Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal 시험
2026년 5월 15일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
중등도의 증상이 있는 AS 환자를 포함하도록 Medtronic TAVR 시스템의 적응증 확장을 지원하는 안전성 및 유효성 데이터를 얻습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
다중 센터, 국제, 전향적, 무작위 연구.
피험자는 Evolut PRO+ TAVR 시스템 또는 Evolut FX 시스템을 사용한 TAVR(경피적 대동맥 판막 교체) 및 GDMT(지침 지시 관리) 또는 GDMT 단독으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
650
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bonn, 독일, 53217
- Universitätsklinikum Bonn
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Dortmund, 독일, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, 독일, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- Tampa General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Englewood, New Jersey, 미국, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Health Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
- The University of Vermont
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skanes universitetssjukhus
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Bern, 스위스, 3010
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid, 스페인, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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London, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
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Catania, 이탈리아, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
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Kamakura
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Halifax, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, 프랑스
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
휴식 시 경흉부 에코(TTE)에 의해 다음과 같이 정의되는 중등도 AS:
- 최대 대동맥 속도 ≥ 3.0m/sec 및 < 4.0m/sec 및
- 평균 대동맥 구배 ≥ 20.0 mmHg 및 < 40.0 mmHg, 및
- AVA >1.0 cm2 및 < 1.5 cm2
NYHA 클래스 ≥ II 및 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 AS 증상:
- 쉬거나 운동할 때 호흡곤란
- 피로
- 협심증
- 다른 식별 가능한 원인이없는 실신
- LVEF > 20% by 2D 에코
다음 중 하나
- 적격 에코 이전 1년 이내에 심부전으로 인한 HF 사건 또는 입원
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml(또는 BNP 80 pg/ml)는 적격 에코 이전 6개월 또는 이후 2주 이내에 측정되었습니다.
- 적격 에코에서 전역 세로 변형률 ≤15%(절대값), 또는
- 적격 에코에서 E/e'(내측 및 측면 속도의 평균) ≥ 14.0
주요 제외 기준:
- 연령 < 65세
- 심장 수술에 대한 Class I 적응증
- Sievers 유형 0 또는 유형 2 이첨판 대동맥 판막 또는 상행 대동맥 직경 > 4.5cm인 Sievers 유형 1 이첨판 대동맥 판막
- 시험 장치를 사용한 대퇴 경유 TAVR에 해부학적으로 적합하지 않음
- 심장 판막 팀에 따라 관상동맥 재생술이 필요하고 적합함
- 문서화된 심장 아밀로이드증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Medtronic Evolut PRO+ 또는 Evolut FX,TAVR 시스템 및 가이드라인 관리 및 치료(GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR 또는 Evolut FX TAVR 시스템 및 지침에 따른 관리 및 치료
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환자는 Evolut PRO+ TAVR 또는 Evolut FX TAVR, 심장 판막과 함께 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)을 받고 임상 현장에서 결정된 가이드라인 지시 관리 및 치료(GDMT)를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 임상 현장 결정 가이드라인 지시 관리 및 치료(GDMT) 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하거나 치명적인 출혈, 급성 신장 손상, 장치 또는 절차 관련 합병증으로 인한 입원 또는 재치료가 필요한 판막 기능 장애의 종합 비율.
기간: 30 일
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생명을 위협하거나 치명적인 출혈은 BARC 유형 3 또는 4로 정의되고 급성 신장 손상은 VARC-3 단계 IV로 정의됩니다.
|
30 일
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모든 원인으로 인한 사망률, 심부전 입원 또는 사건, 또는 대동맥 판막 교체 또는 재개입으로 이어지는 의학적 불안정성의 종합 비율.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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생존하고 삶의 질이 적당히 개선된 피험자의 비율(기준선으로부터 KCCQ 요약 점수에서 ≥ 10점)
기간: 일년
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일년
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중 또는 계획되지 않은 CV 입원의 복합
기간: 2 년
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2 년
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계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 2 년
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2 년
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계획되지 않은 심혈관 입원 없이 살아 있는 날
기간: 2 년
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망과 심부전 입원 또는 사건의 합성.
기간: 2 년
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2 년
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심부전 입원 또는 사건.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- 수석 연구원: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- 수석 연구원: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D00411092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .