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Prueba fundamental de Evolut™ EXPAND TAVR II

4 de abril de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Obtenga datos de seguridad y eficacia para respaldar la expansión de la indicación del sistema TAVR de Medtronic para incluir pacientes con EA sintomática moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) con el sistema Evolut PRO+ TAVR, o el sistema Evolut FX, y el manejo dirigido por las guías (GDMT) o GDMT solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Contacto:
          • Jurgen Rothe, MD
        • Contacto:
          • Wolgang Zeh, MD
      • Bonn, Alemania, 53217
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contacto:
          • Georg Nickenig, MD
        • Contacto:
          • Sebastian Zimmer, MD
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Reclutamiento
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
        • Contacto:
          • Helge Mollmann, MD
        • Contacto:
          • Johannes Blumenstein, MD
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contacto:
          • Mohamed Abdel Wahab, MD
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
          • Stephan von Bardeleben, MD
        • Contacto:
          • Hendrik Treede, MD
      • München, Alemania, 15, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
        • Contacto:
          • Steffen Massberg, MD
        • Contacto:
          • Daniel Thomas Braun, MD
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
          • Gerald Yong, MBBS
        • Contacto:
          • James Lambert, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Tony Walton, MD
        • Contacto:
          • James Hare, MD
      • Wien, Austria, 1030
        • Reclutamiento
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
        • Contacto:
          • Christian Hengstenberg, M.D.
        • Contacto:
          • Raphael Rosenhek, M.D.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
        • Contacto:
          • Patrizio Lancellotti, M.D.
        • Contacto:
          • Raluca Dulgheru, M.D.
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Osama Elkhateeb, MD
        • Contacto:
          • Daniel Belliveau, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - University Campus
        • Contacto:
          • Rodrigo Bagur, MD
        • Contacto:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Sam Radhakrishnan, M.D.
        • Contacto:
          • Idan Roifman, M.D
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Hospital
        • Contacto:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contacto:
          • Anita Asgar, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Contacto:
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • Contacto:
          • Mathieu Bernier, MD
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Ole de Backer, M.D.
        • Contacto:
          • Jacob Moeller, M.D.
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
        • Contacto:
          • Ander Regueiro, M.D.
        • Contacto:
          • Barbara Vidal i Hagemeijer, M.D.
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Angel Sanchez Recalde, M.D.
        • Contacto:
          • Jose Zamorano, M.D.
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Ignacio Cruz, M.D.
        • Contacto:
          • Beatriz Tapia, M.D.
      • Valladolid, España, 47006
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Ignacio Amat, M.D.
        • Contacto:
          • Javier Lopez Diaz, M.D.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contacto:
          • Mustafa Ahmed, M.D.
        • Contacto:
          • Dylan Addis, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
        • Contacto:
          • Tim Byrne, M.D.
        • Contacto:
          • Merick Kirshner, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Contacto:
          • David Rizik, M.D.
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Contacto:
          • Gregory Fontana, M.D.
        • Contacto:
          • David Aliabadi, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • John C Messenger, M.D.
        • Contacto:
          • Joseph Cleveland, M.D.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-4201
        • Reclutamiento
        • Saint Vincents Medical Center
        • Contacto:
          • David Lorenz, M.D.
        • Contacto:
          • Robert Jumper, M.D.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
          • Immad Sadiq
        • Contacto:
          • Eric Oligino, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Ron Waksman, MD
        • Contacto:
          • Diego Medvedofsky, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Hospital
        • Contacto:
          • Lang Lin, M.D.
        • Contacto:
          • Joshua Rovin, M.D.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • R. David Anderson, M.D.
        • Contacto:
          • Thomas Beaver, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
        • Contacto:
          • Samer Garas, M.D.
        • Contacto:
          • Nima Taghipour, M.D
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Contacto:
          • Deepak Vivek, MD
        • Contacto:
          • Jonathan Rodriguez-Ortiz, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5054
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Noel, M.D.
        • Contacto:
          • Gregory Hartlage, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Hiriam Bezerra, M.D.
        • Contacto:
          • Lucian Lozonschi, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Narish Solankhi, M.D.
        • Contacto:
          • Mark Slaughter, M.D
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Terrebonne General Medical Center
        • Contacto:
          • Peter Fail
        • Contacto:
          • Darrell Solet
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • John Resar, MD
        • Contacto:
          • Nisha Gilotra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Marie-France Poulin, M.D.
        • Contacto:
          • Louis Chu, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
          • Charles Resar, MD
        • Contacto:
          • Benjamin Wessler, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Contacto:
          • Ashequl Islam, M.D.
        • Contacto:
          • Anthony Rousou, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1274
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Contacto:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contacto:
          • Andrew Harris, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Davis, M.D.
        • Contacto:
          • Sanjay Batra, M.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health
        • Contacto:
          • William Mehri, M.D.
        • Contacto:
          • John Heiser, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
          • Paul Sorajja, M.D.
        • Contacto:
          • Steven Bradley, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Sorin Pislaru, MD
        • Contacto:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Contacto:
          • Divya Verma, MD
        • Contacto:
          • Steven Smart, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Reclutamiento
        • Catholic Medical Center
        • Contacto:
          • Fahad Gilani
        • Contacto:
          • Robert Capodilupo, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Reclutamiento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Contacto:
          • Muhammad Raza, M.D.
        • Contacto:
          • Kulpreet Barn, M.D.
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 076931
        • Reclutamiento
        • Englewood Hospital & Medical Center
        • Contacto:
          • Ramin Hastings, MD
        • Contacto:
          • Adam Arnofsky, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Bruce Rutkin, M.D.
        • Contacto:
          • Elena Koss, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Samin Sharma, MD
        • Contacto:
          • Tara Naib
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Contacto:
          • Michael Chenier, M.D.
        • Contacto:
          • Mark Groh, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
        • Contacto:
          • David Zhao, M.D.
        • Contacto:
          • Edward Kincaid, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Rishi Puri, M.D.
        • Contacto:
          • Serge Harb, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Guilherme Attizzani, MD
        • Contacto:
          • Cristian Baeza, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
          • Scott Lillt, M.D.
        • Contacto:
          • Asvin Ganapathi, M.D.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Health Main Campus
        • Contacto:
          • Brian Schwartz, M.D.
        • Contacto:
          • Ammar Safar, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contacto:
          • George Chrysant, M.D.
        • Contacto:
          • Craig Elkins, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contacto:
          • Harsh Golwala, M.D.
        • Contacto:
          • Scott Chadderdon, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
        • Contacto:
          • William Combs, M.D.
        • Contacto:
          • Daniel Makowski, M.D.
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Contacto:
          • Hemal Gada, M.D.
        • Contacto:
          • Atizazul Hassan Mansoor, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Paul Fiorilli, M.D.
        • Contacto:
          • Tiffany Chen, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Monument Health Rapid City Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Tuma, M.D.
        • Contacto:
          • Rajesh Pradhan, M.D.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Erlanger Medical Center
        • Contacto:
          • Megan Coylewright, MD
        • Contacto:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas
        • Contacto:
          • Bruce Bowers, M.D.
        • Contacto:
          • Todd Dewey, M.D.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
        • Contacto:
          • Sukesh Sukesh Burjonroppa, M.D.
        • Contacto:
          • Arun Padala, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methosidst Hospital
        • Contacto:
          • Michael Reardon, MD
        • Contacto:
          • Neal Kleiman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Reclutamiento
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
        • Contacto:
          • Blake Gardner, MD
        • Contacto:
          • Jason Bowles, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • Reclutamiento
        • The University of Vermont
        • Contacto:
          • Harold Dauerman, M.D.
        • Contacto:
          • Peter Van Buren, M.D.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jason Forest, M.D.
        • Contacto:
          • John Lystash, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Contacto:
          • Brydan Curtis, M.D.
        • Contacto:
          • Kavisha Singh, M.D.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
          • Ramesh Daggubati, MD
        • Contacto:
          • Balla Sudarshan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Stint Lukes Medical Center
        • Contacto:
          • Bajwa Tanvir, MD
        • Contacto:
          • Jain Renuka, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contacto:
          • Martine Gilard, MD
        • Contacto:
          • Romain Didier, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63 000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
        • Contacto:
          • Nicolas Combaret, M.D.
        • Contacto:
          • Guilleaume Clerfond, M.D.
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital de La Timone
        • Contacto:
          • Thomas Cuisset, M.D.
        • Contacto:
          • Gilbert Habib, M.D.
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Nicole Karam, MD
        • Contacto:
          • Paul Achouh, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
          • Christophe Caussin, MD
        • Contacto:
          • Jean-Luc Monin, MD
      • Toulouse Cedex, Francia, 3,31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
          • Nicolas Nicolas, MD
        • Contacto:
          • Laurent Lepage, MD
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
        • Contacto:
          • Darren Mylotte, MD
        • Contacto:
          • Yvonne Smyth, MD
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Danny Dvir, M.D.
        • Contacto:
          • Tal Hassin
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Contacto:
          • Ran Kornowski, M.D.
        • Contacto:
          • Yaron Shapira, M.D.
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Contacto:
          • Corrado Tamburino, MD
        • Contacto:
          • Piera Capranzano, MD
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele - Milano
        • Contacto:
          • Matteo Montorfano, MD
        • Contacto:
          • Silvia Ajello, MD
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
          • Nedy Brambilla, M.D.
        • Contacto:
          • Marta Barletta, M.D.
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
          • Shigeru Miyagawa, M.D.
        • Contacto:
          • Yasushi Sakata, M.D.
      • Osaka, Japón, 543-0035
        • Reclutamiento
        • Osaka Police Hospital
        • Contacto:
          • Yoshiki Sawa, MD
        • Contacto:
          • Yoshiharu Higuchi, MD
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-8533
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contacto:
          • Shigeru Saito, MD
        • Contacto:
          • Tomoki Ochiai, MD
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
          • Yohei Ohno, MD
        • Contacto:
          • Yasunori Cho, MD
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0014
        • Reclutamiento
        • Kawasaki Saiwai Hospital
        • Contacto:
          • Tetsuya Tobaru
        • Contacto:
          • Shuichiro Takanashi
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Pim Tonino
        • Contacto:
          • Kayan Lam
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
          • Joanna Wykrzykowska, MD
        • Contacto:
          • Adriaan Voors, MD
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • Reclutamiento
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Leonardus Timmers, M.D.
        • Contacto:
          • Martin Swaans, M.D.
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Andreas Brombach, MD
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Raj Kharbanda, M.D.
        • Contacto:
          • Jim Newton, M.D.
    • U.k.
      • Belfast, U.k., Reino Unido, BT9 7AB
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
        • Contacto:
          • Ganesh Manoharan, M.D.
        • Contacto:
          • Reuben Jeganathan, M.D.
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contacto:
          • Mathias Gotberg, MD
        • Contacto:
          • Patrik Gilje, MD
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contacto:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Contacto:
          • Michael Schmid, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • AS moderado, definido de la siguiente manera por eco transtorácico (ETT) en reposo:

    • Velocidad aórtica máxima ≥ 3,0 m/seg y < 4,0 m/seg, y
    • Gradiente aórtico medio ≥ 20,0 mmHg y < 40,0 mmHg, y
    • AVA >1,0 cm2 y < 1,5 cm2
  • NYHA clase ≥ II y síntomas de AS, incluidos, entre otros:

    • Disnea en reposo o de esfuerzo
    • Fatiga
    • Angina de pecho
    • Síncope en ausencia de otra causa identificable
  • FEVI > 20% por eco 2-D
  • Cualquiera de los siguientes

    • Evento de HF u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de 1 año calendario antes del eco calificado
    • NT proBNP ≥ 600 pg/ml (o BNP 80 pg/ml) medido en los 6 meses anteriores o en las 2 semanas posteriores a la ecocardiografía de calificación,
    • Deformación longitudinal global ≤15 % (valor absoluto) en el eco de calificación, o
    • E/e' (promedio de las velocidades medial y lateral) ≥ 14,0 en el eco de calificación

Criterios clave de exclusión:

  • Edad < 65 años
  • Indicación de clase I para cirugía cardiaca
  • Válvula aórtica bicúspide tipo 0 o tipo 2 de Sievers o válvula aórtica bicúspide tipo 1 de Sievers con diámetro de la aorta ascendente > 4,5 cm
  • No es anatómicamente adecuado para TAVR transfemoral con el dispositivo de prueba
  • Necesita y es apto para revascularización coronaria según el Heart Valve Team
  • Antecedentes documentados de amiloidosis cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medtronic Evolut PRO+, o Evolut FX, sistema TAVR y manejo y terapia dirigidos por guías (GDMT)
Sistemas Medtronic Evolut PRO+ TAVR o Evolut FX TAVR, y manejo y terapia dirigidos por guías
Los pacientes tendrán un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con una Evolut PRO+ TAVR o Evolut FX TAVR, válvula cardíaca, y se les administrará una terapia y un manejo dirigidos por las pautas (GDMT) determinados en el sitio clínico.
Sin intervención: Solo manejo y terapia dirigidos por guías (GDMT) determinados en el sitio clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, hemorragia letal o potencialmente mortal, lesión renal aguda, hospitalización debido a una complicación relacionada con el dispositivo o el procedimiento, o disfunción valvular que requiere reintervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
El sangrado mortal o potencialmente mortal se define como BARC Tipo 3 o 4 y la lesión renal aguda se define como VARC-3 Etapa IV.
30 dias
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, hospitalización o evento por insuficiencia cardíaca, o inestabilidad médica que lleva al reemplazo o reintervención de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de sujetos vivos y con una calidad de vida moderadamente mejorada (≥ 10 puntos en la puntuación total del KCCQ desde el inicio)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular u hospitalizaciones CV no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Días vivos y libres de hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones o eventos por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hospitalizaciones o eventos de insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Investigador principal: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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