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Prova fondamentale di Evolut™ EXPAND TAVR II

4 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia per supportare l'espansione dell'indicazione per il sistema Medtronic TAVR per includere pazienti con AS moderata e sintomatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, internazionale, prospettico, randomizzato. I soggetti saranno randomizzati alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con il sistema Evolut PRO + TAVR o il sistema Evolut FX e la gestione diretta dalle linee guida (GDMT) o solo GDMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Gerald Yong, MBBS
        • Contatto:
          • James Lambert, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Tony Walton, MD
        • Contatto:
          • James Hare, MD
      • Wien, Austria, 1030
        • Reclutamento
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
        • Contatto:
          • Christian Hengstenberg, M.D.
        • Contatto:
          • Raphael Rosenhek, M.D.
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
        • Contatto:
          • Patrizio Lancellotti, M.D.
        • Contatto:
          • Raluca Dulgheru, M.D.
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Osama Elkhateeb, MD
        • Contatto:
          • Daniel Belliveau, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Contatto:
          • Rodrigo Bagur, MD
        • Contatto:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Sam Radhakrishnan, M.D.
        • Contatto:
          • Idan Roifman, M.D
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Hospital
        • Contatto:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contatto:
          • Anita Asgar, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Contatto:
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • Contatto:
          • Mathieu Bernier, MD
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Ole de Backer, M.D.
        • Contatto:
          • Jacob Moeller, M.D.
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Martine Gilard, MD
        • Contatto:
          • Romain Didier, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63 000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
        • Contatto:
          • Nicolas Combaret, M.D.
        • Contatto:
          • Guilleaume Clerfond, M.D.
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contatto:
          • Thomas Cuisset, M.D.
        • Contatto:
          • Gilbert Habib, M.D.
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Nicole Karam, MD
        • Contatto:
          • Paul Achouh, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • Christophe Caussin, MD
        • Contatto:
          • Jean-Luc Monin, MD
      • Toulouse Cedex, Francia, 3,31076
        • Reclutamento
        • Clinique PASTEUR
        • Contatto:
          • Nicolas Nicolas, MD
        • Contatto:
          • Laurent Lepage, MD
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Contatto:
          • Jurgen Rothe, MD
        • Contatto:
          • Wolgang Zeh, MD
      • Bonn, Germania, 53217
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Georg Nickenig, MD
        • Contatto:
          • Sebastian Zimmer, MD
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
        • Contatto:
          • Helge Mollmann, MD
        • Contatto:
          • Johannes Blumenstein, MD
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contatto:
          • Mohamed Abdel Wahab, MD
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
          • Stephan von Bardeleben, MD
        • Contatto:
          • Hendrik Treede, MD
      • München, Germania, 15, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
        • Contatto:
          • Steffen Massberg, MD
        • Contatto:
          • Daniel Thomas Braun, MD
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:
          • Shigeru Miyagawa, M.D.
        • Contatto:
          • Yasushi Sakata, M.D.
      • Osaka, Giappone, 543-0035
        • Reclutamento
        • Osaka Police Hospital
        • Contatto:
          • Yoshiki Sawa, MD
        • Contatto:
          • Yoshiharu Higuchi, MD
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contatto:
          • Shigeru Saito, MD
        • Contatto:
          • Tomoki Ochiai, MD
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
          • Yohei Ohno, MD
        • Contatto:
          • Yasunori Cho, MD
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0014
        • Reclutamento
        • Kawasaki Saiwai Hospital
        • Contatto:
          • Tetsuya Tobaru
        • Contatto:
          • Shuichiro Takanashi
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
        • Contatto:
          • Darren Mylotte, MD
        • Contatto:
          • Yvonne Smyth, MD
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Danny Dvir, M.D.
        • Contatto:
          • Tal Hassin
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Contatto:
          • Ran Kornowski, M.D.
        • Contatto:
          • Yaron Shapira, M.D.
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Contatto:
          • Corrado Tamburino, MD
        • Contatto:
          • Piera Capranzano, MD
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele - Milano
        • Contatto:
          • Matteo Montorfano, MD
        • Contatto:
          • Silvia Ajello, MD
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
          • Nedy Brambilla, M.D.
        • Contatto:
          • Marta Barletta, M.D.
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Pim Tonino
        • Contatto:
          • Kayan Lam
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
          • Joanna Wykrzykowska, MD
        • Contatto:
          • Adriaan Voors, MD
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • Reclutamento
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Leonardus Timmers, M.D.
        • Contatto:
          • Martin Swaans, M.D.
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Brombach, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Raj Kharbanda, M.D.
        • Contatto:
          • Jim Newton, M.D.
    • U.k.
      • Belfast, U.k., Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Contatto:
          • Ganesh Manoharan, M.D.
        • Contatto:
          • Reuben Jeganathan, M.D.
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
        • Contatto:
          • Ander Regueiro, M.D.
        • Contatto:
          • Barbara Vidal i Hagemeijer, M.D.
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Angel Sanchez Recalde, M.D.
        • Contatto:
          • Jose Zamorano, M.D.
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Ignacio Cruz, M.D.
        • Contatto:
          • Beatriz Tapia, M.D.
      • Valladolid, Spagna, 47006
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio Amat, M.D.
        • Contatto:
          • Javier Lopez Diaz, M.D.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contatto:
          • Mustafa Ahmed, M.D.
        • Contatto:
          • Dylan Addis, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
        • Contatto:
          • Tim Byrne, M.D.
        • Contatto:
          • Merick Kirshner, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Contatto:
          • David Rizik, M.D.
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Contatto:
          • Gregory Fontana, M.D.
        • Contatto:
          • David Aliabadi, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • John C Messenger, M.D.
        • Contatto:
          • Joseph Cleveland, M.D.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-4201
        • Reclutamento
        • Saint Vincents Medical Center
        • Contatto:
          • David Lorenz, M.D.
        • Contatto:
          • Robert Jumper, M.D.
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
          • Immad Sadiq
        • Contatto:
          • Eric Oligino, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Ron Waksman, MD
        • Contatto:
          • Diego Medvedofsky, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant Hospital
        • Contatto:
          • Lang Lin, M.D.
        • Contatto:
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • R. David Anderson, M.D.
        • Contatto:
          • Thomas Beaver, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
        • Contatto:
          • Samer Garas, M.D.
        • Contatto:
          • Nima Taghipour, M.D
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
          • Deepak Vivek, MD
        • Contatto:
          • Jonathan Rodriguez-Ortiz, MD
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5054
        • Reclutamento
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Noel, M.D.
        • Contatto:
          • Gregory Hartlage, M.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Hiriam Bezerra, M.D.
        • Contatto:
          • Lucian Lozonschi, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Jewish Hospital
        • Contatto:
          • Narish Solankhi, M.D.
        • Contatto:
          • Mark Slaughter, M.D
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Terrebonne General Medical Center
        • Contatto:
          • Peter Fail
        • Contatto:
          • Darrell Solet
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • John Resar, MD
        • Contatto:
          • Nisha Gilotra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Marie-France Poulin, M.D.
        • Contatto:
          • Louis Chu, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
          • Charles Resar, MD
        • Contatto:
          • Benjamin Wessler, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
          • Ashequl Islam, M.D.
        • Contatto:
          • Anthony Rousou, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1274
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Contatto:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contatto:
          • Andrew Harris, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Davis, M.D.
        • Contatto:
          • Sanjay Batra, M.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health
        • Contatto:
          • William Mehri, M.D.
        • Contatto:
          • John Heiser, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
          • Paul Sorajja, M.D.
        • Contatto:
          • Steven Bradley, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Sorin Pislaru, MD
        • Contatto:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Contatto:
          • Divya Verma, MD
        • Contatto:
          • Steven Smart, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Reclutamento
        • Catholic Medical Center
        • Contatto:
          • Fahad Gilani
        • Contatto:
          • Robert Capodilupo, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Reclutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Contatto:
          • Muhammad Raza, M.D.
        • Contatto:
          • Kulpreet Barn, M.D.
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 076931
        • Reclutamento
        • Englewood Hospital & Medical Center
        • Contatto:
          • Ramin Hastings, MD
        • Contatto:
          • Adam Arnofsky, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Bruce Rutkin, M.D.
        • Contatto:
          • Elena Koss, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Samin Sharma, MD
        • Contatto:
          • Tara Naib
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Hospital
        • Contatto:
          • Michael Chenier, M.D.
        • Contatto:
          • Mark Groh, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
        • Contatto:
          • David Zhao, M.D.
        • Contatto:
          • Edward Kincaid, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Rishi Puri, M.D.
        • Contatto:
          • Serge Harb, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Guilherme Attizzani, MD
        • Contatto:
          • Cristian Baeza, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • Scott Lillt, M.D.
        • Contatto:
          • Asvin Ganapathi, M.D.
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Health Main Campus
        • Contatto:
          • Brian Schwartz, M.D.
        • Contatto:
          • Ammar Safar, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contatto:
          • George Chrysant, M.D.
        • Contatto:
          • Craig Elkins, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contatto:
          • Harsh Golwala, M.D.
        • Contatto:
          • Scott Chadderdon, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
        • Contatto:
          • William Combs, M.D.
        • Contatto:
          • Daniel Makowski, M.D.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Contatto:
          • Hemal Gada, M.D.
        • Contatto:
          • Atizazul Hassan Mansoor, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Paul Fiorilli, M.D.
        • Contatto:
          • Tiffany Chen, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health Rapid City Hospital
        • Contatto:
          • Joseph Tuma, M.D.
        • Contatto:
          • Rajesh Pradhan, M.D.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Erlanger Medical Center
        • Contatto:
          • Megan Coylewright, MD
        • Contatto:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas
        • Contatto:
          • Bruce Bowers, M.D.
        • Contatto:
          • Todd Dewey, M.D.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
        • Contatto:
          • Sukesh Sukesh Burjonroppa, M.D.
        • Contatto:
          • Arun Padala, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methosidst Hospital
        • Contatto:
          • Michael Reardon, MD
        • Contatto:
          • Neal Kleiman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Reclutamento
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
        • Contatto:
          • Blake Gardner, MD
        • Contatto:
          • Jason Bowles, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • Reclutamento
        • The University of Vermont
        • Contatto:
          • Harold Dauerman, M.D.
        • Contatto:
          • Peter Van Buren, M.D.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jason Forest, M.D.
        • Contatto:
          • John Lystash, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Contatto:
          • Brydan Curtis, M.D.
        • Contatto:
          • Kavisha Singh, M.D.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
          • Ramesh Daggubati, MD
        • Contatto:
          • Balla Sudarshan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Stint Lukes Medical Center
        • Contatto:
          • Bajwa Tanvir, MD
        • Contatto:
          • Jain Renuka, MD
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Mathias Gotberg, MD
        • Contatto:
          • Patrik Gilje, MD
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contatto:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Contatto:
          • Michael Schmid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • AS moderata, definita come segue dall'eco transtoracico (TTE) a riposo:

    • Velocità aortica massima ≥ 3,0 m/sec e < 4,0 m/sec, e
    • Gradiente aortico medio ≥ 20,0 mmHg e < 40,0 mmHg, e
    • AVA >1,0 cm2 e < 1,5 cm2
  • Classe NYHA ≥ II e sintomi di AS, inclusi ma non limitati a:

    • Dispnea a riposo o sotto sforzo
    • Fatica
    • Angina
    • Sincope in assenza di un'altra causa identificabile
  • LVEF > 20% con eco 2-D
  • Uno dei seguenti

    • Evento HF o ricovero per insufficienza cardiaca entro 1 anno solare prima dell'eco qualificante
    • NT proBNP ≥ 600 pg/ml (o BNP 80 pg/ml) misurato entro 6 mesi prima o entro 2 settimane dopo l'eco di qualificazione,
    • Deformazione longitudinale globale ≤15% (valore assoluto) all'eco qualificante, o
    • E/e' (media delle velocità mediale e laterale) ≥ 14,0 all'eco qualificante

Criteri chiave di esclusione:

  • Età < 65 anni
  • Indicazione di classe I per cardiochirurgia
  • Valvola aortica bicuspide Sievers Tipo 0 o Tipo 2 o valvola aortica bicuspide Sievers Tipo 1 con diametro dell'aorta ascendente > 4,5 cm
  • Non anatomicamente adatto per TAVR transfemorale con il dispositivo di prova
  • Necessitante e idoneo alla rivascolarizzazione coronarica per Heart Valve Team
  • Storia documentata di amiloidosi cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medtronic Evolut PRO+, o Evolut FX, sistema TAVR e gestione e terapia orientate alle linee guida (GDMT)
Sistemi Medtronic Evolut PRO+ TAVR o Evolut FX TAVR, gestione e terapia orientate alle linee guida
I pazienti verranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con una valvola cardiaca Evolut PRO + TAVR o Evolut FX TAVR e riceveranno una gestione e una terapia dirette dalle linee guida (GDMT) determinate dal sito clinico.
Nessun intervento: Il solo sito clinico ha determinato la gestione e la terapia orientate alle linee guida (GDMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento mortale o mortale, danno renale acuto, ricovero dovuto a complicanze correlate al dispositivo o alla procedura o disfunzione valvolare che richiede un reintervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sanguinamento potenzialmente letale o fatale è definito come BARC di tipo 3 o 4 e il danno renale acuto è definito come VARC-3 stadio IV.
30 giorni
Tasso composito di mortalità per tutte le cause, ricovero o evento per insufficienza cardiaca o instabilità medica che porta alla sostituzione o al reintervento della valvola aortica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di soggetti vivi e con qualità della vita moderatamente migliorata (≥ 10 punti nel punteggio riassuntivo KCCQ rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus o ricoveri CV non pianificati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricoveri cardiovascolari non programmati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Giorni vivi e liberi da ricoveri cardiovascolari non programmati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Composito di mortalità per tutte le cause e ricoveri o eventi per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricoveri o eventi per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Investigatore principale: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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