Open Label Extension Study af Brentuximab Vedotin i Early dcSSc
14. november 2024 opdateret af: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
Et åbent udvidelsesstudie af Brentuximab Vedotin-behandling ved aktiv diffus kutan systemisk sklerose (diffus sklerodermi)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Brentuximab vedotin, et CD30-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med aktiv diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc), som fik tilbagefald efter seponering af Brentuximab vedotin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc, Scleroderma) er en multisystem autoimmun sygdom karakteriseret ved udbredt vaskulær skade og progressiv fibrose i huden og de indre organer.
Involvering af indre organer resulterer i øget dødelighed af SSc-patienter.
Der er ingen effektiv behandling for størstedelen af patienter med tidlig aktiv diffus sklerodermi (diffus kutan systemisk sklerose; dcSSc).
Det er muligt at vende immunbetændelse og reducere sandsynligheden for irreversibel fibrose tidligt i sygdomsforløbet via betydelig immunmodulation.
De foreløbige resultater af fase II-studiet med Brentuximab vedotin (protokol BV201708) i SSc viste den kortsigtede sikkerhed og fordelene ved denne behandling, da mange deltagere allerede nåede det primære endepunkt efter 24 uger.
Denne undersøgelse foreslås som en forlængelse af den igangværende protokol i op til 48 uger for at gøre behandlingen tilgængelig for SSc-patienter, som har forbedret sig væsentligt på Brentuximab vedotin, men som har fået tilbagefald efter seponering af behandlingen.
I lighed med det igangværende fase II-studie, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), patient- og læges globale score, inflammatoriske markører (ESR, CRP) og kombineret responsindeks i SSc (CRISS) og ændringer i CD30-farvede celler på hudbiopsier med IHC vil alle være undersøgende resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Philip
- Telefonnummer: 61228 519-646-6000
- E-mail: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janet E Pope, PhD
- Telefonnummer: 519-646-6332
- E-mail: Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Rekruttering
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Janet E Pope
- Telefonnummer: 519-646-6332
- E-mail: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Janet E Pope
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diffus kutan systemisk sklerose indskrevet i fase II Adcetris-studiet (BV201708) på St. Joseph's Health Center, i alderen 18 år eller ældre, og:
- Forværring af mRSS på ≥ 4 point sammenlignet med mRSS-score ved slutningen af behandlingsbesøg (uge 48) i den indledende undersøgelse (BV201708).
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig lungefunktion (FVC<40% og/eller DLCO<30%).
- Graviditet, amning eller fødedygtighed uden at praktisere højeffektiv prævention (og partnere for mænd i undersøgelsen).
- Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver lægemiddelbehandling.
- Klinisk signifikant hjertesygdom.
- Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
- Seropositivitet for human immundefektvirus (HIV).
- Aktiv tuberkulose (TB) infektion.
- Aktiv virusinfektion med viral replikation af hepatitis B- eller C-virus.
- Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, pancreas-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom; og kræft.
- Perifer neuropati ved screening grad 2 eller højere.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i behandlingen
- Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en undersøgelsesprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
- Absolut antal neutrofiler <2,0 x 109/L
- Hæmoglobin <85 g/L
- Blodpladeantal < 100 x 109/L
- AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,0 UNL
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for seks uger før randomisering i denne undersøgelse, med undtagelse af fortsættelse fra den indledende undersøgelse BV201708.
- Brug af rituximab inden for de seneste 4 måneder.
- Immunisering med en levende/svækket vaccine mindre end 4 uger før baseline-besøget.
- Aktuel eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af Brentuximab vedotin
Maksimal behandlingsvarighed: 48 uger Maksimal tilladt dosis: 0,6 mg/kg Indgivelsesvej: intravenøs
|
Dosis på 0,6 mg/kg vil blive givet hver 3. uge i 16 cyklusser (48 uger) ud over standardbehandlingsmedicin til SSc, der kan omfatte cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF, cellcept) og mycophenolsyre (myfortic)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudtykkelse målt ved modificeret Rodnan Skin Score
Tidsramme: 48 uger
|
Hudforbedring er defineret som det gennemsnitlige mRSS-fald på ≥8 point modificeret Rodnan Skin Score (mRSS): er et standardresultatmål for hudsygdom i SSc og beregnet ved at måle hudtykkelsen på 17 forskellige kropssteder (hvert sted scorede 0-3, med en samlet mulig additiv score på 51). En højere hudscore (eller en højere "hudtykkelse") og progression af denne score er forudsigende for involvering af indre organer og dødelighed. Mens en lavere eller forbedrende (mindske) score er forbundet med gunstige resultater, herunder bedre overlevelse. |
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudtykkelse over tid målt ved modificeret Rodnan Skin Score
Tidsramme: 12 uger og 36 uger
|
modificeret Rodnan Skin Score (mRSS): er et standardresultatmål for hudsygdom i SSc og beregnet ved at måle hudtykkelsen på 17 forskellige kropssteder (hvert sted scorede 0-3, med en samlet mulig additiv score på 51).
En højere hudscore (eller en højere "hudtykkelse") og progression af denne score er forudsigende for involvering af indre organer og dødelighed.
Mens en lavere eller forbedrende (mindske) score er forbundet med gunstige resultater, herunder bedre overlevelse.
|
12 uger og 36 uger
|
|
Ændring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger.
|
Målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 10 er den værst mulige sygdomsaktivitet.
|
12, 24, 36 og 48 uger.
|
|
Ændring i lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
Målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 er ingen sygdomsgrad og 10 er den værst mulige sygdomsgrad.
|
12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Ændring i lægens globale vurdering af sygdomsskader
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
Målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 er ingen sygdomsskade og 10 er den værst tænkelige sygdomsskade.
|
12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Ændring i patientens globale vurdering af helbredstilstand
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
Målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100, hvor 0 er ingen generel effekt af sygdom på deltager, og 100 er den værst mulige samlede effekt af sygdom på deltager. Dette er et patientrapporteret resultat. |
12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Ændring i Sclerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
SHAQ'en kombinerer handicap- og smerteskalaen fra HAQ (HAQ-DI) med fem sclerodermi-specifikke visuelle analoge skalaer til: digitale sår, Raynauds fænomen, gastrointestinale (GI) symptomer, lungesymptomer og overordnet sygdoms sværhedsgrad. HAQ-DI giver en score på 0-3, som angiver omfanget af respondentens funktionelle begrænsninger. Hver VAS-score skaleres fra 0 til 3, hvor 0 er ingen symptomer og 3 er den værst mulige symptomsværhedsgrad. Der oprettes ikke en sammensat VAS-score, og de individuelle VAS-scores er heller ikke inkorporeret i HAQ DI-scoren. Typisk rapporteres hver VAS-score individuelt. Der er en foreslået måde at opnå en kombineret score opnået ved at samle de 8 domæner af HAQ DI og de 5 VAS'er; denne tilgang er dog endnu ikke blevet bredt accepteret. Dette er et patientrapporteret resultat. |
12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Ændring i diffusionskapaciteten for kulilte (lungefunktion)
Tidsramme: 24 og 48 uger*
|
Ændring i lungefunktion målt ved procentdel af Forbedring eller forværring af DLCO. DLCO (lungernes diffusionskapacitet for kulilte) måler lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til de røde blodlegemer i lungekapillærerne. % Forbedring/forværring af DLCO. Analyseret som et ordinært resultat. *PFT (lungefunktionstest) resultater vil kun blive analyseret som tilgængelige under standardbehandling. |
24 og 48 uger*
|
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (lungefunktion)
Tidsramme: 24 og 48 uger*
|
Ændring i lungefunktionen målt ved procentdel af Forbedring eller forværring af FVC. FVC (Forced Vital Capacity) er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen (Forced expiratory volume). % Forbedring/forværring af FVC. Analyseret som et ordinært resultat. *PFT (lungefunktionstest) resultater vil kun blive analyseret som tilgængelige under standardbehandling. |
24 og 48 uger*
|
|
Kombineret responsindeks i diffus kutan systemisk sklerose score (CRISS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 24, 48 uger
|
At definere sygdomsprogression CRISS-score: Det beregnes i henhold til ændringer fra starten af en undersøgelse sammenlignet med et endepunkt ved at bruge den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), patient og læge global vurdering af sclerodermi-relateret sundhed og tvungen vital kapacitet. En CRISS-score på ≥ 0,6 indikerer sandsynligheden for, at en patient forbedrede sig i behandlingen. |
Baseline (uge 0) og ved 24, 48 uger
|
|
Ændring i serumkoncentrationer C-reaktivt protein
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
Ændring i serumkoncentrationer af akutfasereaktanten, CRP CRP hjælper med at evaluere stress, traumer, infektion, inflammation, kirurgi og associerede sygdomme. Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP) er kendt for at stige ved akut sygdom til et niveau på op til 50 mg/L i nærvær af en let til moderat inflammatorisk proces. Værdier >50 mg/L indikerer høj og omfattende inflammatorisk aktivitet. |
12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Ændring i serumkoncentrationer af erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
Ændring i serumkoncentrationer af akutfasereaktanten, ESR Referenceintervaller: Han: 0-10 mm/t. Hun: 0-20 mm/t En hurtigere end normalt hastighed kan indikere betændelse i kroppen. Betændelse er en del af immunresponssystemet. Jo højere tal, jo større er sandsynligheden for betændelse. |
12, 24, 36 og 48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regime-relaterede toksiciteter
Tidsramme: vurderet for behandlingsvarighed op til 48 uger og op til 12 uger efter behandling
|
Defineret som bivirkninger (AE'er) >= Grad 3 og vurderet af investigator som 1 af følgende: relateret eller ikke-relateret til behandling.
|
vurderet for behandlingsvarighed op til 48 uger og op til 12 uger efter behandling
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: vurderet for behandlingsvarighed op til 48 uger og op til 1 måned efter behandling
|
Enhver infektiøs komplikation vil blive sporet under registrering af bivirkninger
|
vurderet for behandlingsvarighed op til 48 uger og op til 1 måned efter behandling
|
|
Ændring i perifere niveauer af T-celle aktiveringsmarkør - sIL-2R
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
interleukin 2-receptor (sIL-2R) Serum sIL-2R niveau er en følsom og kvantitativ markør for aktivering af mononukleære celler i cirkulerende perifert blod. Normalt område for serum sIL-2R er under 2500 pg/ml. Høje niveauer kan findes under tilstande forbundet med T-celleaktivering. |
12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Ændring i perifere niveauer af fibrillogenese - aminoterminalt propeptid af type III kollagen
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uger
|
Ændringer i serum amino-terminalt propeptid af type III kollagen niveauer. Aminoterminalt propeptid af procollagen type III (PIIINP) dannes under syntesen af type III kollagen. PIIINP er en ikke-specifik markør for bløddelsskade. PIIINP i serum har vist sig at korrelere med fibrillogenese og dermed at være en potentiel direkte markør for type III kollagenaflejring. PIIINP-referenceområde Voksen (>19 år): 1,2 - 4,2 ug/L og myofibroblast-score i hudbiopsier (24 og 48 uger), hvis undersøgelsen ser gunstig ud med hensyn til potentiel fordel og sikkerhed. |
12, 24, 36 og 48 uger
|
|
Ændring i CD30-positivt celletal (T-cellemarkør) i hudbiopsier af involveret underarmshud
Tidsramme: Taget ved baseline (uge 0) og 24, 48 uger
|
Målt ved immunhistokemi (IHC) som procentdelen af CD30-positive celler pr. totalt antal celler/mm2. Referencerage ikke etableret (der er ingen interval, vi leder efter en statistisk signifikant ændring (fald) fra baseline) |
Taget ved baseline (uge 0) og 24, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet E Pope, PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- LeRoy EC, Black C, Fleischmajer R, Jablonska S, Krieg T, Medsger TA Jr, Rowell N, Wollheim F. Scleroderma (systemic sclerosis): classification, subsets and pathogenesis. J Rheumatol. 1988 Feb;15(2):202-5. No abstract available.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Khanna D, Berrocal VJ, Giannini EH, Seibold JR, Merkel PA, Mayes MD, Baron M, Clements PJ, Steen V, Assassi S, Schiopu E, Phillips K, Simms RW, Allanore Y, Denton CP, Distler O, Johnson SR, Matucci-Cerinic M, Pope JE, Proudman SM, Siegel J, Wong WK, Wells AU, Furst DE. The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):299-311. doi: 10.1002/art.39501.
- Valentini G, Silman AJ, Veale D. Assessment of disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S39-41.
- Medsger TA Jr, Bombardieri S, Czirjak L, Scorza R, Della Rossa A, Bencivelli W. Assessment of disease severity and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S42-6.
- Ong VH, Denton CP. Innovative therapies for systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2010 May;22(3):264-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e328337c3d6.
- Becker MO, Bruckner C, Scherer HU, Wassermann N, Humrich JY, Hanitsch LG, Schneider U, Kawald A, Hanke K, Burmester GR, Riemekasten G. The monoclonal anti-CD25 antibody basiliximab for the treatment of progressive systemic sclerosis: an open-label study. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1340-1. doi: 10.1136/ard.2010.137935. Epub 2010 Nov 10. No abstract available.
- Oon S, Huq M, Godfrey T, Nikpour M. Systematic review, and meta-analysis of steroid-sparing effect, of biologic agents in randomized, placebo-controlled phase 3 trials for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2018 Oct;48(2):221-239. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Clements P, Lachenbruch P, Siebold J, White B, Weiner S, Martin R, Weinstein A, Weisman M, Mayes M, Collier D, et al. Inter and intraobserver variability of total skin thickness score (modified Rodnan TSS) in systemic sclerosis. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1281-5.
- Clements PJ, Lachenbruch PA, Seibold JR, Zee B, Steen VD, Brennan P, Silman AJ, Allegar N, Varga J, Massa M, et al. Skin thickness score in systemic sclerosis: an assessment of interobserver variability in 3 independent studies. J Rheumatol. 1993 Nov;20(11):1892-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Pope J, McBain D, Petrlich L, Watson S, Vanderhoek L, de Leon F, Seney S, Summers K. Imatinib in active diffuse cutaneous systemic sclerosis: Results of a six-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept pilot study at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3547-51. doi: 10.1002/art.30549.
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Sullivan KM, Goldmuntz EA, Keyes-Elstein L, McSweeney PA, Pinckney A, Welch B, Mayes MD, Nash RA, Crofford LJ, Eggleston B, Castina S, Griffith LM, Goldstein JS, Wallace D, Craciunescu O, Khanna D, Folz RJ, Goldin J, St Clair EW, Seibold JR, Phillips K, Mineishi S, Simms RW, Ballen K, Wener MH, Georges GE, Heimfeld S, Hosing C, Forman S, Kafaja S, Silver RM, Griffing L, Storek J, LeClercq S, Brasington R, Csuka ME, Bredeson C, Keever-Taylor C, Domsic RT, Kahaleh MB, Medsger T, Furst DE; SCOT Study Investigators. Myeloablative Autologous Stem-Cell Transplantation for Severe Scleroderma. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):35-47. doi: 10.1056/nejmoa1703327.
- Khanna D, Denton CP, Lin CJF, van Laar JM, Frech TM, Anderson ME, Baron M, Chung L, Fierlbeck G, Lakshminarayanan S, Allanore Y, Pope JE, Riemekasten G, Steen V, Muller-Ladner U, Spotswood H, Burke L, Siegel J, Jahreis A, Furst DE. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomised controlled trial (faSScinate). Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):212-220. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211682. Epub 2017 Oct 24.
- Namas R, Tashkin DP, Furst DE, Wilhalme H, Tseng CH, Roth MD, Kafaja S, Volkmann E, Clements PJ, Khanna D; Participants in the Scleroderma Lung Study I and members of the Scleroderma Lung Study II Research Group. Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):439-444. doi: 10.1002/acr.23282. Epub 2018 Feb 9.
- Gazi H, Pope JE, Clements P, Medsger TA, Martin RW, Merkel PA, Kahaleh B, Wollheim FA, Baron M, Csuka ME, Emery P, Belch JF, Hayat S, Lally EV, Korn JH, Czirjak L, Herrick A, Voskuyl AE, Bruehlmann P, Inanc M, Furst DE, Black C, Ellman MH, Moreland LW, Rothfield NF, Hsu V, Mayes M, McKown KM, Krieg T, Siebold JR. Outcome measurements in scleroderma: results from a delphi exercise. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):501-9. Epub 2007 Feb 1.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
- Komocsi A, Vorobcsuk A, Faludi R, Pinter T, Lenkey Z, Kolto G, Czirjak L. The impact of cardiopulmonary manifestations on the mortality of SSc: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Rheumatology (Oxford). 2012 Jun;51(6):1027-36. doi: 10.1093/rheumatology/ker357. Epub 2012 Jan 5.
- Andras C, Ponyi A, Constantin T, Csiki Z, Szekanecz E, Szodoray P, Danko K. Dermatomyositis and polymyositis associated with malignancy: a 21-year retrospective study. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):438-44. Epub 2008 Jan 15.
- Hasegawa M, Sato S, Sakai H, Ohashi T, Takehara K. Systemic sclerosis revealing T-cell lymphoma. Dermatology. 1999;198(1):75-8. doi: 10.1159/000018070.
- Juarez M, Marshall R, Denton C, Evely R. Paraneoplastic scleroderma secondary to hairy cell leukaemia successfully treated with cladribine. Rheumatology (Oxford). 2008 Nov;47(11):1734-5. doi: 10.1093/rheumatology/ken367. Epub 2008 Sep 23. No abstract available.
- Oflazoglu E, Simpson EL, Takiguchi R, Grewal IS, Hanifin JM, Gerber HP. CD30 expression on CD1a+ and CD8+ cells in atopic dermatitis and correlation with disease severity. Eur J Dermatol. 2008 Jan-Feb;18(1):41-9. doi: 10.1684/ejd.2008.0309. Epub 2007 Dec 18.
- Daoussis D, Melissaropoulos K, Sakellaropoulos G, Antonopoulos I, Markatseli TE, Simopoulou T, Georgiou P, Andonopoulos AP, Drosos AA, Sakkas L, Liossis SN. A multicenter, open-label, comparative study of B-cell depletion therapy with Rituximab for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Semin Arthritis Rheum. 2017 Apr;46(5):625-631. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.10.003. Epub 2016 Oct 13.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BV202108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .