Essai pivot Evolut™ EXPAND TAVR II
15 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité pour soutenir l'expansion des indications du système Medtronic TAVR afin d'inclure les patients atteints de SA modérée et symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Etude multicentrique, internationale, prospective, randomisée.
Les sujets seront randomisés pour un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec le système Evolut PRO+ TAVR, ou le système Evolut FX, et une gestion dirigée par les directives (GDMT) ou GDMT seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bonn, Allemagne, 53217
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Allemagne, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
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Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid, Espagne, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Brest, France, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, France
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Galway, Irlande, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
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Catania, Italie, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japon, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
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Kamakura
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Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Lund, Suède, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Tampa General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Health Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- The University of Vermont
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
SA modérée, définie comme suit par l'écho transthoracique (TTE) au repos :
- Vitesse aortique maximale ≥ 3,0 m/sec et < 4,0 m/sec, et
- Gradient aortique moyen ≥ 20,0 mmHg et < 40,0 mmHg, et
- AVA > 1,0 cm2 et < 1,5 cm2
Classe NYHA ≥ II et symptômes de SA, y compris, mais sans s'y limiter :
- Dyspnée au repos ou à l'effort
- Fatigue
- Angine
- Syncope en l'absence d'autre cause identifiable
- FEVG > 20 % par écho 2D
L'un des éléments suivants
- Événement HF ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année civile précédant l'échographie de qualification
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (ou BNP 80 pg/ml) mesuré dans les 6 mois précédant ou dans les 2 semaines suivant l'écho de qualification,
- Déformation longitudinale globale ≤ 15 % (valeur absolue) à l'écho de qualification, ou
- E/e' (moyenne des vitesses médiales et latérales) ≥ 14,0 à l'écho de qualification
Critères d'exclusion clés :
- Âge < 65 ans
- Indication de classe I pour la chirurgie cardiaque
- Valve aortique bicuspide Sievers Type 0 ou Type 2 ou Valve aortique bicuspide Sievers Type 1 avec diamètre de l'aorte ascendante > 4,5 cm
- Pas anatomiquement adapté à la TAVR transfémorale avec le dispositif d'essai
- Nécessitant et apte à une revascularisation coronarienne par l'équipe des valves cardiaques
- Antécédents documentés d'amylose cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Medtronic Evolut PRO+, ou Evolut FX, système TAVR, et gestion et thérapie guidées par les directives (GDMT)
Systèmes Medtronic Evolut PRO+ TAVR ou Evolut FX TAVR, et gestion et thérapie guidées par les directives
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Les patients subiront un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec soit un TAVR Evolut PRO+, soit un TAVR Evolut FX, une valve cardiaque, et recevront une prise en charge et une thérapie dirigées par des directives cliniques déterminées par le site (GDMT).
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Aucune intervention: Prise en charge et thérapie dirigées par des lignes directrices (GDMT) déterminées par le site clinique uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux composite de mortalité toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux, d'hémorragies mortelles ou mettant la vie en danger, d'insuffisance rénale aiguë, d'hospitalisation due à une complication liée à l'appareil ou à l'intervention, ou à un dysfonctionnement valvulaire nécessitant une réintervention.
Délai: 30 jours
|
Les saignements menaçant le pronostic vital ou mortels sont définis comme BARC de type 3 ou 4 et les lésions rénales aiguës sont définies comme VARC-3 de stade IV.
|
30 jours
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Taux composite de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation ou d'événement pour insuffisance cardiaque, ou d'instabilité médicale entraînant un remplacement ou une réintervention de la valve aortique.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
|
2 années
|
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Proportion de sujets en vie et avec une qualité de vie modérément améliorée (≥ 10 points dans le score récapitulatif du KCCQ par rapport au départ)
Délai: 1 année
|
1 année
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|
Composé de mortalité toutes causes confondues, d'AVC ou d'hospitalisations CV imprévues
Délai: 2 années
|
2 années
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Hospitalisations cardiovasculaires non planifiées
Délai: 2 années
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2 années
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Jours en vie et sans hospitalisations cardiovasculaires imprévues
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Composé d'hospitalisations ou d'événements de mortalité toutes causes confondues et d'insuffisance cardiaque.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Hospitalisations ou événements liés à une insuffisance cardiaque.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Chercheur principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Chercheur principal: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Constriction, Pathologique
- Lymphome folliculaire
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- D00411092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .