初期の dcSSc におけるブレンツキシマブ ベドチンの非盲検延長研究
2024年11月14日 更新者：Janet Pope、Lawson Health Research Institute
活動性びまん性皮膚全身性硬化症（びまん性強皮症）におけるブレンツキシマブ ベドチン治療の非盲検延長試験
この研究の目的は、ブレンツキシマブ ベドチンの中止後に再発した活動性びまん性全身性皮膚硬化症 (dcSSc) 患者における、CD30 に対する抗体薬物複合体であるブレンツキシマブ ベドチンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc、強皮症) は、広範な血管損傷と皮膚および内臓の進行性線維症を特徴とする多系統自己免疫疾患です。
内臓の関与は、SSc 患者の死亡率の増加をもたらします。
初期の活動性びまん性強皮症 (びまん性全身性皮膚硬化症; dcSSc) の患者の大部分に対する効果的な治療法はありません。
重要な免疫調節により、免疫炎症を逆転させ、疾患経過の初期に不可逆的な線維症の可能性を減らすことが可能です。
SSc におけるブレンツキシマブ ベドチンの第 II 相試験 (プロトコル BV201708) の予備結果は、多くの参加者が 24 週で主要評価項目を達成したことから、この治療の短期的な安全性と利点を実証しました。
この研究は、ブレンツキシマブ ベドチンで大幅に改善したが、治療の中止後に再発した SSc 患者に治療を利用できるようにするために、進行中のプロトコルを最大 48 週間延長するものとして提案されています。
進行中の第 II 相試験と同様に、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、患者と医師の総合スコア、炎症マーカー (ESR、CRP)、SSc の複合反応指数 (CRISS)、および CD30 染色細胞の変化IHCによる皮膚生検はすべて探索的結果になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Philip
- 電話番号：61228 519-646-6000
- メール：Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janet E Pope, PhD
- 電話番号：519-646-6332
- メール：Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
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コンタクト：
- Janet E Pope
- 電話番号：519-646-6332
- メール：janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
主任研究者：
- Janet E Pope
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- St. Joseph's Health center での第 II 相 Adcetris 試験 (BV201708) に登録された 18 歳以上のびまん性皮膚全身性硬化症の患者、および:
- 最初の研究 (BV201708) の治療来院終了時 (48 週目) の mRSS スコアと比較して、4 ポイント以上の mRSS の悪化。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 肺機能の低下 (FVC<40% および/または DLCO<30%)。
- 非常に効果的な避妊を実践していない妊娠、授乳、または出産の可能性（および研究の男性のパートナー）。
- -薬物療法を必要とする臨床的に重大な肺高血圧症。
- -臨床的に重要な心疾患。
- -全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する血清陽性。
- 活動性結核（TB）感染症。
- B型またはC型肝炎ウイルスのウイルス複製を伴う活動性ウイルス感染。
- -腎臓、肝臓、膵臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時発生の制御されていない病状;そして癌。
- -グレード2以上のスクリーニング時の末梢神経障害。
- -治療の成分に対する既知または疑われる過敏症
- -研究プロトコルを遵守できないことがわかっている、または疑われる患者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神障害による）
-スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：
- 絶対好中球数 <2.0 x 109/L
- ヘモグロビン <85 g/L
- 血小板数 < 100 x 109/L
- AST/SGOT または ALT/SGPT >2.0 UNL
- -最初の研究BV201708からの継続を除いて、この研究の無作為化前の6週間以内に別の臨床試験に参加。
- -過去4か月以内のリツキシマブの使用。
- -ベースライン訪問の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種。
- -進行性多発性白質脳症（PML）の現在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチンの投与
最大治療期間: 48 週間 許容される最大用量: 0.6 mg/kg 投与経路: 静脈内
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シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF、セルセプト）、およびミコフェノール酸（ミフォーティック）を含むSScの標準治療薬に加えて、用量0.6mg / kgを3週間ごとに16サイクル（48週間）投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ロドナン スキン スコアで測定した皮膚の厚さの変化
時間枠：48週間
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肌の改善は、平均 mRSS が 8 ポイント以上減少した場合と定義されます 修正ロドナン スキン スコア (mRSS): SSc の皮膚疾患の標準的な結果の尺度であり、17 の異なる身体部位の皮膚の厚さを測定することによって計算されます (各部位のスコアは 0 ～ 3、合計可能な加算スコアは 51 です)。 より高い皮膚スコア (またはより高い「皮膚の厚さ」) とこのスコアの進行は、内臓の関与と死亡率を予測します。 スコアが低い、または改善している (減少している) 場合は、生存率の向上など、良好な転帰と関連しています。 |
48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ロドナン スキン スコアで測定した経時的な皮膚の厚さの変化
時間枠：12週と36週
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS): SSc の皮膚疾患の標準的な結果の尺度であり、17 の異なる身体部位の皮膚の厚さを測定することによって計算されます (各部位のスコアは 0 ～ 3、合計可能な加算スコアは 51 です)。
より高い皮膚スコア (またはより高い「皮膚の厚さ」) とこのスコアの進行は、内臓の関与と死亡率を予測します。
スコアが低い、または改善している (減少している) 場合は、生存率の向上など、良好な転帰と関連しています。
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12週と36週
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疾患活動性に関する医師の全体的な評価の変化
時間枠：12、24、36、および 48 週間。
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0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。0 は疾患の活動性がなく、10 は考えられる最悪の疾患活動性です。
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12、24、36、および 48 週間。
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疾患の重症度に関する医師による全体的な評価の変化
時間枠：12、24、36、および 48 週
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0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。0 は疾患の重症度がなく、10 は考えられる最悪の疾患の重症度です。
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12、24、36、および 48 週
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疾病被害に対する医師の全体的な評価の変化
時間枠：12、24、36、および 48 週
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0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。0 は病気による被害がなく、10 は最悪の可能性がある病気による被害です。
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12、24、36、および 48 週
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患者の健康状態の全体的な評価の変化
時間枠：12、24、36、および 48 週
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0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。 これは患者報告の結果です。 |
12、24、36、および 48 週
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) の変更
時間枠：12、24、36、および 48 週
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SHAQ は、HAQ (HAQ-DI) の障害と痛みのスケールを組み合わせて、手指潰瘍、レイノー現象、胃腸 (GI) 症状、肺症状、および全体的な疾患の重症度のための 5 つの強皮症固有の Visual Analogue Scales を備えています。 HAQ-DI は、回答者の機能制限の程度を示す 0 ～ 3 のスコアを生成します。 各 VAS スコアは 0 から 3 の範囲で評価され、0 は症状がなく、3 は考えられる最悪の症状の重症度です。 複合 VAS スコアは作成されず、個々の VAS スコアも HAQ DI スコアに組み込まれません。 通常、各 VAS スコアは個別に報告されます。 HAQ DI の 8 つのドメインと 5 つの VAS をプールすることによって得られる総合スコアを取得する方法が提案されています。ただし、このアプローチはまだ広く受け入れられていません。 これは患者報告の結果です。 |
12、24、36、および 48 週
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一酸化炭素の拡散能力の変化（肺機能）
時間枠：24週および48週*
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DLCOの改善または悪化のパーセンテージで測定される肺機能の変化。 DLCO（一酸化炭素に対する肺の拡散能力）は、吸入した空気から肺毛細血管内の赤血球にガスを転送する肺の能力を測定します。 % DLCO の改善/悪化。 序数の結果として分析されます。 *PFT（肺機能検査）の結果は、標準治療下で利用可能な場合にのみ分析されます。 |
24週および48週*
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強制肺活量（肺機能）の変化
時間枠：24週および48週*
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FVCの改善または悪化のパーセンテージで測定される肺機能の変化。 FVC (強制肺活量) は、FEV (強制呼気量) テスト中に吐き出された空気の総量です。 % FVC の改善/悪化。 序数の結果として分析されます。 *PFT（肺機能検査）の結果は、標準治療下で利用可能な場合にのみ分析されます。 |
24週および48週*
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びまん性皮膚全身性硬化症スコア（CRISS）の複合反応指数
時間枠：ベースライン（0週）、24週、48週
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疾患の進行を定義する CRISS スコア: エンドポイントと比較した、試験開始からの変化に応じて、修正ロドナン スキン スコア (mRSS)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、患者および医師の総合評価を使用して計算されます。強皮症関連の健康、および強制肺活量の。 ≥ 0.6 の CRISS スコアは、患者が治療で改善した可能性を示します。 |
ベースライン（0週）、24週、48週
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血清濃度の変化 C反応性タンパク質
時間枠：12、24、36、および 48 週
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急性期反応物CRPの血清濃度の変化 CRP は、ストレス、外傷、感染、炎症、手術および関連疾患の評価に役立ちます。 C 反応性タンパク質 (CRP) の血中レベルは、軽度から中等度の炎症プロセスの存在下で、急性疾患で最大 50 mg/L のレベルまで上昇することが知られています。 値が 50 mg/L を超える場合は、炎症活動が高度で広範囲に及ぶことを示します。 |
12、24、36、および 48 週
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赤血球沈降速度の血清濃度の変化
時間枠：12、24、36、および 48 週
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急性期反応物質、ESRの血清濃度の変化 基準範囲: 男性：0～10mm/h 女性：0～20mm/h 通常より速い速度は、体内の炎症を示している可能性があります。 炎症は免疫応答システムの一部です。 数値が高いほど、炎症の可能性が高くなります。 |
12、24、36、および 48 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジメン関連の毒性
時間枠：最大 48 週間の治療期間、および治療後最大 12 週間の治療期間を評価
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有害事象 (AE) >= グレード 3 として定義され、研究者によって次のいずれかとして評価されます: 治療に関連するか、または関連しないか。
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最大 48 週間の治療期間、および治療後最大 12 週間の治療期間を評価
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感染性合併症
時間枠：最長 48 週間の治療期間、および最長 1 か月の治療後評価
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感染性の合併症は、有害事象の記録の下で追跡されます
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最長 48 週間の治療期間、および最長 1 か月の治療後評価
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T細胞活性化マーカー - sIL-2Rの末梢レベルの変化
時間枠：12、24、36、および 48 週
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インターロイキン 2 受容体 (sIL-2R) 血清 sIL-2R レベルは、循環末梢血単核細胞活性化の高感度で定量的なマーカーです。 血清 sIL-2R の正常範囲は 2500 pg/ml 未満です。 高レベルは、T 細胞の活性化に関連する状態で見られる場合があります。 |
12、24、36、および 48 週
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線維形成の末梢レベルの変化 - III型コラーゲンのアミノ末端プロペプチド
時間枠：12、24、36、および 48 週
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III型コラーゲンレベルの血清アミノ末端プロペプチドの変化。 ＩＩＩ型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド（ＰＩＩＩＮＰ）は、ＩＩＩ型コラーゲンの合成中に生成される。 PIIINP は、軟部組織損傷の非特異的マーカーです。 血清中の PIIINP は線維形成と相関することが示されているため、III 型コラーゲン沈着の潜在的な直接マーカーであることが示されています。 PIIINP 参照範囲 成人 (>19 歳): 1.2 - 4.2 ug/L 皮膚生検 (24 および 48 週) の筋線維芽細胞スコアは、研究が潜在的な利益と安全性に関して良好に見える場合。 |
12、24、36、および 48 週
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関与する前腕皮膚の皮膚生検におけるCD30陽性細胞数（T細胞マーカー）の変化
時間枠：ベースライン時（0 週目）、24、48 週目に撮影
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総細胞数/mm2 あたりの CD30 陽性細胞のパーセンテージとして、免疫組織化学 (IHC) によって測定されます。 参照レイジが確立されていません (範囲はありません。ベースラインからの統計の有意な変化 (減少) を探しています) |
ベースライン時（0 週目）、24、48 週目に撮影
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet E Pope, PhD、University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- LeRoy EC, Black C, Fleischmajer R, Jablonska S, Krieg T, Medsger TA Jr, Rowell N, Wollheim F. Scleroderma (systemic sclerosis): classification, subsets and pathogenesis. J Rheumatol. 1988 Feb;15(2):202-5. No abstract available.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Khanna D, Berrocal VJ, Giannini EH, Seibold JR, Merkel PA, Mayes MD, Baron M, Clements PJ, Steen V, Assassi S, Schiopu E, Phillips K, Simms RW, Allanore Y, Denton CP, Distler O, Johnson SR, Matucci-Cerinic M, Pope JE, Proudman SM, Siegel J, Wong WK, Wells AU, Furst DE. The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):299-311. doi: 10.1002/art.39501.
- Valentini G, Silman AJ, Veale D. Assessment of disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S39-41.
- Medsger TA Jr, Bombardieri S, Czirjak L, Scorza R, Della Rossa A, Bencivelli W. Assessment of disease severity and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S42-6.
- Ong VH, Denton CP. Innovative therapies for systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2010 May;22(3):264-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e328337c3d6.
- Becker MO, Bruckner C, Scherer HU, Wassermann N, Humrich JY, Hanitsch LG, Schneider U, Kawald A, Hanke K, Burmester GR, Riemekasten G. The monoclonal anti-CD25 antibody basiliximab for the treatment of progressive systemic sclerosis: an open-label study. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1340-1. doi: 10.1136/ard.2010.137935. Epub 2010 Nov 10. No abstract available.
- Oon S, Huq M, Godfrey T, Nikpour M. Systematic review, and meta-analysis of steroid-sparing effect, of biologic agents in randomized, placebo-controlled phase 3 trials for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2018 Oct;48(2):221-239. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Clements P, Lachenbruch P, Siebold J, White B, Weiner S, Martin R, Weinstein A, Weisman M, Mayes M, Collier D, et al. Inter and intraobserver variability of total skin thickness score (modified Rodnan TSS) in systemic sclerosis. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1281-5.
- Clements PJ, Lachenbruch PA, Seibold JR, Zee B, Steen VD, Brennan P, Silman AJ, Allegar N, Varga J, Massa M, et al. Skin thickness score in systemic sclerosis: an assessment of interobserver variability in 3 independent studies. J Rheumatol. 1993 Nov;20(11):1892-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Pope J, McBain D, Petrlich L, Watson S, Vanderhoek L, de Leon F, Seney S, Summers K. Imatinib in active diffuse cutaneous systemic sclerosis: Results of a six-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept pilot study at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3547-51. doi: 10.1002/art.30549.
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Sullivan KM, Goldmuntz EA, Keyes-Elstein L, McSweeney PA, Pinckney A, Welch B, Mayes MD, Nash RA, Crofford LJ, Eggleston B, Castina S, Griffith LM, Goldstein JS, Wallace D, Craciunescu O, Khanna D, Folz RJ, Goldin J, St Clair EW, Seibold JR, Phillips K, Mineishi S, Simms RW, Ballen K, Wener MH, Georges GE, Heimfeld S, Hosing C, Forman S, Kafaja S, Silver RM, Griffing L, Storek J, LeClercq S, Brasington R, Csuka ME, Bredeson C, Keever-Taylor C, Domsic RT, Kahaleh MB, Medsger T, Furst DE; SCOT Study Investigators. Myeloablative Autologous Stem-Cell Transplantation for Severe Scleroderma. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):35-47. doi: 10.1056/nejmoa1703327.
- Khanna D, Denton CP, Lin CJF, van Laar JM, Frech TM, Anderson ME, Baron M, Chung L, Fierlbeck G, Lakshminarayanan S, Allanore Y, Pope JE, Riemekasten G, Steen V, Muller-Ladner U, Spotswood H, Burke L, Siegel J, Jahreis A, Furst DE. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomised controlled trial (faSScinate). Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):212-220. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211682. Epub 2017 Oct 24.
- Namas R, Tashkin DP, Furst DE, Wilhalme H, Tseng CH, Roth MD, Kafaja S, Volkmann E, Clements PJ, Khanna D; Participants in the Scleroderma Lung Study I and members of the Scleroderma Lung Study II Research Group. Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):439-444. doi: 10.1002/acr.23282. Epub 2018 Feb 9.
- Gazi H, Pope JE, Clements P, Medsger TA, Martin RW, Merkel PA, Kahaleh B, Wollheim FA, Baron M, Csuka ME, Emery P, Belch JF, Hayat S, Lally EV, Korn JH, Czirjak L, Herrick A, Voskuyl AE, Bruehlmann P, Inanc M, Furst DE, Black C, Ellman MH, Moreland LW, Rothfield NF, Hsu V, Mayes M, McKown KM, Krieg T, Siebold JR. Outcome measurements in scleroderma: results from a delphi exercise. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):501-9. Epub 2007 Feb 1.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
- Komocsi A, Vorobcsuk A, Faludi R, Pinter T, Lenkey Z, Kolto G, Czirjak L. The impact of cardiopulmonary manifestations on the mortality of SSc: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Rheumatology (Oxford). 2012 Jun;51(6):1027-36. doi: 10.1093/rheumatology/ker357. Epub 2012 Jan 5.
- Andras C, Ponyi A, Constantin T, Csiki Z, Szekanecz E, Szodoray P, Danko K. Dermatomyositis and polymyositis associated with malignancy: a 21-year retrospective study. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):438-44. Epub 2008 Jan 15.
- Hasegawa M, Sato S, Sakai H, Ohashi T, Takehara K. Systemic sclerosis revealing T-cell lymphoma. Dermatology. 1999;198(1):75-8. doi: 10.1159/000018070.
- Juarez M, Marshall R, Denton C, Evely R. Paraneoplastic scleroderma secondary to hairy cell leukaemia successfully treated with cladribine. Rheumatology (Oxford). 2008 Nov;47(11):1734-5. doi: 10.1093/rheumatology/ken367. Epub 2008 Sep 23. No abstract available.
- Oflazoglu E, Simpson EL, Takiguchi R, Grewal IS, Hanifin JM, Gerber HP. CD30 expression on CD1a+ and CD8+ cells in atopic dermatitis and correlation with disease severity. Eur J Dermatol. 2008 Jan-Feb;18(1):41-9. doi: 10.1684/ejd.2008.0309. Epub 2007 Dec 18.
- Daoussis D, Melissaropoulos K, Sakellaropoulos G, Antonopoulos I, Markatseli TE, Simopoulou T, Georgiou P, Andonopoulos AP, Drosos AA, Sakkas L, Liossis SN. A multicenter, open-label, comparative study of B-cell depletion therapy with Rituximab for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Semin Arthritis Rheum. 2017 Apr;46(5):625-631. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.10.003. Epub 2016 Oct 13.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2026年2月14日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BV202108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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