Основная пробная версия Evolut™ EXPAND TAVR II
29 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Австрия, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Германия, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Германия, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Германия, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Испания, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Halifax, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Médico-Chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Япония, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:
- AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:
and
- Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
- Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg
Any of the following at-risk features:
-
Symptoms of AS, defined as:
-
NYHA ≥ Class II, or
-
Reduced functional capacity, defined as
- 6MWT < 300 meters, or
- < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)
-
Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent
-
NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or
-
Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or
-
Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or
-
Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:
- Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
- E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
- Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
- LVEF < 60%
- Stroke Volume Index < 35 ml/m²
-
Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system
-
The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits
Key Exclusion Criteria:
- Age < 65 years
- LVEF ≤ 20% by 2-D echo
- Class I indication for cardiac surgery
- Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
- Documented history of cardiac amyloidosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy |
Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT). |
|
Без вмешательства: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone
Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, госпитализации или события сердечной недостаточности или медицинской нестабильности, приводящей к замене аортального клапана или повторному вмешательству.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Временное ограничение: 30 days
|
Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV. |
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля субъектов, живущих и с умеренно улучшенным качеством жизни (≥ 10 баллов по суммарной оценке KCCQ от исходного уровня)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инсультов или незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Дней жизни и без незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин и госпитализаций или событий, связанных с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Госпитализации или события сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Главный следователь: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Главный следователь: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Сужение, Патологическое
- Лимфома, фолликулярная
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- D00411092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .