Podstawowa wersja próbna Evolut™ EXPAND TAVR II
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Uzyskaj dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby poprzeć rozszerzenie wskazań dla systemu Medtronic TAVR na pacjentów z umiarkowaną, objawową AS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą systemu Evolut PRO+ TAVR lub systemu Evolut FX oraz do grupy zarządzanej według wytycznych (GDMT) lub samej GDMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Austria, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Hiszpania, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Niemcy, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Umiarkowany AS, zdefiniowany w następujący sposób przez echo przezklatkowe (TTE) w spoczynku:
- Maksymalna prędkość aorty ≥ 3,0 m/s i < 4,0 m/s oraz
- Średni gradient aorty ≥ 20,0 mmHg i < 40,0 mmHg oraz
- AVA >1,0 cm2 i <1,5 cm2
Klasa NYHA ≥ II i objawy ZA, w tym między innymi:
- Duszność spoczynkowa lub wysiłkowa
- Zmęczenie
- Dusznica
- Omdlenie przy braku innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
- LVEF > 20% na podstawie echa 2-D
Dowolne z poniższych
- Zdarzenie HF lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku kalendarzowego przed kwalifikującym badaniem echokardiograficznym
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (lub BNP 80 pg/ml) mierzone w ciągu 6 miesięcy przed lub w ciągu 2 tygodni po kwalifikującym badaniu echokardiograficznym,
- Globalne odkształcenie podłużne ≤15% (wartość bezwzględna) przy echu kwalifikującym, lub
- E/e' (średnia prędkości przyśrodkowej i bocznej) ≥ 14,0 przy echu kwalifikującym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wiek < 65 lat
- Wskazanie klasy I do kardiochirurgii
- Dwupłatkowa zastawka aortalna typu 0 lub typu 2 typu Sievers lub dwupłatkowa zastawka aortalna typu 1 typu Sievers ze średnicą aorty wstępującej > 4,5 cm
- Nieodpowiedni anatomicznie do przezudowej TAVR z urządzeniem próbnym
- Potrzebujący i odpowiedni do rewaskularyzacji wieńcowej na zespół zastawek serca
- Udokumentowana historia amyloidozy serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medtronic Evolut PRO+ lub Evolut FX, system TAVR oraz zarządzanie i terapia na podstawie wytycznych (GDMT)
Systemy Medtronic Evolut PRO+ TAVR lub Evolut FX TAVR oraz zarządzanie i terapia na podstawie wytycznych
|
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą zastawki serca Evolut PRO+ TAVR lub Evolut FX TAVR oraz zostaną poddani leczeniu i leczeniu według wytycznych określonych w ośrodku klinicznym (GDMT).
|
|
Brak interwencji: Tylko zarządzanie i terapia na podstawie wytycznych w ośrodku klinicznym (GDMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, krwawienia zagrażającego życiu lub śmiertelnego, ostrego uszkodzenia nerek, hospitalizacji z powodu powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem lub dysfunkcji zastawki wymagającej ponownej interwencji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zagrażające życiu lub śmiertelne krwawienie definiuje się jako 3 lub 4 wg BARC, a ostre uszkodzenie nerek jako VARC-3, stopień IV.
|
30 dni
|
|
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji lub zdarzenia z powodu niewydolności serca lub niestabilności medycznej prowadzącej do wymiany zastawki aortalnej lub ponownej interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek osób żyjących i z umiarkowanie poprawioną jakością życia (≥ 10 punktów w skali KCCQ od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny, wszystkich udarów lub nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Nieplanowane hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Dni życia i wolne od nieplanowanych hospitalizacji sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Łączna liczba hospitalizacji lub zdarzeń związanych ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Hospitalizacje lub zdarzenia z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Główny śledczy: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zwężenie, patologia
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00411092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .