Podstawowa wersja próbna Evolut™ EXPAND TAVR II
29 września 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Austria, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Médico-Chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Hiszpania, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Niemcy, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:
- AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
- AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:
and
- Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
- Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg
Any of the following at-risk features:
-
Symptoms of AS, defined as:
-
NYHA ≥ Class II, or
-
Reduced functional capacity, defined as
- 6MWT < 300 meters, or
- < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)
-
Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent
-
NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or
-
Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or
-
Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or
-
Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:
- Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
- E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
- Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
- LVEF < 60%
- Stroke Volume Index < 35 ml/m²
-
Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system
-
The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits
Key Exclusion Criteria:
- Age < 65 years
- LVEF ≤ 20% by 2-D echo
- Class I indication for cardiac surgery
- Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
- Documented history of cardiac amyloidosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy |
Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT). |
|
Brak interwencji: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone
Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji lub zdarzenia z powodu niewydolności serca lub niestabilności medycznej prowadzącej do wymiany zastawki aortalnej lub ponownej interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Ramy czasowe: 30 days
|
Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV. |
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek osób żyjących i z umiarkowanie poprawioną jakością życia (≥ 10 punktów w skali KCCQ od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny, wszystkich udarów lub nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Nieplanowane hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Dni życia i wolne od nieplanowanych hospitalizacji sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Łączna liczba hospitalizacji lub zdarzeń związanych ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Hospitalizacje lub zdarzenia z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Główny śledczy: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zwężenie, patologia
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00411092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .