Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основная пробная версия Evolut™ EXPAND TAVR II

15 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Получите данные о безопасности и эффективности, чтобы поддержать расширение показаний для системы Medtronic TAVR, чтобы включить пациентов с умеренным, симптоматическим АС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное исследование. Субъекты будут рандомизированы для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) с помощью системы Evolut PRO+ TAVR или системы Evolut FX, а также лечения по рекомендациям (GDMT) или только GDMT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • University Hospital Sankt Poelten
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Германия, 53217
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия, 15, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Испания, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre- University Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-4201
        • Saint Vincents Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-5054
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1274
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 076931
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Médico-chirurgical Montsouris
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skånes universitetssjukhus
  • Япония
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 543-0035
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Умеренный АС, определяемый следующим образом с помощью трансторакального эхо (ТТЭ) в состоянии покоя:

    • Максимальная скорость аорты ≥ 3,0 м/сек и < 4,0 м/сек, и
    • Средний аортальный градиент ≥ 20,0 мм рт. ст. и < 40,0 мм рт. ст., и
    • AVA >1,0 см2 и <1,5 см2

  • Класс ≥ II по NYHA и симптомы АС, включая, но не ограничиваясь:

    • Одышка в покое или при физической нагрузке
    • Усталость
    • Стенокардия
    • Обморок при отсутствии другой идентифицируемой причины
  • ФВ ЛЖ > 20% по 2-D эхо

  • Любой из следующих

    • Событие СН или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 1 календарного года до квалификационного эхо
    • NT proBNP ≥ 600 пг/мл (или BNP 80 пг/мл), измеренный в течение 6 месяцев до или в течение 2 недель после квалификационного эхо,
    • Общая продольная деформация ≤15% (абсолютное значение) при квалификационном эхо или
    • E/e' (средняя медиальная и латеральная скорости) ≥ 14,0 при квалификационном эхо

Ключевые критерии исключения:

  • Возраст < 65 лет
  • Показание I класса к кардиохирургии
  • Двустворчатый аортальный клапан типа 0 или типа 2 по Сиверсу или двустворчатый аортальный клапан типа 1 по Сиверсу с диаметром восходящей аорты > 4,5 см
  • Анатомически не подходит для трансфеморальной TAVR с пробным устройством
  • Нуждается в реваскуляризации коронарных артерий и подходит для нее согласно бригаде специалистов по сердечному клапану
  • Документально подтвержденный анамнез сердечного амилоидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Medtronic Evolut PRO+ или Evolut FX, система TAVR и управление и терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT)
Системы Medtronic Evolut PRO+ TAVR или Evolut FX TAVR, а также управление и терапия в соответствии с рекомендациями
Устройство: Система Medtronic Evolut PRO+ TAVR или система Evolut FX TAVR, а также управление и терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT)
Пациентам будет выполнена транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) либо с помощью Evolut PRO+ TAVR, либо Evolut FX TAVR, сердечный клапан, а также лечение и терапия, определяемые клинической областью, в соответствии с рекомендациями и рекомендациями (GDMT).
Без вмешательства: Ведение и терапия, определяемые клинической базой, в соответствии с рекомендациями (GDMT) только

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсультов, угрожающих жизни или смертельных кровотечений, острого повреждения почек, госпитализаций из-за осложнений, связанных с устройством или процедурой, или дисфункции клапана, требующей повторного вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
Угрожающие жизни или фатальные кровотечения определяются как BARC типа 3 или 4, а острая почечная недостаточность определяется как VARC-3 стадия IV.
30 дней
Совокупный показатель смертности от всех причин, госпитализации или события сердечной недостаточности или медицинской нестабильности, приводящей к замене аортального клапана или повторному вмешательству.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля субъектов, живущих и с умеренно улучшенным качеством жизни (≥ 10 баллов по суммарной оценке KCCQ от исходного уровня)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инсультов или незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: 2 года
2 года
Дней жизни и без незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 2 года
2 года
Совокупный показатель смертности от всех причин и госпитализаций или событий, связанных с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Госпитализации или события сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Главный следователь: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Главный следователь: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D00411092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться