Open Label Extension Study av Brentuximab Vedotin i tidlig dcSSc
14. november 2024 oppdatert av: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
En åpen utvidelsesstudie av Brentuximab Vedotin-behandling ved aktiv diffus kutan systemisk sklerose (diffus sklerodermi)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Brentuximab vedotin, et CD30-rettet antistoff-legemiddelkonjugat, hos pasienter med aktiv diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) som fikk tilbakefall etter seponering av Brentuximab vedotin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc, Scleroderma) er en multisystem autoimmun sykdom karakterisert ved utbredt vaskulær skade og progressiv fibrose i huden og indre organer.
Indre organinvolvering resulterer i økt dødelighet av SSc-pasienter.
Det finnes ingen effektiv behandling for flertallet av pasienter med tidlig aktiv diffus sklerodermi (diffus kutan systemisk sklerose; dcSSc).
Det er mulig å reversere immunbetennelse og redusere sannsynligheten for irreversibel fibrose tidlig i sykdomsforløpet via betydelig immunmodulering.
De foreløpige resultatene av fase II-studien av Brentuximab vedotin (Protocol BV201708) i SSc viste kortsiktig sikkerhet og fordeler med denne behandlingen, da mange deltakere allerede oppnådde det primære endepunktet etter 24 uker.
Denne studien er foreslått som en utvidelse av den pågående protokollen i opptil 48 uker for å gjøre behandlingen tilgjengelig for SSc-pasienter som har forbedret seg betydelig på Brentuximab vedotin, men som har fått tilbakefall etter seponering av behandlingen.
I likhet med den pågående fase II-studien, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), pasient- og leges globale score, inflammatoriske markører (ESR, CRP) og kombinert responsindeks i SSc (CRISS) og endringer i CD30-fargede celler på hudbiopsier med IHC vil alle være utforskende resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Philip
- Telefonnummer: 61228 519-646-6000
- E-post: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janet E Pope, PhD
- Telefonnummer: 519-646-6332
- E-post: Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Rekruttering
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Ta kontakt med:
- Janet E Pope
- Telefonnummer: 519-646-6332
- E-post: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Janet E Pope
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diffus kutan systemisk sklerose registrert i fase II Adcetris-studien (BV201708) ved St. Josephs helsesenter, 18 år eller eldre, og:
- Forverring av mRSS på ≥ 4 poeng sammenlignet med mRSS-score ved slutten av behandlingsbesøket (uke 48) i den innledende studien (BV201708).
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig lungefunksjon (FVC<40 % og/eller DLCO<30 %).
- Graviditet, amming eller fødeevne uten å praktisere svært effektiv prevensjon (og partnere for menn i studien).
- Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever medikamentell behandling.
- Klinisk signifikant hjertesykdom.
- Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
- Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon.
- Aktiv virusinfeksjon med viral replikasjon av hepatitt B- eller C-virus.
- Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom; og kreft.
- Perifer nevropati ved screening grad 2 eller høyere.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter i behandlingen
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en studieprotokoll (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)
Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:
- Absolutt antall nøytrofiler <2,0 x 109/L
- Hemoglobin <85 g/L
- Blodplateantall < 100 x 109/L
- AST/SGOT eller ALT/SGPT >2.0 UNL
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen seks uker før randomisering i denne studien, med unntak av fortsettelse fra den første studien BV201708.
- Bruk av rituximab i løpet av de siste 4 månedene.
- Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine mindre enn 4 uker før baseline-besøket.
- Nåværende eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av Brentuximab vedotin
Maksimal behandlingsvarighet: 48 uker Maksimal tillatt dose: 0,6 mg/kg Administrasjonsvei: intravenøs
|
Dose 0,6 mg/kg vil bli gitt hver 3. uke i 16 sykluser (48 uker), i tillegg til standardmedisiner for SSc som kan inkludere cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF, cellcept) og mykofenolsyre (myfortic)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudtykkelse målt ved modifisert Rodnan Skin Score
Tidsramme: 48 uker
|
Hudforbedring er definert som gjennomsnittlig mRSS-reduksjon på ≥8 poeng modifisert Rodnan Skin Score (mRSS): er et standard utfallsmål for hudsykdom i SSc og beregnet ved å måle hudtykkelse på 17 forskjellige kroppssteder (hvert sted scoret 0-3, med en total mulig additiv score på 51). En høyere hudscore (eller en høyere "hudtykkelse") og progresjon av denne skåren, er prediktiv for involvering av indre organer og dødelighet. Mens en lavere eller bedre (reduserende) poengsum er assosiert med gunstige utfall, inkludert bedre overlevelse. |
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudtykkelse over tid målt ved modifisert Rodnan Skin Score
Tidsramme: 12 uker og 36 uker
|
modifisert Rodnan Skin Score (mRSS): er et standard utfallsmål for hudsykdom i SSc og beregnet ved å måle hudtykkelse på 17 forskjellige kroppssteder (hvert sted scoret 0-3, med en total mulig additiv score på 51).
En høyere hudscore (eller en høyere "hudtykkelse") og progresjon av denne skåren, er prediktiv for involvering av indre organer og dødelighet.
Mens en lavere eller bedre (reduserende) poengsum er assosiert med gunstige utfall, inkludert bedre overlevelse.
|
12 uker og 36 uker
|
|
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker.
|
Målt på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10, hvor 0 er ingen sykdomsaktivitet og 10 er verst mulig sykdomsaktivitet.
|
12, 24, 36 og 48 uker.
|
|
Endring i leges globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
Målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 er ingen sykdomsgrad og 10 er verst mulig alvorlighetsgrad.
|
12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Endring i leges globale vurdering av sykdomsskader
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
Målt på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10, hvor 0 er ingen sykdomsskade og 10 er verst mulig sykdomsskade.
|
12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Endring i pasientens globale vurdering av helsetilstand
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
Målt på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100, hvor 0 er ingen total effekt av sykdom på deltaker, og 100 er den verst mulige totale effekten av sykdom på deltaker. Dette er et pasientrapportert utfall. |
12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Endring i sklerodermi helsevurderingsspørreskjema (SHAQ)
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
SHAQ kombinerer funksjonshemming og smerteskalaen til HAQ (HAQ-DI), med fem sklerodermispesifikke visuelle analoge skalaer for: digitale sår, Raynauds fenomen, gastrointestinale (GI) symptomer, lungesymptomer og generell sykdomsgrad. HAQ-DI gir en score på 0-3, som indikerer omfanget av respondentens funksjonelle begrensninger. Hver VAS-skåre skaleres fra 0 til 3, hvor 0 er ingen symptomer og 3 er verst mulig symptomalvorlighet. En sammensatt VAS-poengsum opprettes ikke, og de individuelle VAS-skårene er heller ikke innlemmet i HAQ DI-poengsummen. Vanligvis rapporteres hver VAS-score individuelt. Det er en foreslått måte å oppnå en kombinert poengsum oppnådd ved å slå sammen de 8 domenene til HAQ DI og de 5 VAS-ene; denne tilnærmingen har imidlertid ennå ikke blitt allment akseptert. Dette er et pasientrapportert utfall. |
12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Endring i diffusjonskapasiteten for karbonmonoksid (lungefunksjon)
Tidsramme: 24 og 48 uker*
|
Endring i lungefunksjon målt ved prosentandel av Forbedring eller forverring av DLCO. DLCO (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid) måler lungenes evne til å overføre gass fra innåndet luft til de røde blodcellene i lungekapillærene. % Forbedring/forverring av DLCO. Analysert som et ordinært utfall. *PFT-resultater (lungefunksjonstest) vil kun bli analysert som tilgjengelige under standardbehandling. |
24 og 48 uker*
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (lungefunksjon)
Tidsramme: 24 og 48 uker*
|
Endring i lungefunksjon målt ved prosentandel av forbedret eller forverret FVC. FVC (Forced Vital Capacity) er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen (Forced ekspiratorisk volum). % Forbedring/forverring av FVC. Analysert som et ordinært utfall. *PFT-resultater (lungefunksjonstest) vil kun bli analysert som tilgjengelige under standardbehandling. |
24 og 48 uker*
|
|
Kombinert responsindeks i diffus kutan systemisk sklerosescore (CRISS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), og ved 24, 48 uker
|
For å definere sykdomsprogresjon CRISS-score: Det beregnes i henhold til endringer fra starten av en studie, sammenlignet med et endepunkt, ved å bruke den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), pasient og lege global vurdering av sklerodermi-relatert helse, og tvungen vital kapasitet. En CRISS-score på ≥ 0,6 indikerer sannsynligheten for at en pasient ble bedre i behandlingen. |
Baseline (uke 0), og ved 24, 48 uker
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner C-reaktivt protein
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
Endring i serumkonsentrasjoner av akuttfasereaktanten, CRP CRP hjelper til med evaluering av stress, traumer, infeksjon, betennelse, kirurgi og tilknyttede sykdommer. Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP) er kjent for å øke ved akutt sykdom til et nivå på opptil 50 mg/L i nærvær av en lett til moderat inflammatorisk prosess. Verdier >50 mg/L indikerer høy og omfattende inflammatorisk aktivitet. |
12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av erytrocyttsedimenteringshastighet
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
Endring i serumkonsentrasjoner av akuttfasereaktanten, ESR Referanseområder: Hann: 0-10 mm/t Hunn: 0-20 mm/t En raskere rate enn normalt kan indikere betennelse i kroppen. Betennelse er en del av immunresponssystemet. Jo høyere tall, jo høyere er sannsynligheten for betennelse. |
12, 24, 36 og 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dietrelaterte toksisiteter
Tidsramme: vurderes for behandlingsvarighet opptil 48 uker, og opptil 12 uker etter behandling
|
Definert som uønskede hendelser (AE) >= grad 3 og vurdert av etterforskeren som 1 av følgende: relatert eller ikke relatert til behandling.
|
vurderes for behandlingsvarighet opptil 48 uker, og opptil 12 uker etter behandling
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: vurderes for behandlingsvarighet inntil 48 uker, og opptil 1 måned etter behandling
|
Eventuelle smittsomme komplikasjoner vil bli sporet under bivirkningsregistrering
|
vurderes for behandlingsvarighet inntil 48 uker, og opptil 1 måned etter behandling
|
|
Endring i perifere nivåer av T-celleaktiveringsmarkør - sIL-2R
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
interleukin 2-reseptor (sIL-2R) Serum sIL-2R nivå er en sensitiv og kvantitativ markør for sirkulerende perifert blod mononukleære celleaktivering. Normalområdet for serum sIL-2R er under 2500 pg/ml. Høye nivåer kan bli funnet i forhold assosiert med T-celleaktivering. |
12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Endring i perifere nivåer av fibrillogenese - aminoterminalt propeptid av type III kollagen
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
|
Endringer i serum aminoterminalt propeptid av type III kollagennivåer. Aminoterminalt propeptid av prokollagen type III (PIIINP) genereres under syntesen av type III kollagen. PIIINP er en ikke-spesifikk markør for bløtvevsskade. PIIINP i serum har vist seg å korrelere med fibrillogenese, og dermed være en potensiell direkte markør for type III kollagenavsetning. PIIINP referanseområde Voksen (>19 år): 1,2 - 4,2 ug/L og myofibroblast-score i hudbiopsier (24 og 48 uker) hvis studien ser gunstig ut med hensyn til potensiell nytte og sikkerhet. |
12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Endring i CD30-positivt celletall (T-cellemarkør) i hudbiopsier av involvert hud på underarmen
Tidsramme: Tatt ved baseline (uke 0), og 24, 48 uker
|
Målt ved immunhistokjemi (IHC) som prosentandel av CD30-positive celler per totalt antall celler/mm2. Referanserage ikke etablert (det er ingen rekkevidde, vi ser etter en statistisk signifikant endring (reduksjon) fra baseline) |
Tatt ved baseline (uke 0), og 24, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet E Pope, PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- LeRoy EC, Black C, Fleischmajer R, Jablonska S, Krieg T, Medsger TA Jr, Rowell N, Wollheim F. Scleroderma (systemic sclerosis): classification, subsets and pathogenesis. J Rheumatol. 1988 Feb;15(2):202-5. No abstract available.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Khanna D, Berrocal VJ, Giannini EH, Seibold JR, Merkel PA, Mayes MD, Baron M, Clements PJ, Steen V, Assassi S, Schiopu E, Phillips K, Simms RW, Allanore Y, Denton CP, Distler O, Johnson SR, Matucci-Cerinic M, Pope JE, Proudman SM, Siegel J, Wong WK, Wells AU, Furst DE. The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):299-311. doi: 10.1002/art.39501.
- Valentini G, Silman AJ, Veale D. Assessment of disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S39-41.
- Medsger TA Jr, Bombardieri S, Czirjak L, Scorza R, Della Rossa A, Bencivelli W. Assessment of disease severity and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S42-6.
- Ong VH, Denton CP. Innovative therapies for systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2010 May;22(3):264-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e328337c3d6.
- Becker MO, Bruckner C, Scherer HU, Wassermann N, Humrich JY, Hanitsch LG, Schneider U, Kawald A, Hanke K, Burmester GR, Riemekasten G. The monoclonal anti-CD25 antibody basiliximab for the treatment of progressive systemic sclerosis: an open-label study. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1340-1. doi: 10.1136/ard.2010.137935. Epub 2010 Nov 10. No abstract available.
- Oon S, Huq M, Godfrey T, Nikpour M. Systematic review, and meta-analysis of steroid-sparing effect, of biologic agents in randomized, placebo-controlled phase 3 trials for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2018 Oct;48(2):221-239. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Clements P, Lachenbruch P, Siebold J, White B, Weiner S, Martin R, Weinstein A, Weisman M, Mayes M, Collier D, et al. Inter and intraobserver variability of total skin thickness score (modified Rodnan TSS) in systemic sclerosis. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1281-5.
- Clements PJ, Lachenbruch PA, Seibold JR, Zee B, Steen VD, Brennan P, Silman AJ, Allegar N, Varga J, Massa M, et al. Skin thickness score in systemic sclerosis: an assessment of interobserver variability in 3 independent studies. J Rheumatol. 1993 Nov;20(11):1892-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Pope J, McBain D, Petrlich L, Watson S, Vanderhoek L, de Leon F, Seney S, Summers K. Imatinib in active diffuse cutaneous systemic sclerosis: Results of a six-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept pilot study at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3547-51. doi: 10.1002/art.30549.
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Sullivan KM, Goldmuntz EA, Keyes-Elstein L, McSweeney PA, Pinckney A, Welch B, Mayes MD, Nash RA, Crofford LJ, Eggleston B, Castina S, Griffith LM, Goldstein JS, Wallace D, Craciunescu O, Khanna D, Folz RJ, Goldin J, St Clair EW, Seibold JR, Phillips K, Mineishi S, Simms RW, Ballen K, Wener MH, Georges GE, Heimfeld S, Hosing C, Forman S, Kafaja S, Silver RM, Griffing L, Storek J, LeClercq S, Brasington R, Csuka ME, Bredeson C, Keever-Taylor C, Domsic RT, Kahaleh MB, Medsger T, Furst DE; SCOT Study Investigators. Myeloablative Autologous Stem-Cell Transplantation for Severe Scleroderma. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):35-47. doi: 10.1056/nejmoa1703327.
- Khanna D, Denton CP, Lin CJF, van Laar JM, Frech TM, Anderson ME, Baron M, Chung L, Fierlbeck G, Lakshminarayanan S, Allanore Y, Pope JE, Riemekasten G, Steen V, Muller-Ladner U, Spotswood H, Burke L, Siegel J, Jahreis A, Furst DE. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomised controlled trial (faSScinate). Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):212-220. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211682. Epub 2017 Oct 24.
- Namas R, Tashkin DP, Furst DE, Wilhalme H, Tseng CH, Roth MD, Kafaja S, Volkmann E, Clements PJ, Khanna D; Participants in the Scleroderma Lung Study I and members of the Scleroderma Lung Study II Research Group. Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):439-444. doi: 10.1002/acr.23282. Epub 2018 Feb 9.
- Gazi H, Pope JE, Clements P, Medsger TA, Martin RW, Merkel PA, Kahaleh B, Wollheim FA, Baron M, Csuka ME, Emery P, Belch JF, Hayat S, Lally EV, Korn JH, Czirjak L, Herrick A, Voskuyl AE, Bruehlmann P, Inanc M, Furst DE, Black C, Ellman MH, Moreland LW, Rothfield NF, Hsu V, Mayes M, McKown KM, Krieg T, Siebold JR. Outcome measurements in scleroderma: results from a delphi exercise. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):501-9. Epub 2007 Feb 1.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
- Komocsi A, Vorobcsuk A, Faludi R, Pinter T, Lenkey Z, Kolto G, Czirjak L. The impact of cardiopulmonary manifestations on the mortality of SSc: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Rheumatology (Oxford). 2012 Jun;51(6):1027-36. doi: 10.1093/rheumatology/ker357. Epub 2012 Jan 5.
- Andras C, Ponyi A, Constantin T, Csiki Z, Szekanecz E, Szodoray P, Danko K. Dermatomyositis and polymyositis associated with malignancy: a 21-year retrospective study. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):438-44. Epub 2008 Jan 15.
- Hasegawa M, Sato S, Sakai H, Ohashi T, Takehara K. Systemic sclerosis revealing T-cell lymphoma. Dermatology. 1999;198(1):75-8. doi: 10.1159/000018070.
- Juarez M, Marshall R, Denton C, Evely R. Paraneoplastic scleroderma secondary to hairy cell leukaemia successfully treated with cladribine. Rheumatology (Oxford). 2008 Nov;47(11):1734-5. doi: 10.1093/rheumatology/ken367. Epub 2008 Sep 23. No abstract available.
- Oflazoglu E, Simpson EL, Takiguchi R, Grewal IS, Hanifin JM, Gerber HP. CD30 expression on CD1a+ and CD8+ cells in atopic dermatitis and correlation with disease severity. Eur J Dermatol. 2008 Jan-Feb;18(1):41-9. doi: 10.1684/ejd.2008.0309. Epub 2007 Dec 18.
- Daoussis D, Melissaropoulos K, Sakellaropoulos G, Antonopoulos I, Markatseli TE, Simopoulou T, Georgiou P, Andonopoulos AP, Drosos AA, Sakkas L, Liossis SN. A multicenter, open-label, comparative study of B-cell depletion therapy with Rituximab for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Semin Arthritis Rheum. 2017 Apr;46(5):625-631. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.10.003. Epub 2016 Oct 13.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BV202108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .