Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolut™ BREIDT TAVR II UIT Pivotal Trial

29 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre- University Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Duitsland, 53217
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 15, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Médico-Chirurgical Montsouris
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrijk
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • University Hospital Sankt Poelten
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanje, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606-4201
        • Saint Vincents Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-5054
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1274
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 076931
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:

  • AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:

and

  • Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
  • Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg

Any of the following at-risk features:

  • Symptoms of AS, defined as:

  • NYHA ≥ Class II, or

  • Reduced functional capacity, defined as

    • 6MWT < 300 meters, or
    • < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)

  • Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent

  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or

  • Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or

  • Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or

  • Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:

    • Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
    • E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
    • Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
    • LVEF < 60%
    • Stroke Volume Index < 35 ml/m²

  • Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system

  • The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits

Key Exclusion Criteria:

  • Age < 65 years
  • LVEF ≤ 20% by 2-D echo
  • Class I indication for cardiac surgery
  • Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
  • Documented history of cardiac amyloidosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)

Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy
Apparaat: Medtronic Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX TAVR System, and guideline-directed management and therapy (GDMT)

Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT).
Geen tussenkomst: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname of gebeurtenis voor hartfalen, of medische instabiliteit die leidt tot vervanging of herinterventie van de aortaklep.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Tijdsspanne: 30 days

Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage proefpersonen in leven en met matig verbeterde kwaliteit van leven (≥ 10 punten in KCCQ-samenvattingsscore vanaf baseline)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte of ongeplande CV ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dagen levend en vrij van ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames of gebeurtenissen voor hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziekenhuisopnames of evenementen voor hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Hoofdonderzoeker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D00411092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren