Prueba fundamental de Evolut™ EXPAND TAVR II
15 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Obtenga datos de seguridad y eficacia para respaldar la expansión de la indicación del sistema TAVR de Medtronic para incluir pacientes con EA sintomática moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) con el sistema Evolut PRO+ TAVR, o el sistema Evolut FX, y el manejo dirigido por las guías (GDMT) o GDMT solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bonn, Alemania, 53217
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemania, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemania, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
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Vienna, Austria, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
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Halifax, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid, España, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Tampa General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- The University of Vermont
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
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Catania, Italia, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japón, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
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Kamakura
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Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
AS moderado, definido de la siguiente manera por eco transtorácico (ETT) en reposo:
- Velocidad aórtica máxima ≥ 3,0 m/seg y < 4,0 m/seg, y
- Gradiente aórtico medio ≥ 20,0 mmHg y < 40,0 mmHg, y
- AVA >1,0 cm2 y < 1,5 cm2
NYHA clase ≥ II y síntomas de AS, incluidos, entre otros:
- Disnea en reposo o de esfuerzo
- Fatiga
- Angina de pecho
- Síncope en ausencia de otra causa identificable
- FEVI > 20% por eco 2-D
Cualquiera de los siguientes
- Evento de HF u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de 1 año calendario antes del eco calificado
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (o BNP 80 pg/ml) medido en los 6 meses anteriores o en las 2 semanas posteriores a la ecocardiografía de calificación,
- Deformación longitudinal global ≤15 % (valor absoluto) en el eco de calificación, o
- E/e' (promedio de las velocidades medial y lateral) ≥ 14,0 en el eco de calificación
Criterios clave de exclusión:
- Edad < 65 años
- Indicación de clase I para cirugía cardiaca
- Válvula aórtica bicúspide tipo 0 o tipo 2 de Sievers o válvula aórtica bicúspide tipo 1 de Sievers con diámetro de la aorta ascendente > 4,5 cm
- No es anatómicamente adecuado para TAVR transfemoral con el dispositivo de prueba
- Necesita y es apto para revascularización coronaria según el Heart Valve Team
- Antecedentes documentados de amiloidosis cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medtronic Evolut PRO+, o Evolut FX, sistema TAVR y manejo y terapia dirigidos por guías (GDMT)
Sistemas Medtronic Evolut PRO+ TAVR o Evolut FX TAVR, y manejo y terapia dirigidos por guías
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Los pacientes tendrán un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con una Evolut PRO+ TAVR o Evolut FX TAVR, válvula cardíaca, y se les administrará una terapia y un manejo dirigidos por las pautas (GDMT) determinados en el sitio clínico.
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Sin intervención: Solo manejo y terapia dirigidos por guías (GDMT) determinados en el sitio clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, hemorragia letal o potencialmente mortal, lesión renal aguda, hospitalización debido a una complicación relacionada con el dispositivo o el procedimiento, o disfunción valvular que requiere reintervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El sangrado mortal o potencialmente mortal se define como BARC Tipo 3 o 4 y la lesión renal aguda se define como VARC-3 Etapa IV.
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30 dias
|
|
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, hospitalización o evento por insuficiencia cardíaca, o inestabilidad médica que lleva al reemplazo o reintervención de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Proporción de sujetos vivos y con una calidad de vida moderadamente mejorada (≥ 10 puntos en la puntuación total del KCCQ desde el inicio)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular u hospitalizaciones CV no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Días vivos y libres de hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones o eventos por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Hospitalizaciones o eventos de insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Constricción Patológica
- Linfoma Folicular
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- D00411092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .