Open-Label-Verlängerungsstudie von Brentuximab Vedotin in Early dcSSc
14. November 2024 aktualisiert von: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Behandlung mit Brentuximab Vedotin bei aktiver diffuser kutaner systemischer Sklerose (diffuse Sklerodermie)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin, einem gegen CD30 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit aktiver diffuser systemischer Sklerose der Haut (dcSSc), die nach Absetzen von Brentuximab Vedotin einen Rückfall erlitten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Sklerose (SSc, Sklerodermie) ist eine Multisystem-Autoimmunerkrankung, die durch ausgedehnte Gefäßverletzungen und fortschreitende Fibrose der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist.
Die Beteiligung innerer Organe führt zu einer erhöhten Sterblichkeit von SSc-Patienten.
Für die Mehrheit der Patienten mit früher aktiver diffuser Sklerodermie (diffuse kutane systemische Sklerose; dcSSc) gibt es keine wirksame Behandlung.
Durch eine signifikante Immunmodulation ist es möglich, die Immunentzündung umzukehren und die Wahrscheinlichkeit einer irreversiblen Fibrose in einem frühen Stadium des Krankheitsverlaufs zu verringern.
Die vorläufigen Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Brentuximab Vedotin (Protokoll BV201708) bei SSc zeigten die kurzfristige Sicherheit und den Nutzen dieser Behandlung, da viele Teilnehmer bereits nach 24 Wochen den primären Endpunkt erreichten.
Diese Studie wird als Verlängerung des laufenden Protokolls für bis zu 48 Wochen vorgeschlagen, um die Behandlung für SSc-Patienten verfügbar zu machen, bei denen sich die Behandlung mit Brentuximab Vedotin signifikant gebessert hat, aber nach Absetzen der Behandlung ein Rückfall aufgetreten ist.
Ähnlich wie bei der laufenden Phase-II-Studie, dem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patienten- und Arzt-Global-Scores, Entzündungsmarkern (ESR, CRP) und Combined Response Index in SSc (CRISS) und Veränderungen in CD30-gefärbten Zellen zu Hautbiopsien mit IHC werden alle explorative Ergebnisse sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amanda Philip
- Telefonnummer: 61228 519-646-6000
- E-Mail: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janet E Pope, PhD
- Telefonnummer: 519-646-6332
- E-Mail: Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrutierung
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Janet E Pope
- Telefonnummer: 519-646-6332
- E-Mail: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Hauptermittler:
- Janet E Pope
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose, die in die Phase-II-Adcetris-Studie (BV201708) im St. Joseph's Health Centre aufgenommen wurden und mindestens 18 Jahre alt sind, und:
- Verschlechterung des mRSS um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum mRSS-Score am Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 48) in der ersten Studie (BV201708).
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Lungenfunktion (FVC < 40 % und/oder DLCO < 30 %).
- Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (und Partner für Männer in der Studie).
- Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die eine medikamentöse Therapie erfordert.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
- Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion.
- Aktive Virusinfektion mit viraler Replikation des Hepatitis-B- oder -C-Virus.
- Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Pankreas-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen; und Krebs.
- Periphere Neuropathie beim Screening Grad 2 oder höher.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Behandlung
- Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:
- Absolute Neutrophilenzahl < 2,0 x 109/L
- Hämoglobin <85 g/l
- Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
- AST/SGOT oder ALT/SGPT >2,0 UNL
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von sechs Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie, mit Ausnahme der Fortsetzung der ursprünglichen Studie BV201708.
- Verwendung von Rituximab innerhalb der letzten 4 Monate.
- Immunisierung mit einem lebenden/attenuierten Impfstoff weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verabreichung von Brentuximab Vedotin
Maximale Behandlungsdauer: 48 Wochen Maximal zulässige Dosis: 0,6 mg/kg Art der Anwendung: intravenös
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Eine Dosis von 0,6 mg/kg wird alle 3 Wochen für 16 Zyklen (48 Wochen) verabreicht, zusätzlich zu Standardmedikamenten für SSc, die Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF, Cellcept) und Mycophenolsäure (Myfortic) umfassen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hautdicke, gemessen anhand des modifizierten Rodnan Skin Score
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Hautverbesserung ist definiert als die mittlere Abnahme des mRSS um ≥8 Punkte Modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS): ist ein Standard-Ergebnismaß für Hauterkrankungen bei SSc und wird durch Messen der Hautdicke an 17 verschiedenen Körperstellen berechnet (jede Stelle erzielte 0-3, mit einem möglichen additiven Gesamtscore von 51). Ein höherer Hautwert (oder eine höhere „Hautdicke“) und eine Progression dieses Werts sind prädiktiv für eine Beteiligung innerer Organe und Mortalität. Während ein niedrigerer oder sich verbessernder (sinkender) Score mit günstigen Ergebnissen verbunden ist, einschließlich eines besseren Überlebens. |
48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautdicke im Laufe der Zeit, gemessen anhand des modifizierten Rodnan Skin Score
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen
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Modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS): ist ein Standard-Ergebnismaß für Hauterkrankungen bei SSc und wird durch Messen der Hautdicke an 17 verschiedenen Körperstellen berechnet (jede Stelle erzielte 0-3, mit einem möglichen additiven Gesamtscore von 51).
Ein höherer Hautwert (oder eine höhere „Hautdicke“) und eine Progression dieses Werts sind prädiktiv für eine Beteiligung innerer Organe und Mortalität.
Während ein niedrigerer oder sich verbessernder (sinkender) Score mit günstigen Ergebnissen verbunden ist, einschließlich eines besseren Überlebens.
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12 Wochen und 36 Wochen
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Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen.
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 10 die schlimmstmögliche Krankheitsaktivität bedeutet.
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12, 24, 36 und 48 Wochen.
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Änderung der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Arzt
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 kein Krankheitsschweregrad und 10 der schlimmstmögliche Krankheitsschweregrad ist.
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12, 24, 36 und 48 Wochen
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Änderung der globalen Beurteilung des Krankheitsschadens durch den Arzt
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 kein Krankheitsschaden und 10 der schlimmstmögliche Krankheitsschaden ist.
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12, 24, 36 und 48 Wochen
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Änderung der globalen Einschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100, wobei 0 keine Gesamtwirkung der Krankheit auf den Teilnehmer und 100 die schlimmstmögliche Gesamtwirkung der Krankheit auf den Teilnehmer bedeutet. Dies ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis. |
12, 24, 36 und 48 Wochen
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Änderung des Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogens (SHAQ)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Der SHAQ kombiniert die Behinderungs- und Schmerzskalen des HAQ (HAQ-DI) mit fünf Sklerodermie-spezifischen visuellen Analogskalen für: digitale Ulzera, Raynaud-Phänomen, gastrointestinale (GI) Symptome, Lungensymptome und die allgemeine Schwere der Erkrankung. Der HAQ-DI ergibt einen Score von 0-3, der das Ausmaß der funktionellen Einschränkungen des Befragten anzeigt. Jeder VAS-Score wird von 0 bis 3 skaliert, wobei 0 keine Symptome und 3 die schlimmstmögliche Symptomschwere bedeutet. Es wird weder ein zusammengesetzter VAS-Score erstellt, noch werden die einzelnen VAS-Scores in den HAQ DI-Score aufgenommen. Typischerweise wird jeder VAS-Score einzeln gemeldet. Es gibt einen vorgeschlagenen Weg, um eine kombinierte Punktzahl zu erhalten, die durch Poolen der 8 Domänen des HAQ DI und der 5 VASs erhalten wird; Dieser Ansatz hat sich jedoch noch nicht allgemein durchgesetzt. Dies ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis. |
12, 24, 36 und 48 Wochen
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Veränderung des Diffusionsvermögens für Kohlenmonoxid (Lungenfunktion)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen*
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Veränderung der Lungenfunktion, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung oder Verschlechterung des DLCO. Die DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) misst die Fähigkeit der Lunge, Gas aus der eingeatmeten Luft zu den roten Blutkörperchen in den Lungenkapillaren zu transportieren. % Verbesserung/Verschlechterung des DLCO. Analysiert als ordinales Ergebnis. *PFT-Ergebnisse (Lungenfunktionstest) werden nur analysiert, wenn sie unter Standardbehandlung verfügbar sind. |
24 und 48 Wochen*
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (Lungenfunktion)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen*
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Veränderung der Lungenfunktion, gemessen als Prozentsatz der Verbesserung oder Verschlechterung der FVC. Die FVC (Forced Vital Capacity) ist die Gesamtmenge an Luft, die während des FEV-Tests (Forced Expiratory Volume) ausgeatmet wird. % Verbesserung/Verschlechterung der FVC. Analysiert als ordinales Ergebnis. *PFT-Ergebnisse (Lungenfunktionstest) werden nur analysiert, wenn sie unter Standardbehandlung verfügbar sind. |
24 und 48 Wochen*
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Combined Response Index im Score für diffuse kutane systemische Sklerose (CRISS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach 24, 48 Wochen
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Krankheitsverlauf zu definieren CRISS-Score: Er wird gemäß den Veränderungen seit Beginn einer Studie im Vergleich zu einem Endpunkt berechnet, indem der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS), der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI), die globale Bewertung von Patienten und Ärzten verwendet werden der sklerodermiebedingten Gesundheit und forcierter Vitalkapazität. Ein CRISS-Score von ≥ 0,6 zeigt die Wahrscheinlichkeit an, dass sich ein Patient während der Behandlung verbessert hat. |
Baseline (Woche 0) und nach 24, 48 Wochen
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Veränderung der Serumkonzentration C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Veränderung der Serumkonzentrationen des Akute-Phase-Reaktanten CRP CRP hilft bei der Bewertung von Stress, Traumata, Infektionen, Entzündungen, Operationen und damit verbundenen Krankheiten. Es ist bekannt, dass die Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) bei akuten Erkrankungen auf ein Niveau von bis zu 50 mg/L bei Vorliegen eines leichten bis mittelschweren Entzündungsprozesses ansteigen. Werte >50 mg/L weisen auf eine hohe und ausgedehnte Entzündungsaktivität hin. |
12, 24, 36 und 48 Wochen
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Veränderung der Serumkonzentrationen der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Veränderung der Serumkonzentrationen des Akute-Phase-Reaktanten, ESR Referenzbereiche: Männlich: 0-10 mm/h Weiblich: 0-20 mm/h Eine schneller als normale Rate kann auf eine Entzündung im Körper hindeuten. Entzündungen sind Teil des Immunsystems. Je höher die Zahl, desto höher die Wahrscheinlichkeit einer Entzündung. |
12, 24, 36 und 48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapiebedingte Toxizitäten
Zeitfenster: für die Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen und bis zu 12 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) >= Grad 3 und vom Prüfarzt als 1 der folgenden bewertet: im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Behandlung.
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für die Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen und bis zu 12 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: für eine Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen und bis zu 1 Monat nach der Behandlung bewertet
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Jede infektiöse Komplikation wird unter „Nebenwirkungsaufzeichnung“ nachverfolgt
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für eine Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen und bis zu 1 Monat nach der Behandlung bewertet
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Veränderung der peripheren Werte des T-Zell-Aktivierungsmarkers – sIL-2R
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Interleukin-2-Rezeptor (sIL-2R) Der Serum-sIL-2R-Spiegel ist ein sensitiver und quantitativer Marker für die Aktivierung mononukleärer Zellen im peripheren Blut. Der Normalbereich des Serum-sIL-2R liegt unter 2500 pg/ml. Hohe Konzentrationen können bei Zuständen gefunden werden, die mit der T-Zell-Aktivierung verbunden sind. |
12, 24, 36 und 48 Wochen
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Veränderung der peripheren Niveaus der Fibrillogenese – aminoterminales Propeptid von Typ-III-Kollagen
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
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Veränderungen der aminoterminalen Propeptidspiegel von Typ-III-Kollagen im Serum. Das aminoterminale Propeptid von Prokollagen Typ III (PIIINP) wird während der Synthese von Typ-III-Kollagen erzeugt. PIIINP ist ein unspezifischer Marker für Weichteilverletzungen. Es wurde gezeigt, dass PIIINP im Serum mit der Fibrillogenese korreliert und somit ein potenzieller direkter Marker für die Ablagerung von Typ-III-Kollagen ist. PIIINP-Referenzbereich Erwachsene (>19 Jahre): 1,2 - 4,2 ug/l und Myofibroblasten-Score in Hautbiopsien (24 und 48 Wochen), wenn die Studie in Bezug auf potenziellen Nutzen und Sicherheit günstig aussieht. |
12, 24, 36 und 48 Wochen
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Veränderung der CD30-positiven Zellzahl (T-Zell-Marker) in Hautbiopsien der betroffenen Unterarmhaut
Zeitfenster: Aufgenommen zu Studienbeginn (Woche 0) und 24, 48 Wochen
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Gemessen durch Immunhistochemie (IHC) als Prozentsatz CD30-positiver Zellen pro Gesamtzahl an Zellen/mm2. Referenzwut nicht festgelegt (es gibt keinen Bereich, wir suchen nach einer statistisch signifikanten Änderung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert) |
Aufgenommen zu Studienbeginn (Woche 0) und 24, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet E Pope, PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
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- Sullivan KM, Goldmuntz EA, Keyes-Elstein L, McSweeney PA, Pinckney A, Welch B, Mayes MD, Nash RA, Crofford LJ, Eggleston B, Castina S, Griffith LM, Goldstein JS, Wallace D, Craciunescu O, Khanna D, Folz RJ, Goldin J, St Clair EW, Seibold JR, Phillips K, Mineishi S, Simms RW, Ballen K, Wener MH, Georges GE, Heimfeld S, Hosing C, Forman S, Kafaja S, Silver RM, Griffing L, Storek J, LeClercq S, Brasington R, Csuka ME, Bredeson C, Keever-Taylor C, Domsic RT, Kahaleh MB, Medsger T, Furst DE; SCOT Study Investigators. Myeloablative Autologous Stem-Cell Transplantation for Severe Scleroderma. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):35-47. doi: 10.1056/nejmoa1703327.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten
- Sklerose
- Sklerodermie, systemisch
- Sklerodermie, diffus
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Brentuximab Vedotin
Andere Studien-ID-Nummern
- BV202108
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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