- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149755
Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial
30 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Skaffa säkerhets- och effektivitetsdata för att stödja indikationsexpansion för Medtronic TAVR-systemet till att inkludera patienter med måttlig, symtomatisk AS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter, internationell, prospektiv, randomiserad studie.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen transkateter-aortaklaffsersättning (TAVR) med Evolut PRO+ TAVR-systemet, eller Evolut FX-systemet, och vägledningsstyrd hantering (GDMT) eller enbart GDMT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hang Nguyen
- Telefonnummer: +1765262832
- E-post: hang.t.nguyen@medtronic.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hang Nguyen
- E-post: rs.expandii@medtronic.com
Studieorter
-
-
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Gerald Yong, MBBS
-
Kontakt:
- James Lambert, MBBS
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Tony Walton, MD
-
Kontakt:
- James Hare, MD
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Patrizio Lancellotti, M.D.
-
Kontakt:
- Raluca Dulgheru, M.D.
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ole de Backer, M.D.
-
Kontakt:
- Jacob Moeller, M.D.
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Martine Gilard, MD
-
Kontakt:
- Romain Didier, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Kontakt:
- Nicolas Combaret, M.D.
-
Kontakt:
- Guilleaume Clerfond, M.D.
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Thomas Cuisset, M.D.
-
Kontakt:
- Gilbert Habib, M.D.
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Nicole Karam, MD
-
Kontakt:
- Paul Achouh, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Christophe Caussin, MD
-
Kontakt:
- Jean-Luc Monin, MD
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 3,31076
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Nicolas Nicolas, MD
-
Kontakt:
- Laurent Lepage, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Ahmed, M.D.
-
Kontakt:
- Dylan Addis, M.D.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Kontakt:
- Tim Byrne, M.D.
-
Kontakt:
- Merick Kirshner, M.D.
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Rekrytering
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
Kontakt:
- David Rizik, M.D.
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Rekrytering
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Fontana, M.D.
-
Kontakt:
- David Aliabadi, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- John C Messenger, M.D.
-
Kontakt:
- Joseph Cleveland, M.D.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606-4201
- Rekrytering
- Saint Vincents Medical Center
-
Kontakt:
- David Lorenz, M.D.
-
Kontakt:
- Robert Jumper, M.D.
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Immad Sadiq
-
Kontakt:
- Eric Oligino, M.D.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Ron Waksman, MD
-
Kontakt:
- Diego Medvedofsky, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Rekrytering
- Morton Plant Hospital
-
Kontakt:
- Lang Lin, M.D.
-
Kontakt:
- Joshua Rovin, M.D.
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- R. David Anderson, M.D.
-
Kontakt:
- Thomas Beaver, M.D.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Rekrytering
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Kontakt:
- Samer Garas, M.D.
-
Kontakt:
- Nima Taghipour, M.D
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Deepak Vivek, MD
-
Kontakt:
- Jonathan Rodriguez-Ortiz, MD
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-5054
- Rekrytering
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Noel, M.D.
-
Kontakt:
- Gregory Hartlage, M.D.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Hiriam Bezerra, M.D.
-
Kontakt:
- Lucian Lozonschi, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Narish Solankhi, M.D.
-
Kontakt:
- Mark Slaughter, M.D
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Rekrytering
- Terrebonne General Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Fail
-
Kontakt:
- Darrell Solet
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- John Resar, MD
-
Kontakt:
- Nisha Gilotra, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Marie-France Poulin, M.D.
-
Kontakt:
- Louis Chu, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Charles Resar, MD
-
Kontakt:
- Benjamin Wessler, MD
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Rekrytering
- Baystate Medical Center
-
Kontakt:
- Ashequl Islam, M.D.
-
Kontakt:
- Anthony Rousou, M.D.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1274
- Rekrytering
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Kontakt:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Kontakt:
- Andrew Harris, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Rekrytering
- Ascension Saint John Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Davis, M.D.
-
Kontakt:
- Sanjay Batra, M.D.
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Spectrum Health
-
Kontakt:
- William Mehri, M.D.
-
Kontakt:
- John Heiser, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Abbott Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Paul Sorajja, M.D.
-
Kontakt:
- Steven Bradley, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Sorin Pislaru, MD
-
Kontakt:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Kontakt:
- Divya Verma, MD
-
Kontakt:
- Steven Smart, MD
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Rekrytering
- Catholic Medical Center
-
Kontakt:
- Fahad Gilani
-
Kontakt:
- Robert Capodilupo, MD
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Rekrytering
- Deborah Heart and Lung Center
-
Kontakt:
- Muhammad Raza, M.D.
-
Kontakt:
- Kulpreet Barn, M.D.
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 076931
- Rekrytering
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Ramin Hastings, MD
-
Kontakt:
- Adam Arnofsky, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Bruce Rutkin, M.D.
-
Kontakt:
- Elena Koss, M.D.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Samin Sharma, MD
-
Kontakt:
- Tara Naib
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Rekrytering
- Mission Hospital
-
Kontakt:
- Michael Chenier, M.D.
-
Kontakt:
- Mark Groh, M.D.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
Kontakt:
- David Zhao, M.D.
-
Kontakt:
- Edward Kincaid, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Rishi Puri, M.D.
-
Kontakt:
- Serge Harb, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Guilherme Attizzani, MD
-
Kontakt:
- Cristian Baeza, MD
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Scott Lillt, M.D.
-
Kontakt:
- Asvin Ganapathi, M.D.
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Rekrytering
- Kettering Health Main Campus
-
Kontakt:
- Brian Schwartz, M.D.
-
Kontakt:
- Ammar Safar, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- Integris Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- George Chrysant, M.D.
-
Kontakt:
- Craig Elkins, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Kontakt:
- Harsh Golwala, M.D.
-
Kontakt:
- Scott Chadderdon, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Rekrytering
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Kontakt:
- William Combs, M.D.
-
Kontakt:
- Daniel Makowski, M.D.
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- Rekrytering
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Kontakt:
- Hemal Gada, M.D.
-
Kontakt:
- Atizazul Hassan Mansoor, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Paul Fiorilli, M.D.
-
Kontakt:
- Tiffany Chen, M.D.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rekrytering
- Monument Health Rapid City Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Tuma, M.D.
-
Kontakt:
- Rajesh Pradhan, M.D.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Rekrytering
- Erlanger Medical Center
-
Kontakt:
- Megan Coylewright, MD
-
Kontakt:
- Patrick Stevens, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Medical City Dallas
-
Kontakt:
- Bruce Bowers, M.D.
-
Kontakt:
- Todd Dewey, M.D.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Kontakt:
- Sukesh Sukesh Burjonroppa, M.D.
-
Kontakt:
- Arun Padala, M.D.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methosidst Hospital
-
Kontakt:
- Michael Reardon, MD
-
Kontakt:
- Neal Kleiman, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
- Rekrytering
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Blake Gardner, MD
-
Kontakt:
- Jason Bowles, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
- Rekrytering
- The University of Vermont
-
Kontakt:
- Harold Dauerman, M.D.
-
Kontakt:
- Peter Van Buren, M.D.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jason Forest, M.D.
-
Kontakt:
- John Lystash, M.D.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
Kontakt:
- Brydan Curtis, M.D.
-
Kontakt:
- Kavisha Singh, M.D.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Ramesh Daggubati, MD
-
Kontakt:
- Balla Sudarshan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Rekrytering
- Aurora Stint Lukes Medical Center
-
Kontakt:
- Bajwa Tanvir, MD
-
Kontakt:
- Jain Renuka, MD
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Rekrytering
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
Kontakt:
- Darren Mylotte, MD
-
Kontakt:
- Yvonne Smyth, MD
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Danny Dvir, M.D.
-
Kontakt:
- Tal Hassin
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Ran Kornowski, M.D.
-
Kontakt:
- Yaron Shapira, M.D.
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Kontakt:
- Corrado Tamburino, MD
-
Kontakt:
- Piera Capranzano, MD
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Kontakt:
- Matteo Montorfano, MD
-
Kontakt:
- Silvia Ajello, MD
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Nedy Brambilla, M.D.
-
Kontakt:
- Marta Barletta, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Shigeru Miyagawa, M.D.
-
Kontakt:
- Yasushi Sakata, M.D.
-
Osaka, Japan, 543-0035
- Rekrytering
- Osaka Police Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiki Sawa, MD
-
Kontakt:
- Yoshiharu Higuchi, MD
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Rekrytering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Shigeru Saito, MD
-
Kontakt:
- Tomoki Ochiai, MD
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Yohei Ohno, MD
-
Kontakt:
- Yasunori Cho, MD
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
- Rekrytering
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Kontakt:
- Tetsuya Tobaru
-
Kontakt:
- Shuichiro Takanashi
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytering
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Osama Elkhateeb, MD
-
Kontakt:
- Daniel Belliveau, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Kontakt:
- Rodrigo Bagur, MD
-
Kontakt:
- Michael Chu, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sam Radhakrishnan, M.D.
-
Kontakt:
- Idan Roifman, M.D
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Rekrytering
- Montreal Heart Hospital
-
Kontakt:
- Walid Ben Ali, MD
-
Kontakt:
- Anita Asgar, MD
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
Kontakt:
- Josep Rodes-Cabau, MD
-
Kontakt:
- Mathieu Bernier, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Pim Tonino
-
Kontakt:
- Kayan Lam
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Joanna Wykrzykowska, MD
-
Kontakt:
- Adriaan Voors, MD
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435
- Rekrytering
- St Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Leonardus Timmers, M.D.
-
Kontakt:
- Martin Swaans, M.D.
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Thomas Pilgrim, MD
-
Kontakt:
- Michael Schmid, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro, M.D.
-
Kontakt:
- Barbara Vidal i Hagemeijer, M.D.
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Kontakt:
- Angel Sanchez Recalde, M.D.
-
Kontakt:
- Jose Zamorano, M.D.
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Ignacio Cruz, M.D.
-
Kontakt:
- Beatriz Tapia, M.D.
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio Amat, M.D.
-
Kontakt:
- Javier Lopez Diaz, M.D.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Brombach, MD
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Raj Kharbanda, M.D.
-
Kontakt:
- Jim Newton, M.D.
-
-
U.k.
-
Belfast, U.k., Storbritannien, BT9 7AB
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Kontakt:
- Ganesh Manoharan, M.D.
-
Kontakt:
- Reuben Jeganathan, M.D.
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Skånes Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Mathias Gotberg, MD
-
Kontakt:
- Patrik Gilje, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekrytering
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Jurgen Rothe, MD
-
Kontakt:
- Wolgang Zeh, MD
-
Bonn, Tyskland, 53217
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
-
Kontakt:
- Sebastian Zimmer, MD
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekrytering
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Helge Mollmann, MD
-
Kontakt:
- Johannes Blumenstein, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel Wahab, MD
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Kontakt:
- Stephan von Bardeleben, MD
-
Kontakt:
- Hendrik Treede, MD
-
München, Tyskland, 15, 81377
- Rekrytering
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Steffen Massberg, MD
-
Kontakt:
- Daniel Thomas Braun, MD
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1030
- Rekrytering
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
Kontakt:
- Christian Hengstenberg, M.D.
-
Kontakt:
- Raphael Rosenhek, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Måttlig AS, definierad enligt följande av transthorax eko (TTE) i vila:
- Max aortahastighet ≥ 3,0 m/sek och < 4,0 m/sek, och
- Genomsnittlig aortagradient ≥ 20,0 mmHg och < 40,0 mmHg, och
- AVA >1,0 cm2 och < 1,5 cm2
NYHA klass ≥ II och symtom på AS, inklusive men inte begränsat till:
- Dyspné i vila eller vid ansträngning
- Trötthet
- Angina
- Synkope i avsaknad av annan identifierbar orsak
- LVEF > 20 % av 2D-eko
Något av följande
- HF-händelse eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 1 kalenderår före kvalificerande eko
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (eller BNP 80 pg/ml) uppmätt inom 6 månader före eller inom 2 veckor efter kvalificerat eko,
- Global longitudinell töjning ≤15 % (absolut värde) vid kvalificerande eko, eller
- E/e' (genomsnitt av mediala och laterala hastigheter) ≥ 14,0 vid kvalificerande eko
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ålder < 65 år
- Klass I indikation för hjärtkirurgi
- Sievers Typ 0 eller Typ 2 bicuspid aortaklaff eller Sievers Typ 1 bicuspid aortaklaff med stigande aortadiameter > 4,5 cm
- Ej anatomiskt lämplig för transfemoral TAVR med testapparaten
- I behov av och lämplig för koronar revaskularisering per Heart Valve Team
- Dokumenterad historia av hjärtamyloidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medtronic Evolut PRO+, eller Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR eller Evolut FX TAVR-system, och ledningsstyrd hantering och terapi
|
Patienterna kommer att ha en Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med antingen en Evolut PRO+ TAVR, eller Evolut FX TAVR, hjärtklaff, och ges klinisk platsbestämd riktlinjestyrd behandling och terapi (GDMT).
|
Inget ingripande: Klinisk platsbestämd riktlinjestyrd behandling och terapi (GDMT) enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt dödlighet av alla orsaker, slaganfall, livshotande eller dödlig blödning, akut njurskada, sjukhusvistelse på grund av komplikationer relaterad till apparat eller procedur, eller ventildysfunktion som kräver återingrepp.
Tidsram: 30 dagar
|
Livshotande eller dödlig blödning definieras som BARC typ 3 eller 4 och akut njurskada definieras som VARC-3 steg IV.
|
30 dagar
|
Sammansatt frekvens av dödlighet av alla orsaker, hjärtsvikt på sjukhus eller händelse, eller medicinsk instabilitet som leder till byte av aortaklaff eller återingrepp.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andel försökspersoner vid liv och med måttligt förbättrad livskvalitet (≥ 10 poäng i KCCQ sammanfattande poäng från baslinjen)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke eller oplanerade CV-sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Oplanerade kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Dagar levande och fria från oplanerade kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggningar eller händelser i hjärtsvikt.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Hjärtsvikt på sjukhus eller händelser.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Huvudutredare: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Huvudutredare: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D00411092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .