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Prueba fundamental de Evolut™ EXPAND TAVR II

29 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Alemania, 53217
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 15, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • University Hospital Sankt Poelten
      • Vienna, Austria, 1030
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre- University Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, España, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-4201
        • Saint Vincents Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5054
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1274
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 076931
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Médico-Chirurgical Montsouris
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japón
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 543-0035
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus MC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:

  • AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:

and

  • Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
  • Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg

Any of the following at-risk features:

  • Symptoms of AS, defined as:

  • NYHA ≥ Class II, or

  • Reduced functional capacity, defined as

    • 6MWT < 300 meters, or
    • < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)

  • Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent

  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or

  • Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or

  • Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or

  • Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:

    • Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
    • E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
    • Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
    • LVEF < 60%
    • Stroke Volume Index < 35 ml/m²

  • Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system

  • The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits

Key Exclusion Criteria:

  • Age < 65 years
  • LVEF ≤ 20% by 2-D echo
  • Class I indication for cardiac surgery
  • Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
  • Documented history of cardiac amyloidosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)

Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy
Dispositivo: Medtronic Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX TAVR System, and guideline-directed management and therapy (GDMT)

Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT).
Sin intervención: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, hospitalización o evento por insuficiencia cardíaca, o inestabilidad médica que lleva al reemplazo o reintervención de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Periodo de tiempo: 30 days

Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV.
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de sujetos vivos y con una calidad de vida moderadamente mejorada (≥ 10 puntos en la puntuación total del KCCQ desde el inicio)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular u hospitalizaciones CV no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Días vivos y libres de hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones o eventos por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hospitalizaciones o eventos de insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Investigador principal: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D00411092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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