초기 dcSSc에서 Brentuximab Vedotin의 오픈 라벨 확장 연구
2024년 11월 14일 업데이트: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
활동성 미만성 피부 전신 경화증(미만성 경피증)에서 Brentuximab Vedotin 치료의 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 Brentuximab vedotin의 중단 후 재발한 활동성 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 환자에서 CD30-지정 항체-약물 접합체인 Brentuximab vedotin의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc, Scleroderma)은 광범위한 혈관 손상과 피부 및 내부 장기의 진행성 섬유화를 특징으로 하는 다기관 자가면역 질환입니다.
내부 장기 침범은 SSc 환자의 사망률을 증가시킵니다.
초기 활동성 미만성 피부경화증(미만성 피부 전신 경화증, dcSSc) 환자의 대다수에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
상당한 면역 조절을 통해 질병 경과 초기에 면역 염증을 역전시키고 돌이킬 수 없는 섬유증의 가능성을 줄이는 것이 가능합니다.
SSc에서 Brentuximab vedotin(프로토콜 BV201708)의 II상 연구의 예비 결과는 많은 참가자가 이미 24주에 1차 종점을 달성했기 때문에 이 치료의 단기 안전성과 이점을 입증했습니다.
이 연구는 Brentuximab vedotin으로 크게 개선되었지만 치료 중단 후 재발한 SSc 환자에게 치료를 제공하기 위해 최대 48주 동안 진행 중인 프로토콜의 연장으로 제안되었습니다.
진행 중인 2상 연구와 유사하게 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI), 환자 및 의사의 전체 점수, 염증 마커(ESR, CRP), SSc(CRISS)의 복합 반응 지수 및 CD30 염색 세포의 변화 IHC를 통한 피부 생검은 모두 탐색적 결과가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Philip
- 전화번호: 61228 519-646-6000
- 이메일: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Janet E Pope, PhD
- 전화번호: 519-646-6332
- 이메일: Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
연락하다:
- Janet E Pope
- 전화번호: 519-646-6332
- 이메일: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
수석 연구원:
- Janet E Pope
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- St. Joseph's Health centre에서 진행된 제2상 Adcetris 연구(BV201708)에 등록된 미만성 피부 전신 경화증이 있는 18세 이상의 환자 및:
- 초기 연구(BV201708)에서 치료 방문 종료 시(48주차) mRSS 점수와 비교하여 mRSS가 4점 이상 악화됨.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불량한 폐 기능(FVC<40% 및/또는 DLCO<30%).
- 매우 효과적인 피임(및 연구에 참여한 남성의 파트너)을 사용하지 않고 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성.
- 약물 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐고혈압.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 전염병.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
- 활동성 결핵(TB) 감염.
- B형 또는 C형 간염 바이러스의 바이러스 복제를 통한 활동성 바이러스 감염.
- 신장, 간, 췌장, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태; 그리고 암.
- 선별검사 2등급 이상에서 말초 신경병증.
- 치료 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
스크리닝 시 다음 실험실 이상:
- 절대 호중구 수 <2.0 x 109/L
- 헤모글로빈 <85g/L
- 혈소판 수 < 100 x 109/L
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >2.0 UNL
- 초기 연구 BV201708에서 계속되는 것을 제외하고 본 연구에서 무작위 배정 전 6주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 지난 4개월 이내에 리툭시맙 사용.
- 기준선 방문 전 4주 미만의 생/약독화 백신으로 예방접종.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 현재 또는 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 투여
최대 치료 기간: 48주 최대 허용 용량: 0.6 mg/kg 투여 경로: 정맥
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사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF, 셀셉트) 및 마이코페놀산(마이포틱)을 포함할 수 있는 SSc에 대한 표준 관리 약물에 추가하여 16주기(48주) 동안 3주마다 0.6mg/kg 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rodnan Skin Score로 측정한 피부 두께의 변화
기간: 48주
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피부 개선은 평균 mRSS가 8점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 수정된 로드난 피부 점수(mRSS): SSc의 피부 질환에 대한 표준 결과 측정이며 17개의 다른 신체 부위에서 피부 두께를 측정하여 계산됩니다(각 부위는 0-3점, 가능한 총 추가 점수는 51점). 더 높은 피부 점수(또는 더 높은 "피부 두께") 및 이 점수의 진행은 내부 장기 침범 및 사망률을 예측합니다. 점수가 낮거나 개선되는(감소) 점수는 더 나은 생존을 포함하여 유리한 결과와 관련이 있습니다. |
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rodnan Skin Score로 측정한 시간 경과에 따른 피부 두께 변화
기간: 12주 및 36주
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수정된 로드난 피부 점수(mRSS): SSc의 피부 질환에 대한 표준 결과 측정이며 17개의 다른 신체 부위에서 피부 두께를 측정하여 계산됩니다(각 부위는 0-3점, 가능한 총 추가 점수는 51점).
더 높은 피부 점수(또는 더 높은 "피부 두께") 및 이 점수의 진행은 내부 장기 침범 및 사망률을 예측합니다.
점수가 낮거나 개선되는(감소) 점수는 더 나은 생존을 포함하여 유리한 결과와 관련이 있습니다.
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12주 및 36주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 12, 24, 36, 48주.
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0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 0은 질병 활동이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 질병 활동을 의미합니다.
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12, 24, 36, 48주.
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질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 0은 질병 중증도가 없고 10은 가능한 최악의 질병 중증도입니다.
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12주, 24주, 36주, 48주
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질병 손상에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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VAS(Visual Analogue Scale)로 0-10으로 측정되며, 0은 질병 손상이 없고 10은 가능한 최악의 질병 손상입니다.
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12주, 24주, 36주, 48주
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건강 상태에 대한 환자의 전반적인 평가 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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0-100의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 0은 참가자에 대한 질병의 전반적인 영향이 없고 100은 참가자에 대한 질병의 가능한 최악의 전반적인 영향입니다. 이것은 환자보고 결과입니다. |
12주, 24주, 36주, 48주
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경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)의 변경
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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SHAQ는 HAQ(HAQ-DI)의 장애 및 통증 척도와 디지털 궤양, 레이노 현상, 위장(GI) 증상, 폐 증상 및 전반적인 질병 중증도에 대한 5가지 경피증 특정 시각적 아날로그 척도를 결합합니다. HAQ-DI는 응답자의 기능 제한 정도를 나타내는 0-3점을 산출합니다. 각 VAS 점수는 0에서 3까지의 척도이며, 0은 증상이 없고 3은 가능한 최악의 증상 심각도입니다. 복합 VAS 점수는 생성되지 않으며 개별 VAS 점수는 HAQ DI 점수에 통합되지 않습니다. 일반적으로 각 VAS 점수는 개별적으로 보고됩니다. HAQ DI의 8개 도메인과 5개의 VAS를 풀링하여 얻은 통합 점수를 얻기 위해 제안된 방법이 있습니다. 그러나 이 접근법은 아직 널리 받아들여지지 않았습니다. 이것은 환자보고 결과입니다. |
12주, 24주, 36주, 48주
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일산화탄소 확산 능력의 변화(폐 기능)
기간: 24주 및 48주*
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DLCO 개선 또는 악화 비율로 측정한 폐 기능의 변화. DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력)는 흡입된 공기에서 폐 모세혈관의 적혈구로 가스를 전달하는 폐의 능력을 측정합니다. % DLCO 개선/악화. 서수 결과로 분석됩니다. *PFT(폐 기능 검사) 결과는 치료 기준에 따라 이용 가능한 경우에만 분석됩니다. |
24주 및 48주*
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강제 폐활량의 변화(폐 기능)
기간: 24주 및 48주*
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FVC 개선 또는 악화 비율로 측정한 폐 기능의 변화. FVC(강제 폐활량)는 FEV(강제 호기량) 테스트 중에 내쉰 총 공기량입니다. % FVC 개선/악화. 서수 결과로 분석됩니다. *PFT(폐 기능 검사) 결과는 치료 기준에 따라 이용 가능한 경우에만 분석됩니다. |
24주 및 48주*
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미만성 피부 전신 경화증 점수(CRISS)의 복합 반응 지수
기간: 기준선(0주) 및 24주, 48주
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질병 진행을 정의하기 위해 CRISS 점수: mRSS(Modified Rodnan Skin Score), HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire - Disability Index), 환자 및 의사의 종합 평가를 사용하여 종점과 비교하여 연구 시작 시점부터의 변화에 따라 계산됩니다. 경피증 관련 건강 및 강제 생명력. CRISS 점수 ≥ 0.6은 환자가 치료를 통해 호전될 가능성을 나타냅니다. |
기준선(0주) 및 24주, 48주
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혈청 농도의 변화 C-반응성 단백질
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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급성기 반응물인 CRP의 혈청 농도 변화 CRP는 스트레스, 외상, 감염, 염증, 수술 및 관련 질병의 평가를 돕습니다. C-반응성 단백질(CRP)의 혈중 수치는 경증에서 중등도의 염증 과정이 있는 급성 질환에서 최대 50mg/L 수준까지 상승하는 것으로 알려져 있습니다. >50 mg/L 값은 높고 광범위한 염증 활동을 나타냅니다. |
12주, 24주, 36주, 48주
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적혈구침강속도의 혈청농도 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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급성기 반응물, ESR의 혈청 농도 변화 참조 범위: 수컷: 0-10mm/h 암컷: 0-20mm/h 정상보다 빠른 속도는 신체의 염증을 나타낼 수 있습니다. 염증은 면역 반응 시스템의 일부입니다. 숫자가 높을수록 염증 가능성이 높아집니다. |
12주, 24주, 36주, 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요법 관련 독성
기간: 최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 12주 동안 평가
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부작용(AE) >= 3등급으로 정의되고 조사자가 다음 중 1개로 평가함: 치료와 관련 또는 관련 없음.
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최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 12주 동안 평가
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감염성 합병증
기간: 최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 1개월 동안 평가
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모든 감염성 합병증은 부작용 기록에서 추적됩니다.
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최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 1개월 동안 평가
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T 세포 활성화 마커의 말초 수준의 변화 - sIL-2R
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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인터루킨 2 수용체(sIL-2R) 혈청 sIL-2R 수준은 순환 말초 혈액 단핵 세포 활성화의 민감하고 정량적인 마커입니다. 혈청 sIL-2R의 정상 범위는 2500pg/ml 미만입니다. 높은 수준은 T 세포 활성화와 관련된 상태에서 발견될 수 있습니다. |
12주, 24주, 36주, 48주
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원섬유 형성의 말초 수준의 변화 - III형 콜라겐의 아미노 말단 프로펩티드
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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유형 III 콜라겐 수준의 혈청 아미노-말단 프로펩티드의 변화. 프로콜라겐 III형(PIIINP)의 아미노-말단 프로펩티드는 III형 콜라겐 합성 중에 생성됩니다. PIIINP는 연조직 손상의 비특이적 마커입니다. 혈청 내 PIIINP는 피브릴형성과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 따라서 유형 III 콜라겐 침착의 잠재적인 직접 마커인 것으로 나타났습니다. PIIINP 참조 범위 성인(>19세): 1.2 - 4.2 ug/L 연구 결과가 잠재적인 이점과 안전성 측면에서 유리해 보이는 경우 피부 생검(24주 및 48주)의 근섬유아세포 점수. |
12주, 24주, 36주, 48주
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관련 팔뚝 피부의 피부 생검에서 CD30 양성 세포 수(T 세포 마커)의 변화
기간: 기준선(0주) 및 24주, 48주에 복용
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총 세포 수/mm2당 CD30-양성 세포의 백분율로 면역조직화학(IHC)에 의해 측정됩니다. 참조 분노가 설정되지 않음(범위가 없음, 기준선에서 통계적으로 상당한 변화(감소)를 찾고 있음) |
기준선(0주) 및 24주, 48주에 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet E Pope, PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BV202108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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