Otevřená rozšiřující studie Brentuximab vedotinu v rané fázi dcSSc
14. listopadu 2024 aktualizováno: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
Otevřená rozšiřující studie léčby Brentuximab Vedotinem u aktivní difuzní kožní systémové sklerózy (difuzní sklerodermie)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Brentuximab vedotinu, konjugátu protilátka-lék zaměřený na CD30, u pacientů s aktivní difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc), u kterých došlo k relapsu po vysazení Brentuximab vedotinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc, Sklerodermie) je multisystémové autoimunitní onemocnění charakterizované rozsáhlým poškozením cév a progresivní fibrózou kůže a vnitřních orgánů.
Postižení vnitřních orgánů má za následek zvýšenou mortalitu pacientů se SSc.
Pro většinu pacientů s časnou aktivní difuzní sklerodermií (difuzní kožní systémová skleróza; dcSSc) neexistuje účinná léčba.
Významnou imunitní modulací je možné zvrátit imunitní zánět a snížit pravděpodobnost ireverzibilní fibrózy časně v průběhu onemocnění.
Předběžné výsledky II. fáze studie Brentuximab vedotinu (Protokol BV201708) v SSc prokázaly krátkodobou bezpečnost a přínosy této léčby, protože mnoho účastníků již dosáhlo primárního cíle ve 24. týdnu.
Tato studie je navržena jako prodloužení probíhajícího protokolu po dobu až 48 týdnů, aby byla léčba dostupná pro pacienty se SSc, u kterých došlo k signifikantnímu zlepšení na brentuximab vedotinu, ale po přerušení léčby došlo k relapsu.
Podobně jako u probíhající studie fáze II, index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI), globální skóre pacienta a lékaře, zánětlivé markery (ESR, CRP) a kombinovaný index odpovědi v SSc (CRISS) a změny v buňkách barvených CD30 na kožních biopsiích s IHC budou všechny výsledky průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Philip
- Telefonní číslo: 61228 519-646-6000
- E-mail: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janet E Pope, PhD
- Telefonní číslo: 519-646-6332
- E-mail: Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Nábor
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Janet E Pope
- Telefonní číslo: 519-646-6332
- E-mail: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janet E Pope
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s difuzní kožní systémovou sklerózou zařazení do studie fáze II Adcetris (BV201708) v St. Joseph's Health Center, ve věku 18 let nebo starší, a:
- Zhoršení mRSS o ≥ 4 body ve srovnání se skóre mRSS na konci návštěvy léčby (48. týden) v úvodní studii (BV201708).
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce plic (FVC < 40 % a/nebo DLCO < 30 %).
- Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnět bez používání vysoce účinné antikoncepce (a partnerky pro muže ve studii).
- Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující medikamentózní terapii.
- Klinicky významné onemocnění srdce.
- Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
- Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce.
- Aktivní virová infekce s virovou replikací viru hepatitidy B nebo C.
- Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, ledvin, jater, slinivky, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění; a rakovina.
- Periferní neuropatie při screeningu 2. nebo vyššího stupně.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na složky léčby
- Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- Absolutní počet neutrofilů <2,0 x 109/l
- Hemoglobin <85 g/l
- Počet krevních destiček < 100 x 109/l
- AST/SGOT nebo ALT/SGPT >2,0 UNL
- Účast v další klinické studii během šesti týdnů před randomizací v této studii, s výjimkou pokračování z původní studie BV201708.
- Užívání rituximabu během předchozích 4 měsíců.
- Imunizace živou/oslabenou vakcínou méně než 4 týdny před základní návštěvou.
- Současná nebo anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání Brentuximab vedotinu
Maximální délka léčby: 48 týdnů Maximální povolená dávka: 0,6 mg/kg Způsob podání: intravenózní
|
Dávka 0,6 mg/kg bude podávána každé 3 týdny po dobu 16 cyklů (48 týdnů), navíc ke standardní péči o SSc, která může zahrnovat cyklofosfamid, methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF, cellcept) a kyselinu mykofenolovou (myfortic).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky kůže měřená pomocí modifikovaného Rodnan Skin Score
Časové okno: 48 týdnů
|
Zlepšení kůže je definováno jako průměrné snížení mRSS o ≥8 bodů modifikované Rodnan Skin Score (mRSS): je standardní výsledné měřítko pro kožní onemocnění u SSc a vypočítává se měřením tloušťky kůže na 17 různých místech těla (každé místo skórovalo 0-3, s celkovým možným aditivním skóre 51). Vyšší kožní skóre (nebo vyšší "tloušťka kůže") a progrese tohoto skóre je prediktivní pro postižení vnitřních orgánů a mortalitu. Zatímco nižší nebo zlepšení (snížení) skóre je spojeno s příznivými výsledky, včetně lepšího přežití. |
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky kůže v průběhu času měřená modifikovaným skóre Rodnan Skin Score
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů
|
modifikované Rodnan Skin Score (mRSS): je standardní výsledné měřítko pro kožní onemocnění u SSc a vypočítává se měřením tloušťky kůže na 17 různých místech těla (každé místo skórovalo 0-3, s celkovým možným aditivním skóre 51).
Vyšší kožní skóre (nebo vyšší "tloušťka kůže") a progrese tohoto skóre je prediktivní pro postižení vnitřních orgánů a mortalitu.
Zatímco nižší nebo zlepšení (snížení) skóre je spojeno s příznivými výsledky, včetně lepšího přežití.
|
12 týdnů a 36 týdnů
|
|
Změna v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů.
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění a 10 nejhorší možnou aktivitu onemocnění.
|
12, 24, 36 a 48 týdnů.
|
|
Změna v globálním hodnocení závažnosti onemocnění lékařem
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou závažnost onemocnění a 10 nejhorší možnou závažnost onemocnění.
|
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Změna v globálním hodnocení poškození nemocí lékařem
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné poškození způsobené chorobou a 10 znamená nejhorší možné poškození způsobené chorobou.
|
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Změna v globálním hodnocení zdravotního stavu pacientem
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Měřeno na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný celkový účinek onemocnění na účastníka a 100 představuje nejhorší možný celkový účinek onemocnění na účastníka. Toto je výsledek hlášený pacientem. |
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
SHAQ kombinuje škály invalidity a bolesti HAQ (HAQ-DI) s pěti vizuálními analogovými škálami specifických pro sklerodermii pro: digitální vředy, Raynaudův fenomén, gastrointestinální (GI) symptomy, plicní symptomy a celkovou závažnost onemocnění. HAQ-DI poskytuje skóre 0-3, které ukazuje rozsah funkčních omezení respondenta. Každé skóre VAS je škálováno od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 3 znamená nejhorší možnou závažnost příznaků. Nevytváří se složené skóre VAS a ani jednotlivá skóre VAS nejsou začleněna do skóre HAQ DI. Typicky je každé skóre VAS hlášeno jednotlivě. Existuje navržený způsob, jak získat kombinované skóre získané spojením 8 domén HAQ DI a 5 VAS; tento přístup však dosud nebyl široce akceptován. Toto je výsledek hlášený pacientem. |
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Změna difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (plicní funkce)
Časové okno: 24 a 48 týdnů*
|
Změna funkce plic měřená procentem zlepšení nebo zhoršení DLCO. DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) měří schopnost plic přenášet plyn z vdechovaného vzduchu do červených krvinek v plicních kapilárách. % Zlepšení/zhoršení DLCO. Analyzováno jako ordinální výsledek. *Výsledky PFT (test funkce plic) budou analyzovány pouze v rámci standardní péče. |
24 a 48 týdnů*
|
|
Změna nucené vitální kapacity (plicní funkce)
Časové okno: 24 a 48 týdnů*
|
Změna funkce plic měřená procentem zlepšení nebo zhoršení FVC. FVC (Forced vital Capacity) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV (Forced expiratory volume). % Zlepšení/zhoršení FVC. Analyzováno jako ordinální výsledek. *Výsledky PFT (test funkce plic) budou analyzovány pouze v rámci standardní péče. |
24 a 48 týdnů*
|
|
Kombinovaný index odpovědi v skóre difuzní kožní systémové sklerózy (CRISS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a ve 24., 48. týdnu
|
Definovat progresi onemocnění CRISS skóre: Vypočítává se podle změn od začátku studie ve srovnání s koncovým bodem pomocí upraveného Rodnan Skin Score (mRSS), dotazníku Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), celkového hodnocení pacienta a lékaře. zdraví související se sklerodermií a nucenou vitální kapacitou. Skóre CRISS ≥ 0,6 naznačuje pravděpodobnost, že se u pacienta léčba zlepšila. |
Výchozí stav (týden 0) a ve 24., 48. týdnu
|
|
Změna sérových koncentrací C-reaktivní protein
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Změna sérových koncentrací reaktantu akutní fáze, CRP CRP pomáhá při hodnocení stresu, traumatu, infekce, zánětu, operace a souvisejících onemocnění. Je známo, že hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi stoupá u akutního onemocnění až na úroveň 50 mg/l v přítomnosti mírného až středně závažného zánětlivého procesu. Hodnoty >50 mg/l ukazují na vysokou a rozsáhlou zánětlivou aktivitu. |
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Změna sérových koncentrací rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Změna sérových koncentrací reaktantu akutní fáze, ESR Referenční rozsahy: Samec: 0-10 mm/h Samec: 0-20 mm/h Vyšší než normální rychlost může znamenat zánět v těle. Zánět je součástí imunitního systému. Čím vyšší číslo, tím vyšší je pravděpodobnost zánětu. |
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s režimem
Časové okno: hodnoceno na dobu trvání léčby až 48 týdnů a až 12 týdnů po léčbě
|
Definováno jako nežádoucí příhody (AE) >= stupeň 3 a hodnoceno zkoušejícím jako 1 z následujících: související nebo nesouvisející s léčbou.
|
hodnoceno na dobu trvání léčby až 48 týdnů a až 12 týdnů po léčbě
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: hodnoceno na dobu trvání léčby až 48 týdnů a až 1 měsíc po léčbě
|
Jakákoli infekční komplikace bude sledována v rámci záznamu nežádoucích příhod
|
hodnoceno na dobu trvání léčby až 48 týdnů a až 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna periferních hladin aktivačního markeru T-buněk - sIL-2R
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
receptor interleukinu 2 (sIL-2R) Hladina sIL-2R v séru je citlivým a kvantitativním markerem aktivace mononukleárních buněk cirkulující periferní krve. Normální rozsah sIL-2R v séru je pod 2500 pg/ml. Vysoké hladiny lze nalézt u stavů spojených s aktivací T-buněk. |
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Změna periferních úrovní fibrilogeneze - aminoterminální propeptid kolagenu typu III
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Změny hladin sérového amino-terminálního propeptidu kolagenu typu III. Amino-terminální propeptid prokolagenu typu III (PIIINP) je generován během syntézy kolagenu typu III. PIIINP je nespecifický marker poranění měkkých tkání. Ukázalo se, že PIIINP v séru koreluje s fibrilogenezí, a je tedy potenciálním přímým markerem ukládání kolagenu typu III. Referenční rozmezí PIIINP Dospělí (>19 let): 1,2 - 4,2 ug/l a skóre myofibroblastů v kožních biopsiích (24 a 48 týdnů), pokud studie vypadá příznivě s ohledem na potenciální přínos a bezpečnost. |
12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Změna počtu CD30-pozitivních buněk (marker T-buněk) v kožních biopsiích postižené kůže předloktí
Časové okno: Odebráno na začátku (týden 0) a 24, 48 týdnů
|
Měřeno imunohistochemicky (IHC) jako procento CD30-pozitivních buněk na celkový počet buněk/mm2. Referenční vztek není stanoven (není žádný rozsah, hledáme statisticky významnou změnu (pokles) od výchozí hodnoty) |
Odebráno na začátku (týden 0) a 24, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet E Pope, PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- LeRoy EC, Black C, Fleischmajer R, Jablonska S, Krieg T, Medsger TA Jr, Rowell N, Wollheim F. Scleroderma (systemic sclerosis): classification, subsets and pathogenesis. J Rheumatol. 1988 Feb;15(2):202-5. No abstract available.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Khanna D, Berrocal VJ, Giannini EH, Seibold JR, Merkel PA, Mayes MD, Baron M, Clements PJ, Steen V, Assassi S, Schiopu E, Phillips K, Simms RW, Allanore Y, Denton CP, Distler O, Johnson SR, Matucci-Cerinic M, Pope JE, Proudman SM, Siegel J, Wong WK, Wells AU, Furst DE. The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):299-311. doi: 10.1002/art.39501.
- Valentini G, Silman AJ, Veale D. Assessment of disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S39-41.
- Medsger TA Jr, Bombardieri S, Czirjak L, Scorza R, Della Rossa A, Bencivelli W. Assessment of disease severity and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S42-6.
- Ong VH, Denton CP. Innovative therapies for systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2010 May;22(3):264-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e328337c3d6.
- Becker MO, Bruckner C, Scherer HU, Wassermann N, Humrich JY, Hanitsch LG, Schneider U, Kawald A, Hanke K, Burmester GR, Riemekasten G. The monoclonal anti-CD25 antibody basiliximab for the treatment of progressive systemic sclerosis: an open-label study. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1340-1. doi: 10.1136/ard.2010.137935. Epub 2010 Nov 10. No abstract available.
- Oon S, Huq M, Godfrey T, Nikpour M. Systematic review, and meta-analysis of steroid-sparing effect, of biologic agents in randomized, placebo-controlled phase 3 trials for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2018 Oct;48(2):221-239. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Clements P, Lachenbruch P, Siebold J, White B, Weiner S, Martin R, Weinstein A, Weisman M, Mayes M, Collier D, et al. Inter and intraobserver variability of total skin thickness score (modified Rodnan TSS) in systemic sclerosis. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1281-5.
- Clements PJ, Lachenbruch PA, Seibold JR, Zee B, Steen VD, Brennan P, Silman AJ, Allegar N, Varga J, Massa M, et al. Skin thickness score in systemic sclerosis: an assessment of interobserver variability in 3 independent studies. J Rheumatol. 1993 Nov;20(11):1892-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Pope J, McBain D, Petrlich L, Watson S, Vanderhoek L, de Leon F, Seney S, Summers K. Imatinib in active diffuse cutaneous systemic sclerosis: Results of a six-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept pilot study at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3547-51. doi: 10.1002/art.30549.
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Sullivan KM, Goldmuntz EA, Keyes-Elstein L, McSweeney PA, Pinckney A, Welch B, Mayes MD, Nash RA, Crofford LJ, Eggleston B, Castina S, Griffith LM, Goldstein JS, Wallace D, Craciunescu O, Khanna D, Folz RJ, Goldin J, St Clair EW, Seibold JR, Phillips K, Mineishi S, Simms RW, Ballen K, Wener MH, Georges GE, Heimfeld S, Hosing C, Forman S, Kafaja S, Silver RM, Griffing L, Storek J, LeClercq S, Brasington R, Csuka ME, Bredeson C, Keever-Taylor C, Domsic RT, Kahaleh MB, Medsger T, Furst DE; SCOT Study Investigators. Myeloablative Autologous Stem-Cell Transplantation for Severe Scleroderma. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):35-47. doi: 10.1056/nejmoa1703327.
- Khanna D, Denton CP, Lin CJF, van Laar JM, Frech TM, Anderson ME, Baron M, Chung L, Fierlbeck G, Lakshminarayanan S, Allanore Y, Pope JE, Riemekasten G, Steen V, Muller-Ladner U, Spotswood H, Burke L, Siegel J, Jahreis A, Furst DE. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomised controlled trial (faSScinate). Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):212-220. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211682. Epub 2017 Oct 24.
- Namas R, Tashkin DP, Furst DE, Wilhalme H, Tseng CH, Roth MD, Kafaja S, Volkmann E, Clements PJ, Khanna D; Participants in the Scleroderma Lung Study I and members of the Scleroderma Lung Study II Research Group. Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):439-444. doi: 10.1002/acr.23282. Epub 2018 Feb 9.
- Gazi H, Pope JE, Clements P, Medsger TA, Martin RW, Merkel PA, Kahaleh B, Wollheim FA, Baron M, Csuka ME, Emery P, Belch JF, Hayat S, Lally EV, Korn JH, Czirjak L, Herrick A, Voskuyl AE, Bruehlmann P, Inanc M, Furst DE, Black C, Ellman MH, Moreland LW, Rothfield NF, Hsu V, Mayes M, McKown KM, Krieg T, Siebold JR. Outcome measurements in scleroderma: results from a delphi exercise. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):501-9. Epub 2007 Feb 1.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
- Komocsi A, Vorobcsuk A, Faludi R, Pinter T, Lenkey Z, Kolto G, Czirjak L. The impact of cardiopulmonary manifestations on the mortality of SSc: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Rheumatology (Oxford). 2012 Jun;51(6):1027-36. doi: 10.1093/rheumatology/ker357. Epub 2012 Jan 5.
- Andras C, Ponyi A, Constantin T, Csiki Z, Szekanecz E, Szodoray P, Danko K. Dermatomyositis and polymyositis associated with malignancy: a 21-year retrospective study. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):438-44. Epub 2008 Jan 15.
- Hasegawa M, Sato S, Sakai H, Ohashi T, Takehara K. Systemic sclerosis revealing T-cell lymphoma. Dermatology. 1999;198(1):75-8. doi: 10.1159/000018070.
- Juarez M, Marshall R, Denton C, Evely R. Paraneoplastic scleroderma secondary to hairy cell leukaemia successfully treated with cladribine. Rheumatology (Oxford). 2008 Nov;47(11):1734-5. doi: 10.1093/rheumatology/ken367. Epub 2008 Sep 23. No abstract available.
- Oflazoglu E, Simpson EL, Takiguchi R, Grewal IS, Hanifin JM, Gerber HP. CD30 expression on CD1a+ and CD8+ cells in atopic dermatitis and correlation with disease severity. Eur J Dermatol. 2008 Jan-Feb;18(1):41-9. doi: 10.1684/ejd.2008.0309. Epub 2007 Dec 18.
- Daoussis D, Melissaropoulos K, Sakellaropoulos G, Antonopoulos I, Markatseli TE, Simopoulou T, Georgiou P, Andonopoulos AP, Drosos AA, Sakkas L, Liossis SN. A multicenter, open-label, comparative study of B-cell depletion therapy with Rituximab for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Semin Arthritis Rheum. 2017 Apr;46(5):625-631. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.10.003. Epub 2016 Oct 13.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BV202108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .