Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial
29. september 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Médico-Chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spania, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:
- AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:
and
- Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
- Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg
Any of the following at-risk features:
-
Symptoms of AS, defined as:
-
NYHA ≥ Class II, or
-
Reduced functional capacity, defined as
- 6MWT < 300 meters, or
- < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)
-
Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent
-
NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or
-
Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or
-
Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or
-
Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:
- Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
- E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
- Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
- LVEF < 60%
- Stroke Volume Index < 35 ml/m²
-
Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system
-
The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits
Key Exclusion Criteria:
- Age < 65 years
- LVEF ≤ 20% by 2-D echo
- Class I indication for cardiac surgery
- Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
- Documented history of cardiac amyloidosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy |
Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT). |
|
Ingen inngripen: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone
Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hendelse, eller medisinsk ustabilitet som fører til utskifting av aortaklaff eller re-intervensjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Tidsramme: 30 days
|
Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV. |
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel av forsøkspersoner i live og med moderat forbedret livskvalitet (≥ 10 poeng i KCCQ-sammendragsscore fra baseline)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller ikke-planlagte CV-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uplanlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Dager i live og fri for uplanlagte hjerte- og karinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser eller hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser eller hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Hovedetterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Hovedetterforsker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Lymfom, follikulær
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- D00411092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .