Открытое расширенное исследование брентуксимаба ведотина на ранних стадиях dcSSc
14 ноября 2024 г. обновлено: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
Открытое расширенное исследование лечения брентуксимабом ведотином при активном диффузном системном склерозе кожи (диффузной склеродермии)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности брентуксимаба ведотина, конъюгата антитело-лекарственное средство, направленное против CD30, у пациентов с активным диффузным кожным системным склерозом (dcSSc), у которых возник рецидив после прекращения приема брентуксимаба ведотина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз (СС, склеродермия) — мультисистемное аутоиммунное заболевание, характеризующееся распространенным поражением сосудов и прогрессирующим фиброзом кожи и внутренних органов.
Поражение внутренних органов приводит к увеличению смертности пациентов с ССД.
Для большинства пациентов с ранней активной диффузной склеродермией (диффузный кожный системный склероз; dcSSc) не существует эффективного лечения.
Можно обратить вспять иммунное воспаление и снизить вероятность необратимого фиброза на ранних стадиях заболевания с помощью значительной иммуномодуляции.
Предварительные результаты исследования фазы II брентуксимаба ведотина (протокол BV201708) при СС продемонстрировали краткосрочную безопасность и преимущества этого лечения, поскольку многие участники уже достигли первичной конечной точки через 24 недели.
Это исследование предлагается в качестве продления текущего протокола на срок до 48 недель, чтобы сделать лечение доступным для пациентов с ССД, у которых значительно улучшилось состояние на фоне приема брентуксимаба ведотина, но у которых возник рецидив после прекращения лечения.
Как и в продолжающемся исследовании фазы II, индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI), общие баллы пациента и врача, маркеры воспаления (СОЭ, СРБ), комбинированный индекс ответа при СС (CRISS) и изменения в окрашенных CD30 клетках. при биопсии кожи с ИГХ все результаты будут исследовательскими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Philip
- Номер телефона: 61228 519-646-6000
- Электронная почта: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janet E Pope, PhD
- Номер телефона: 519-646-6332
- Электронная почта: Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Рекрутинг
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Контакт:
- Janet E Pope
- Номер телефона: 519-646-6332
- Электронная почта: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Главный следователь:
- Janet E Pope
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диффузным кожным системным склерозом, включенные в исследование Adcetris фазы II (BV201708) в Центре здоровья Св. Иосифа, в возрасте 18 лет и старше, и:
- Ухудшение mRSS на ≥ 4 балла по сравнению с оценкой mRSS в конце лечебного визита (неделя 48) в начальном исследовании (BV201708).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Плохая функция легких (ФЖЕЛ<40% и/или DLCO<30%).
- Беременность, грудное вскармливание или детородный потенциал без использования высокоэффективных средств контрацепции (и партнеров для мужчин в исследовании).
- Клинически значимая легочная гипертензия, требующая медикаментозной терапии.
- Клинически значимое заболевание сердца.
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
- Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная туберкулезная (ТБ) инфекция.
- Активная вирусная инфекция с репликацией вируса гепатита В или С.
- серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечное, печеночное, поджелудочное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, легочное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание; и рак.
- Периферическая невропатия при скрининге 2 степени или выше.
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Пациенты, о которых известно или подозревается неспособность соблюдать протокол исследования (например, вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психологического расстройства)
Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:
- Абсолютное количество нейтрофилов <2,0 x 109/л
- Гемоглобин <85 г/л
- Количество тромбоцитов < 100 x 109/л
- АСТ/SGOT или ALT/SGPT >2,0 UNL
- Участие в другом клиническом исследовании в течение шести недель до рандомизации в этом исследовании, за исключением продолжения первоначального исследования BV201708.
- Использование ритуксимаба в течение предыдущих 4 месяцев.
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной менее чем за 4 недели до исходного визита.
- Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в настоящее время или в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение брентуксимаба ведотина
Максимальная продолжительность лечения: 48 недель. Максимально допустимая доза: 0,6 мг/кг. Способ введения: внутривенно.
|
Доза 0,6 мг/кг будет вводиться каждые 3 недели в течение 16 циклов (48 недель) в дополнение к стандартным препаратам для лечения ССД, которые могут включать циклофосфамид, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ, селлцепт) и микофеноловую кислоту (мифортик).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины кожи, измеренное с помощью модифицированной шкалы Rodnan Skin Score.
Временное ограничение: 48 недель
|
Улучшение состояния кожи определяется как среднее снижение mRSS на ≥8 баллов. модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS): стандартная мера исхода кожного заболевания при ССД, рассчитываемая путем измерения толщины кожи на 17 различных участках тела (каждый участок оценивается в 0-3 балла, с общим возможным аддитивным баллом 51). Более высокая оценка кожи (или более высокая «толщина кожи») и прогрессирование этой оценки являются предикторами поражения внутренних органов и смертности. В то время как более низкий или улучшающийся (снижающийся) балл связан с благоприятными исходами, включая лучшую выживаемость. |
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины кожи с течением времени, измеренное с помощью модифицированной шкалы Роднана.
Временное ограничение: 12 недель и 36 недель
|
модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS): стандартная мера исхода кожного заболевания при ССД, рассчитываемая путем измерения толщины кожи на 17 различных участках тела (каждый участок оценивается в 0-3 балла, с общим возможным аддитивным баллом 51).
Более высокая оценка кожи (или более высокая «толщина кожи») и прогрессирование этой оценки являются предикторами поражения внутренних органов и смертности.
В то время как более низкий или улучшающийся (снижающийся) балл связан с благоприятными исходами, включая лучшую выживаемость.
|
12 недель и 36 недель
|
|
Изменение общей оценки врачом активности заболевания
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель.
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 10 — наихудшую возможную активность заболевания.
|
12, 24, 36 и 48 недель.
|
|
Изменение общей оценки тяжести заболевания врачом
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тяжести заболевания, а 10 — наихудшую возможную тяжесть заболевания.
|
12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Изменение в общей оценке врачом вреда, наносимого болезнью
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие поражения болезнью, а 10 — наихудшее возможное поражение болезнью.
|
12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Изменение глобальной оценки состояния здоровья пациентов
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает отсутствие общего влияния заболевания на участника, а 100 — наихудшее возможное общее влияние заболевания на участника. Это результат, о котором сообщает пациент. |
12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Изменения в опроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ)
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
SHAQ сочетает в себе шкалы инвалидности и боли HAQ (HAQ-DI) с пятью визуальными аналоговыми шкалами, специфичными для склеродермии, для: язв на пальцах, феномена Рейно, желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов, симптомов легких и общей тяжести заболевания. HAQ-DI дает оценку 0–3, что указывает на степень функциональных ограничений респондента. Каждый балл по ВАШ оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — наихудшую возможную тяжесть симптомов. Совокупная оценка ВАШ не создается, и отдельные оценки ВАШ не включаются в оценку HAQ DI. Как правило, каждая оценка по ВАШ сообщается отдельно. Предлагается способ получения комбинированного балла, полученного путем объединения 8 доменов HAQ DI и 5 VAS; однако этот подход еще не получил широкого признания. Это результат, о котором сообщает пациент. |
12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Изменение диффузионной способности монооксида углерода (функция легких)
Временное ограничение: 24 и 48 недель*
|
Изменение легочной функции, измеряемое процентом улучшения или ухудшения DLCO. DLCO (диффузионная способность легких для угарного газа) измеряет способность легких переносить газ из вдыхаемого воздуха к эритроцитам в легочных капиллярах. % Улучшение/ухудшение DLCO. Анализируется как порядковый результат. *Результаты PFT (теста функции легких) будут анализироваться только в том случае, если они доступны в соответствии со стандартом лечения. |
24 и 48 недель*
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (функция легких)
Временное ограничение: 24 и 48 недель*
|
Изменение легочной функции, измеряемое процентом улучшения или ухудшения ФЖЕЛ. ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) — это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста ОФВ (объем форсированного выдоха). % Улучшение/ухудшение ФЖЕЛ. Анализируется как порядковый результат. *Результаты PFT (теста функции легких) будут анализироваться только в том случае, если они доступны в соответствии со стандартом лечения. |
24 и 48 недель*
|
|
Комбинированный индекс ответа по шкале диффузного кожного системного склероза (CRISS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и через 24, 48 недель
|
Для определения прогрессирования заболевания Оценка CRISS: она рассчитывается в соответствии с изменениями с начала исследования по сравнению с конечной точкой с использованием модифицированной шкалы Rodnan Skin Score (mRSS), анкеты оценки состояния здоровья - индекса инвалидности (HAQ-DI), общей оценки пациента и врача. здоровья, связанного со склеродермией, и форсированной жизненной емкости легких. Оценка CRISS ≥ 0,6 указывает на вероятность того, что пациенту стало лучше после лечения. |
Исходный уровень (неделя 0) и через 24, 48 недель
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
Изменение сывороточных концентраций острофазового реагента, СРБ CRP помогает в оценке стресса, травмы, инфекции, воспаления, хирургического вмешательства и сопутствующих заболеваний. Известно, что уровни С-реактивного белка (СРБ) в крови повышаются при остром заболевании до уровня до 50 мг/л при наличии легкого и умеренного воспалительного процесса. Значения >50 мг/л указывают на высокую и обширную воспалительную активность. |
12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Изменение сывороточных концентраций скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
Изменение сывороточных концентраций острофазового реагента, СОЭ Референтные диапазоны: Мужской: 0-10 мм/ч Женский: 0-20 мм/ч Скорость выше нормы может указывать на воспаление в организме. Воспаление является частью системы иммунного ответа. Чем выше число, тем выше вероятность воспаления. |
12, 24, 36 и 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с режимом
Временное ограничение: оценивается для продолжительности лечения до 48 недель и до 12 недель после лечения
|
Определяются как нежелательные явления (НЯ) >= 3 степени и оцениваются исследователем как 1 из следующих: связанные или не связанные с лечением.
|
оценивается для продолжительности лечения до 48 недель и до 12 недель после лечения
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: оценивается для продолжительности лечения до 48 недель и до 1 месяца после лечения
|
Любое инфекционное осложнение будет отслеживаться в записи о нежелательных явлениях.
|
оценивается для продолжительности лечения до 48 недель и до 1 месяца после лечения
|
|
Изменение периферических уровней маркера активации Т-клеток - sIL-2R
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
Рецептор интерлейкина 2 (sIL-2R) Уровень sIL-2R в сыворотке является чувствительным и количественным маркером активации мононуклеарных клеток циркулирующей периферической крови. Нормальный диапазон сывороточного sIL-2R ниже 2500 пг/мл. Высокие уровни могут быть обнаружены при состояниях, связанных с активацией Т-клеток. |
12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Изменение периферических уровней фибриллогенеза - аминотерминальный пропептид коллагена III типа
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
|
Изменения уровня аминоконцевого пропептида коллагена III типа в сыворотке крови. Аминотерминальный пропептид проколлагена III типа (PIIINP) образуется при синтезе коллагена III типа. PIIINP является неспецифическим маркером повреждения мягких тканей. Было показано, что PIIINP в сыворотке коррелирует с фибриллогенезом и, таким образом, является потенциальным прямым маркером отложения коллагена III типа. Референтный диапазон PIIINP Взрослые (> 19 лет): 1,2–4,2 мкг/л и оценка миофибробластов в биоптатах кожи (24 и 48 недель), если исследование выглядит благоприятным в отношении потенциальной пользы и безопасности. |
12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Изменение количества CD30-положительных клеток (маркер Т-клеток) в биоптатах пораженной кожи предплечья
Временное ограничение: Снято на исходном уровне (неделя 0), а также через 24 и 48 недель.
|
Измеряют с помощью иммуногистохимии (ИГХ) как процент CD30-позитивных клеток на общее количество клеток/мм2. Эталонная ярость не установлена (диапазон отсутствует, мы ищем существенное изменение (уменьшение) характеристики по сравнению с исходным уровнем) |
Снято на исходном уровне (неделя 0), а также через 24 и 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet E Pope, PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- LeRoy EC, Black C, Fleischmajer R, Jablonska S, Krieg T, Medsger TA Jr, Rowell N, Wollheim F. Scleroderma (systemic sclerosis): classification, subsets and pathogenesis. J Rheumatol. 1988 Feb;15(2):202-5. No abstract available.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Khanna D, Berrocal VJ, Giannini EH, Seibold JR, Merkel PA, Mayes MD, Baron M, Clements PJ, Steen V, Assassi S, Schiopu E, Phillips K, Simms RW, Allanore Y, Denton CP, Distler O, Johnson SR, Matucci-Cerinic M, Pope JE, Proudman SM, Siegel J, Wong WK, Wells AU, Furst DE. The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):299-311. doi: 10.1002/art.39501.
- Valentini G, Silman AJ, Veale D. Assessment of disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S39-41.
- Medsger TA Jr, Bombardieri S, Czirjak L, Scorza R, Della Rossa A, Bencivelli W. Assessment of disease severity and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S42-6.
- Ong VH, Denton CP. Innovative therapies for systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2010 May;22(3):264-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e328337c3d6.
- Becker MO, Bruckner C, Scherer HU, Wassermann N, Humrich JY, Hanitsch LG, Schneider U, Kawald A, Hanke K, Burmester GR, Riemekasten G. The monoclonal anti-CD25 antibody basiliximab for the treatment of progressive systemic sclerosis: an open-label study. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1340-1. doi: 10.1136/ard.2010.137935. Epub 2010 Nov 10. No abstract available.
- Oon S, Huq M, Godfrey T, Nikpour M. Systematic review, and meta-analysis of steroid-sparing effect, of biologic agents in randomized, placebo-controlled phase 3 trials for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2018 Oct;48(2):221-239. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Clements P, Lachenbruch P, Siebold J, White B, Weiner S, Martin R, Weinstein A, Weisman M, Mayes M, Collier D, et al. Inter and intraobserver variability of total skin thickness score (modified Rodnan TSS) in systemic sclerosis. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1281-5.
- Clements PJ, Lachenbruch PA, Seibold JR, Zee B, Steen VD, Brennan P, Silman AJ, Allegar N, Varga J, Massa M, et al. Skin thickness score in systemic sclerosis: an assessment of interobserver variability in 3 independent studies. J Rheumatol. 1993 Nov;20(11):1892-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Pope J, McBain D, Petrlich L, Watson S, Vanderhoek L, de Leon F, Seney S, Summers K. Imatinib in active diffuse cutaneous systemic sclerosis: Results of a six-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept pilot study at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3547-51. doi: 10.1002/art.30549.
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Sullivan KM, Goldmuntz EA, Keyes-Elstein L, McSweeney PA, Pinckney A, Welch B, Mayes MD, Nash RA, Crofford LJ, Eggleston B, Castina S, Griffith LM, Goldstein JS, Wallace D, Craciunescu O, Khanna D, Folz RJ, Goldin J, St Clair EW, Seibold JR, Phillips K, Mineishi S, Simms RW, Ballen K, Wener MH, Georges GE, Heimfeld S, Hosing C, Forman S, Kafaja S, Silver RM, Griffing L, Storek J, LeClercq S, Brasington R, Csuka ME, Bredeson C, Keever-Taylor C, Domsic RT, Kahaleh MB, Medsger T, Furst DE; SCOT Study Investigators. Myeloablative Autologous Stem-Cell Transplantation for Severe Scleroderma. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):35-47. doi: 10.1056/nejmoa1703327.
- Khanna D, Denton CP, Lin CJF, van Laar JM, Frech TM, Anderson ME, Baron M, Chung L, Fierlbeck G, Lakshminarayanan S, Allanore Y, Pope JE, Riemekasten G, Steen V, Muller-Ladner U, Spotswood H, Burke L, Siegel J, Jahreis A, Furst DE. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomised controlled trial (faSScinate). Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):212-220. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211682. Epub 2017 Oct 24.
- Namas R, Tashkin DP, Furst DE, Wilhalme H, Tseng CH, Roth MD, Kafaja S, Volkmann E, Clements PJ, Khanna D; Participants in the Scleroderma Lung Study I and members of the Scleroderma Lung Study II Research Group. Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):439-444. doi: 10.1002/acr.23282. Epub 2018 Feb 9.
- Gazi H, Pope JE, Clements P, Medsger TA, Martin RW, Merkel PA, Kahaleh B, Wollheim FA, Baron M, Csuka ME, Emery P, Belch JF, Hayat S, Lally EV, Korn JH, Czirjak L, Herrick A, Voskuyl AE, Bruehlmann P, Inanc M, Furst DE, Black C, Ellman MH, Moreland LW, Rothfield NF, Hsu V, Mayes M, McKown KM, Krieg T, Siebold JR. Outcome measurements in scleroderma: results from a delphi exercise. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):501-9. Epub 2007 Feb 1.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
- Komocsi A, Vorobcsuk A, Faludi R, Pinter T, Lenkey Z, Kolto G, Czirjak L. The impact of cardiopulmonary manifestations on the mortality of SSc: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Rheumatology (Oxford). 2012 Jun;51(6):1027-36. doi: 10.1093/rheumatology/ker357. Epub 2012 Jan 5.
- Andras C, Ponyi A, Constantin T, Csiki Z, Szekanecz E, Szodoray P, Danko K. Dermatomyositis and polymyositis associated with malignancy: a 21-year retrospective study. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):438-44. Epub 2008 Jan 15.
- Hasegawa M, Sato S, Sakai H, Ohashi T, Takehara K. Systemic sclerosis revealing T-cell lymphoma. Dermatology. 1999;198(1):75-8. doi: 10.1159/000018070.
- Juarez M, Marshall R, Denton C, Evely R. Paraneoplastic scleroderma secondary to hairy cell leukaemia successfully treated with cladribine. Rheumatology (Oxford). 2008 Nov;47(11):1734-5. doi: 10.1093/rheumatology/ken367. Epub 2008 Sep 23. No abstract available.
- Oflazoglu E, Simpson EL, Takiguchi R, Grewal IS, Hanifin JM, Gerber HP. CD30 expression on CD1a+ and CD8+ cells in atopic dermatitis and correlation with disease severity. Eur J Dermatol. 2008 Jan-Feb;18(1):41-9. doi: 10.1684/ejd.2008.0309. Epub 2007 Dec 18.
- Daoussis D, Melissaropoulos K, Sakellaropoulos G, Antonopoulos I, Markatseli TE, Simopoulou T, Georgiou P, Andonopoulos AP, Drosos AA, Sakkas L, Liossis SN. A multicenter, open-label, comparative study of B-cell depletion therapy with Rituximab for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Semin Arthritis Rheum. 2017 Apr;46(5):625-631. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.10.003. Epub 2016 Oct 13.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Склероз
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- BV202108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .