Evolut™ BREIDT TAVR II UIT Pivotal Trial
15 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Verkrijg veiligheids- en effectiviteitsgegevens ter ondersteuning van indicatie-uitbreiding voor het Medtronic TAVR-systeem om patiënten met matige, symptomatische AS op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, internationale, prospectieve, gerandomiseerde studie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) met het Evolut PRO+ TAVR-systeem, of Evolut FX-systeem, en op richtlijnen gericht management (GDMT) of alleen GDMT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre- University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bonn, Duitsland, 53217
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Duitsland, 15, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Médico-chirurgical Montsouris
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-0035
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Kamakura
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- University Hospital Sankt Poelten
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spanje, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Abrazo Arizone Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606-4201
- Saint Vincents Medical Center
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Saint Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-5054
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1274
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 076931
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Heatlh Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Inc
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Matige AS, als volgt gedefinieerd door transthoracale echo (TTE) in rust:
- Max aortasnelheid ≥ 3,0 m/sec en < 4,0 m/sec, en
- Gemiddelde aortagradiënt ≥ 20,0 mmHg en < 40,0 mmHg, en
- AVA >1,0 cm2 en < 1,5 cm2
NYHA-klasse ≥ II en symptomen van AS, inclusief maar niet beperkt tot:
- Dyspnoe in rust of bij inspanning
- Vermoeidheid
- Angina
- Syncope bij afwezigheid van een andere identificeerbare oorzaak
- LVEF > 20% bij 2D-echo
Een van de volgende
- HF-gebeurtenis of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 1 kalenderjaar voorafgaand aan kwalificerende echo
- NT proBNP ≥ 600 pg/ml (of BNP 80 pg/ml) gemeten binnen 6 maanden voor of binnen 2 weken na kwalificerende echo,
- Globale longitudinale rek ≤15% (absolute waarde) bij kwalificerende echo, of
- E/e' (gemiddelde van mediale en laterale snelheden) ≥ 14,0 bij kwalificerende echo
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 65 jaar
- Klasse I indicatie voor hartchirurgie
- Sievers type 0 of type 2 bicuspide aortaklep of Sievers type 1 bicuspide aortaklep met stijgende aortadiameter > 4,5 cm
- Niet anatomisch geschikt voor transfemorale TAVR met het proefapparaat
- Behoefte aan en geschikt voor coronaire revascularisatie per Hartklepteam
- Gedocumenteerde geschiedenis van cardiale amyloïdose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic Evolut PRO+, of Evolut FX, TAVR-systeem, en op richtlijnen gericht beheer en therapie (GDMT)
Medtronic Evolut PRO+ TAVR of Evolut FX TAVR-systemen, & richtlijngericht management & therapie
|
Patiënten krijgen een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) met ofwel een Evolut PRO+ TAVR, ofwel een Evolut FX TAVR, hartklep, en krijgen klinische plaatsbepaalde richtlijngerichte behandeling en therapie (GDMT).
|
|
Geen tussenkomst: Op de klinische locatie bepaald alleen op richtlijnen gericht beheer en therapie (GDMT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, levensbedreigende of fatale bloedingen, acuut nierletsel, ziekenhuisopname als gevolg van complicatie in verband met het hulpmiddel of de procedure, of klepdisfunctie die opnieuw moet worden ingegrepen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Levensbedreigende of fatale bloedingen worden gedefinieerd als BARC Type 3 of 4 en acuut nierletsel wordt gedefinieerd als VARC-3 Stadium IV.
|
30 dagen
|
|
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname of gebeurtenis voor hartfalen, of medische instabiliteit die leidt tot vervanging of herinterventie van de aortaklep.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage proefpersonen in leven en met matig verbeterde kwaliteit van leven (≥ 10 punten in KCCQ-samenvattingsscore vanaf baseline)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte of ongeplande CV ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Dagen levend en vrij van ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames of gebeurtenissen voor hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames of evenementen voor hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Hoofdonderzoeker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
- Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Vernauwing, pathologisch
- Lymfoom, folliculair
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- D00411092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .