Open-label extensiestudie van Brentuximab Vedotin in vroege dcSSc
Een open-label uitbreidingsonderzoek naar behandeling met Brentuximab Vedotin bij actieve diffuse cutane systemische sclerose (diffuse sclerodermie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda Philip
- Telefoonnummer: 61228 519-646-6000
- E-mail: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Janet E Pope, PhD
- Telefoonnummer: 519-646-6332
- E-mail: Janet.Pope@sjhc.london.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Werving
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Contact:
- Janet E Pope
- Telefoonnummer: 519-646-6332
- E-mail: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Janet E Pope
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diffuse cutane systemische sclerose die deelnamen aan de Fase II Adcetris-studie (BV201708) in het St. Joseph's Health Centre, van 18 jaar of ouder, en:
- Verslechtering van mRSS van ≥ 4 punten in vergelijking met mRSS-score aan het einde van het behandelingsbezoek (week 48) in het initiële onderzoek (BV201708).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte longfunctie (FVC<40% en/of DLCO<30%).
- Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie (en partners voor mannen in het onderzoek).
- Klinisch significante pulmonale hypertensie die medicamenteuze behandeling vereist.
- Klinisch significante hartziekte.
- Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
- Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve tuberculose (tbc) infectie.
- Actieve virale infectie met virale replicatie van het hepatitis B- of C-virus.
- Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, pancreas-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen; en kanker.
- Perifere neuropathie bij screening Graad 2 of hoger.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten van de behandeling
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:
- Absoluut aantal neutrofielen <2,0 x 109/L
- Hemoglobine <85 g/L
- Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
- AST/SGOT of ALT/SGPT >2,0 UNL
- Deelname aan een andere klinische studie binnen zes weken voor randomisatie in deze studie, met uitzondering van voortzetting van de initiële studie BV201708.
- Gebruik van rituximab in de afgelopen 4 maanden.
- Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
- Huidige of geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van Brentuximab vedotin
Maximale behandelingsduur: 48 weken Maximaal toegestane dosis: 0,6 mg/kg Toedieningsweg: intraveneus
|
De dosis van 0,6 mg/kg wordt gedurende 16 cycli (48 weken) om de 3 weken gegeven, naast de standaardzorgmedicatie voor SSc, waaronder mogelijk cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF, cellcept) en mycofenolzuur (myfortic)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huiddikte gemeten door gemodificeerde Rodnan Skin Score
Tijdsspanne: 48 weken
|
Huidverbetering wordt gedefinieerd als de gemiddelde mRSS-afname van ≥8 punten gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS): is een standaard uitkomstmaat voor huidziekte bij SSc en wordt berekend door de huiddikte te meten op 17 verschillende plaatsen op het lichaam (elke plaats scoorde 0-3, met een totale mogelijke additieve score van 51). Een hogere huidscore (of een hogere "huiddikte") en progressie van deze score is voorspellend voor interne orgaanbetrokkenheid en mortaliteit. Terwijl een lagere of verbeterende (afnemende) score wordt geassocieerd met gunstige uitkomsten, waaronder een betere overleving. |
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huiddikte in de loop van de tijd, gemeten met gemodificeerde Rodnan Skin Score
Tijdsspanne: 12 weken en 36 weken
|
gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS): is een standaard uitkomstmaat voor huidziekte bij SSc en wordt berekend door de huiddikte te meten op 17 verschillende plaatsen op het lichaam (elke plaats scoorde 0-3, met een totale mogelijke additieve score van 51).
Een hogere huidscore (of een hogere "huiddikte") en progressie van deze score is voorspellend voor interne orgaanbetrokkenheid en mortaliteit.
Terwijl een lagere of verbeterende (afnemende) score wordt geassocieerd met gunstige uitkomsten, waaronder een betere overleving.
|
12 weken en 36 weken
|
|
Verandering in de globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken.
|
Gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen ziekteactiviteit is en 10 de ergst mogelijke ziekteactiviteit is.
|
12, 24, 36 en 48 weken.
|
|
Verandering in de globale beoordeling door artsen van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
Gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen ziekte-ernst is en 10 de ergst mogelijke ziekte-ernst is.
|
12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Verandering in de globale beoordeling door artsen van ziekteschade
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
Gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen ziekteschade is en 10 de ergst mogelijke ziekteschade is.
|
12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Verandering in de globale beoordeling van de gezondheidsstatus door de patiënt
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
Gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0-100, waarbij 0 geen algeheel effect van ziekte op de deelnemer is en 100 het ergst mogelijke algehele effect van ziekte op de deelnemer is. Dit is een door de patiënt gerapporteerd resultaat. |
12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Verandering in Sclerodermie Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
De SHAQ combineert de invaliditeits- en pijnschalen van de HAQ (HAQ-DI), met vijf sclerodermie-specifieke visuele analoge schalen voor: digitale ulcera, fenomeen van Raynaud, gastro-intestinale (GI) symptomen, longsymptomen en algehele ernst van de ziekte. De HAQ-DI geeft een score van 0-3, die de mate van functionele beperkingen van de respondent aangeeft. Elke VAS-score wordt geschaald van 0 tot 3, waarbij 0 geen symptomen is en 3 de ergst mogelijke ernst van de symptomen. Er wordt geen samengestelde VAS-score gemaakt en de individuele VAS-scores worden niet opgenomen in de HAQ DI-score. Meestal wordt elke VAS-score afzonderlijk gerapporteerd. Er is een voorgestelde manier om een gecombineerde score te verkrijgen die wordt verkregen door de 8 domeinen van de HAQ DI en de 5 VAS'en samen te voegen; deze benadering is echter nog niet algemeen aanvaard. Dit is een door de patiënt gerapporteerd resultaat. |
12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Verandering in het diffusievermogen van koolmonoxide (longfunctie)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken*
|
Verandering in longfunctie zoals gemeten als percentage van verbeterende of verslechterende DLCO. De DLCO (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide) meet het vermogen van de longen om gas uit ingeademde lucht over te brengen naar de rode bloedcellen in longcapillairen. % Verbetering/verslechtering van DLCO. Geanalyseerd als een ordinaal resultaat. *PFT-resultaten (longfunctietest) worden alleen geanalyseerd zoals beschikbaar onder de standaardzorg. |
24 en 48 weken*
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (longfunctie)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken*
|
Verandering in longfunctie zoals gemeten als percentage van verbeterende of verslechterende FVC. De FVC (Forced Vital Capacity) is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test (Forced Expiratoire Volume). % FVC verbeteren/verslechteren. Geanalyseerd als een ordinaal resultaat. *PFT-resultaten (longfunctietest) worden alleen geanalyseerd zoals beschikbaar onder de standaardzorg. |
24 en 48 weken*
|
|
Gecombineerde responsindex in diffuse cutane systemische sclerosescore (CRISS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en na 24, 48 weken
|
Om ziekteprogressie te definiëren CRISS-score: wordt berekend op basis van veranderingen vanaf het begin van een onderzoek, vergeleken met een eindpunt, door gebruik te maken van de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS), de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), globale beoordeling door patiënt en arts van sclerodermie-gerelateerde gezondheid en geforceerde vitale capaciteit. Een CRISS-score van ≥ 0,6 geeft de waarschijnlijkheid aan dat een patiënt verbeterde tijdens de behandeling. |
Basislijn (week 0) en na 24, 48 weken
|
|
Verandering in serumconcentraties C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
Verandering in serumconcentraties van de acute fase-reactant, CRP CRP helpt bij de evaluatie van stress, trauma, infectie, ontsteking, chirurgie en aanverwante ziekten. Het is bekend dat de bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP) bij acute ziekte stijgen tot een niveau van maximaal 50 mg/L in aanwezigheid van een licht tot matig ontstekingsproces. Waarden >50 mg/L wijzen op een hoge en uitgebreide ontstekingsactiviteit. |
12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Verandering in serumconcentraties van erytrocytsedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
Verandering in serumconcentraties van de acute fase-reactant, ESR Referentiebereiken: Mannetje: 0-10 mm/uur Vrouwtje: 0-20 mm/uur Een sneller dan normaal tempo kan wijzen op een ontsteking in het lichaam. Ontsteking is een onderdeel van het immuunsysteem. Hoe hoger het getal, hoe groter de kans op ontstekingen. |
12, 24, 36 en 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regime-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: beoordeeld voor de duur van de behandeling tot 48 weken en tot 12 weken na de behandeling
|
Gedefinieerd als Adverse Events (AE's) >= Graad 3 en beoordeeld door de onderzoeker als 1 van de volgende: gerelateerd of niet gerelateerd aan behandeling.
|
beoordeeld voor de duur van de behandeling tot 48 weken en tot 12 weken na de behandeling
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: beoordeeld voor de duur van de behandeling tot 48 weken en tot 1 maand na de behandeling
|
Elke besmettelijke complicatie wordt bijgehouden onder de registratie van ongewenste voorvallen
|
beoordeeld voor de duur van de behandeling tot 48 weken en tot 1 maand na de behandeling
|
|
Verandering in perifere niveaus van T-celactiveringsmarker - sIL-2R
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
interleukine 2-receptor (sIL-2R) Serum sIL-2R-niveau is een gevoelige en kwantitatieve marker van circulerende mononucleaire celactivering in perifeer bloed. Het normale bereik van serum sIL-2R is lager dan 2500 pg/ml. Hoge niveaus kunnen worden aangetroffen bij aandoeningen die verband houden met T-celactivering. |
12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Verandering in perifere niveaus van fibrillogenese - aminoterminaal propeptide van type III collageen
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
|
Veranderingen in serum amino-terminaal propeptide van type III collageenniveaus. Amino-terminaal propeptide van procollageen type III (PIIINP) wordt gegenereerd tijdens de synthese van type III collageen. PIIINP is een niet-specifieke marker van letsel aan zacht weefsel. Van PIIINP in serum is aangetoond dat het correleert met fibrillogenese en dus een potentiële directe marker is van type III collageenafzetting. PIIINP-referentiebereik Volwassene (>19 jaar): 1,2 - 4,2 ug/L en myofibroblastscore in huidbiopten (24 en 48 weken) als de studie er gunstig uitziet met betrekking tot het potentiële voordeel en de veiligheid. |
12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Verandering in CD30-positieve celtelling (T-celmarker) in huidbiopten van betrokken onderarmhuid
Tijdsspanne: Genomen bij baseline (week 0) en 24, 48 weken
|
Gemeten door immunohistochemie (IHC) als het percentage CD30-positieve cellen per totaal aantal cellen/mm2. Referentiewoede niet vastgesteld (er is geen bereik, we zijn op zoek naar een statistisch significante verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde) |
Genomen bij baseline (week 0) en 24, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet E Pope, PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- LeRoy EC, Black C, Fleischmajer R, Jablonska S, Krieg T, Medsger TA Jr, Rowell N, Wollheim F. Scleroderma (systemic sclerosis): classification, subsets and pathogenesis. J Rheumatol. 1988 Feb;15(2):202-5. No abstract available.
- Nihtyanova SI, Schreiber BE, Ong VH, Rosenberg D, Moinzadeh P, Coghlan JG, Wells AU, Denton CP. Prediction of pulmonary complications and long-term survival in systemic sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1625-35. doi: 10.1002/art.38390.
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Khanna D, Berrocal VJ, Giannini EH, Seibold JR, Merkel PA, Mayes MD, Baron M, Clements PJ, Steen V, Assassi S, Schiopu E, Phillips K, Simms RW, Allanore Y, Denton CP, Distler O, Johnson SR, Matucci-Cerinic M, Pope JE, Proudman SM, Siegel J, Wong WK, Wells AU, Furst DE. The American College of Rheumatology Provisional Composite Response Index for Clinical Trials in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):299-311. doi: 10.1002/art.39501.
- Valentini G, Silman AJ, Veale D. Assessment of disease activity. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S39-41.
- Medsger TA Jr, Bombardieri S, Czirjak L, Scorza R, Della Rossa A, Bencivelli W. Assessment of disease severity and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2003;21(3 Suppl 29):S42-6.
- Ong VH, Denton CP. Innovative therapies for systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2010 May;22(3):264-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e328337c3d6.
- Becker MO, Bruckner C, Scherer HU, Wassermann N, Humrich JY, Hanitsch LG, Schneider U, Kawald A, Hanke K, Burmester GR, Riemekasten G. The monoclonal anti-CD25 antibody basiliximab for the treatment of progressive systemic sclerosis: an open-label study. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1340-1. doi: 10.1136/ard.2010.137935. Epub 2010 Nov 10. No abstract available.
- Oon S, Huq M, Godfrey T, Nikpour M. Systematic review, and meta-analysis of steroid-sparing effect, of biologic agents in randomized, placebo-controlled phase 3 trials for systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2018 Oct;48(2):221-239. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Clements P, Lachenbruch P, Siebold J, White B, Weiner S, Martin R, Weinstein A, Weisman M, Mayes M, Collier D, et al. Inter and intraobserver variability of total skin thickness score (modified Rodnan TSS) in systemic sclerosis. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1281-5.
- Clements PJ, Lachenbruch PA, Seibold JR, Zee B, Steen VD, Brennan P, Silman AJ, Allegar N, Varga J, Massa M, et al. Skin thickness score in systemic sclerosis: an assessment of interobserver variability in 3 independent studies. J Rheumatol. 1993 Nov;20(11):1892-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Pope J, McBain D, Petrlich L, Watson S, Vanderhoek L, de Leon F, Seney S, Summers K. Imatinib in active diffuse cutaneous systemic sclerosis: Results of a six-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept pilot study at a single center. Arthritis Rheum. 2011 Nov;63(11):3547-51. doi: 10.1002/art.30549.
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Sullivan KM, Goldmuntz EA, Keyes-Elstein L, McSweeney PA, Pinckney A, Welch B, Mayes MD, Nash RA, Crofford LJ, Eggleston B, Castina S, Griffith LM, Goldstein JS, Wallace D, Craciunescu O, Khanna D, Folz RJ, Goldin J, St Clair EW, Seibold JR, Phillips K, Mineishi S, Simms RW, Ballen K, Wener MH, Georges GE, Heimfeld S, Hosing C, Forman S, Kafaja S, Silver RM, Griffing L, Storek J, LeClercq S, Brasington R, Csuka ME, Bredeson C, Keever-Taylor C, Domsic RT, Kahaleh MB, Medsger T, Furst DE; SCOT Study Investigators. Myeloablative Autologous Stem-Cell Transplantation for Severe Scleroderma. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):35-47. doi: 10.1056/nejmoa1703327.
- Khanna D, Denton CP, Lin CJF, van Laar JM, Frech TM, Anderson ME, Baron M, Chung L, Fierlbeck G, Lakshminarayanan S, Allanore Y, Pope JE, Riemekasten G, Steen V, Muller-Ladner U, Spotswood H, Burke L, Siegel J, Jahreis A, Furst DE. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomised controlled trial (faSScinate). Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):212-220. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211682. Epub 2017 Oct 24.
- Namas R, Tashkin DP, Furst DE, Wilhalme H, Tseng CH, Roth MD, Kafaja S, Volkmann E, Clements PJ, Khanna D; Participants in the Scleroderma Lung Study I and members of the Scleroderma Lung Study II Research Group. Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):439-444. doi: 10.1002/acr.23282. Epub 2018 Feb 9.
- Gazi H, Pope JE, Clements P, Medsger TA, Martin RW, Merkel PA, Kahaleh B, Wollheim FA, Baron M, Csuka ME, Emery P, Belch JF, Hayat S, Lally EV, Korn JH, Czirjak L, Herrick A, Voskuyl AE, Bruehlmann P, Inanc M, Furst DE, Black C, Ellman MH, Moreland LW, Rothfield NF, Hsu V, Mayes M, McKown KM, Krieg T, Siebold JR. Outcome measurements in scleroderma: results from a delphi exercise. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):501-9. Epub 2007 Feb 1.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
- Komocsi A, Vorobcsuk A, Faludi R, Pinter T, Lenkey Z, Kolto G, Czirjak L. The impact of cardiopulmonary manifestations on the mortality of SSc: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Rheumatology (Oxford). 2012 Jun;51(6):1027-36. doi: 10.1093/rheumatology/ker357. Epub 2012 Jan 5.
- Andras C, Ponyi A, Constantin T, Csiki Z, Szekanecz E, Szodoray P, Danko K. Dermatomyositis and polymyositis associated with malignancy: a 21-year retrospective study. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):438-44. Epub 2008 Jan 15.
- Hasegawa M, Sato S, Sakai H, Ohashi T, Takehara K. Systemic sclerosis revealing T-cell lymphoma. Dermatology. 1999;198(1):75-8. doi: 10.1159/000018070.
- Juarez M, Marshall R, Denton C, Evely R. Paraneoplastic scleroderma secondary to hairy cell leukaemia successfully treated with cladribine. Rheumatology (Oxford). 2008 Nov;47(11):1734-5. doi: 10.1093/rheumatology/ken367. Epub 2008 Sep 23. No abstract available.
- Oflazoglu E, Simpson EL, Takiguchi R, Grewal IS, Hanifin JM, Gerber HP. CD30 expression on CD1a+ and CD8+ cells in atopic dermatitis and correlation with disease severity. Eur J Dermatol. 2008 Jan-Feb;18(1):41-9. doi: 10.1684/ejd.2008.0309. Epub 2007 Dec 18.
- Daoussis D, Melissaropoulos K, Sakellaropoulos G, Antonopoulos I, Markatseli TE, Simopoulou T, Georgiou P, Andonopoulos AP, Drosos AA, Sakkas L, Liossis SN. A multicenter, open-label, comparative study of B-cell depletion therapy with Rituximab for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Semin Arthritis Rheum. 2017 Apr;46(5):625-631. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.10.003. Epub 2016 Oct 13.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV202108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .