.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:
          • Ramesh Daggubati, MD
        • Ta kontakt med:
          • Balla Sudarshan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Stint Lukes Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Bajwa Tanvir, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jain Renuka, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
          • Martine Gilard, MD
        • Ta kontakt med:
          • Romain Didier, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Combaret, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Guilleaume Clerfond, M.D.
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Cuisset, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Gilbert Habib, M.D.
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Nicole Karam, MD
        • Ta kontakt med:
          • Paul Achouh, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Caussin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Luc Monin, MD
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 3,31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Nicolas, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laurent Lepage, MD
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
        • Ta kontakt med:
          • Darren Mylotte, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne Smyth, MD
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Danny Dvir, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Tal Hassin
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ran Kornowski, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Yaron Shapira, M.D.
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Ta kontakt med:
          • Corrado Tamburino, MD
        • Ta kontakt med:
          • Piera Capranzano, MD
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele - Milano
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Montorfano, MD
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Ajello, MD
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
          • Nedy Brambilla, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Marta Barletta, M.D.
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigeru Miyagawa, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Yasushi Sakata, M.D.
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Rekruttering
        • Osaka Police Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yoshiki Sawa, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yoshiharu Higuchi, MD
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigeru Saito, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tomoki Ochiai, MD
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yohei Ohno, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yasunori Cho, MD
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Rekruttering
        • Kawasaki Saiwai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tetsuya Tobaru
        • Ta kontakt med:
          • Shuichiro Takanashi
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Pim Tonino
        • Ta kontakt med:
          • Kayan Lam
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Wykrzykowska, MD
        • Ta kontakt med:
          • Adriaan Voors, MD
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • Rekruttering
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Leonardus Timmers, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Martin Swaans, M.D.
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Ander Regueiro, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Vidal i Hagemeijer, M.D.
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Angel Sanchez Recalde, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Jose Zamorano, M.D.
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Cruz, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Beatriz Tapia, M.D.
      • Valladolid, Spania, 47006
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Amat, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Javier Lopez Diaz, M.D.
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Brombach, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Raj Kharbanda, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Jim Newton, M.D.
    • U.k.
      • Belfast, U.k., Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ganesh Manoharan, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Reuben Jeganathan, M.D.
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michael Schmid, MD
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Mathias Gotberg, MD
        • Ta kontakt med:
          • Patrik Gilje, MD
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Ta kontakt med:
          • Jurgen Rothe, MD
        • Ta kontakt med:
          • Wolgang Zeh, MD
      • Bonn, Tyskland, 53217
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Georg Nickenig, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Zimmer, MD
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
        • Ta kontakt med:
          • Helge Mollmann, MD
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Blumenstein, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Abdel Wahab, MD
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Stephan von Bardeleben, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hendrik Treede, MD
      • München, Tyskland, 15, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
        • Ta kontakt med:
          • Steffen Massberg, MD
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Thomas Braun, MD
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
        • Ta kontakt med:
          • Christian Hengstenberg, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Raphael Rosenhek, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Moderat AS, definert som følger av transthorax ekko (TTE) i hvile:

    • Maks aortahastighet ≥ 3,0 m/sek og < 4,0 m/sek, og
    • Gjennomsnittlig aortagradient ≥ 20,0 mmHg og < 40,0 mmHg, og
    • AVA >1,0 cm2 og < 1,5 cm2
  • NYHA klasse ≥ II og symptomer på AS, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Dyspné i hvile eller ved anstrengelse
    • Utmattelse
    • Angina
    • Synkope i fravær av annen identifiserbar årsak
  • LVEF > 20 % ved 2-D ekko
  • Noen av følgende

    • HF-hendelse eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 1 kalenderår før kvalifiserende ekko
    • NT proBNP ≥ 600 pg/ml (eller BNP 80 pg/ml) målt innen 6 måneder før eller innen 2 uker etter kvalifiserende ekko,
    • Global langsgående tøyning ≤15 % (absolutt verdi) ved kvalifiserende ekko, eller
    • E/e' (gjennomsnitt av mediale og laterale hastigheter) ≥ 14,0 ved kvalifiserende ekko

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Klasse I indikasjon for hjertekirurgi
  • Sievers Type 0 eller Type 2 bikuspidal aortaklaff eller Sievers Type 1 bikuspidal aortaklaff med stigende aortadiameter > 4,5 cm
  • Ikke anatomisk egnet for transfemoral TAVR med prøveapparatet
  • Har behov for og egnet for koronar revaskularisering per hjerteklaffteam
  • Dokumentert historie med hjerteamyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic Evolut PRO+, eller Evolut FX, TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR eller Evolut FX TAVR-systemer, og veiledningsrettet ledelse og terapi
Pasienter vil ha en transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med enten en Evolut PRO+ TAVR, eller Evolut FX TAVR, hjerteklaff, og gitt klinisk stedsbestemt retningslinje-rettet behandling og terapi (GDMT).
Ingen inngripen: Klinisk stedsbestemt retningslinjerettet behandling og terapi (GDMT) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, livstruende eller dødelig blødning, akutt nyreskade, sykehusinnleggelse på grunn av utstyrs- eller prosedyrerelatert komplikasjon, eller ventildysfunksjon som krever reintervensjon.
Tidsramme: 30 dager
Livstruende eller dødelig blødning er definert som BARC Type 3 eller 4 og akutt nyreskade er definert som VARC-3 Stage IV.
30 dager
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hendelse, eller medisinsk ustabilitet som fører til utskifting av aortaklaff eller re-intervensjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av forsøkspersoner i live og med moderat forbedret livskvalitet (≥ 10 poeng i KCCQ-sammendragsscore fra baseline)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller ikke-planlagte CV-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Uplanlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Dager i live og fri for uplanlagte hjerte- og karinnleggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser eller hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelser eller hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Hovedetterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere