オピオイド誘発性便秘に関するヨーロッパの研究 (E-StOIC)
2025年3月31日 更新者：Prof Andrew Davies、University of Dublin, Trinity College
ヨーロッパの癌性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘（OIC）の診断基準、臨床的特徴、および管理に関する観察研究
便秘は進行がん患者によく見られ（40～90％）、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 進行がん患者における便秘の病因は多くの場合多因子です。 しかし、オピオイド鎮痛薬がこのグループの便秘の一般的な原因であることはよく知られています。 オピオイド誘発性便秘 (OIC) の有病率は 40 ～ 70% であると言われていますが、最近の大規模な研究ではさらに高い数字が報告されています。
OIC は、引き起こされる苦痛という点で痛みを上回ると報告されており、一部の患者は便秘をよりよくコントロールするためにオピオイド薬の減量または中止を選択することが研究でわかっています。 さらに、OIC はさまざまな身体的 (胃腸、全身)、心理的、社会的問題と関連しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このヨーロッパの研究は英国の研究に続くもので、より大規模でより不均一なサンプルで以前の研究の結果を確認することを目的としています。また、OIC を管理するための追加戦略を探索することも目的としています。
さらに、この研究は、ヨーロッパ諸国における正常な排便習慣/便秘に対する認識の違い、およびOIC管理の違いを特定することを目的としています。
これまでの研究では、便秘や正常な腸機能についての人々の信念には文化的な違いがあることが示唆されています。
このプロジェクトの目的は、現実世界のヨーロッパの癌患者の異種混合グループにおける OIC を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、研究施設の入院患者または外来患者である可能性があります。
参加者は、研究の包含基準をすべて満たす必要がありますが、研究の除外基準をいずれも満たさなければなりません。
参加者はがんの診断を受けており、がんやがん治療に関連した痛みのために少なくとも1週間定期的にオピオイドを服用している必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- がんの診断
- がんの痛みまたはがん治療に関連した痛みの診断
- 定期的にオピオイドを少なくとも 1 週間服用する（つまり、 軽度から中等度の痛みにはオピオイド/「弱い」オピオイド。または中等度から重度の痛みの場合はオピオイド/「強力な」オピオイド)
除外基準:
- 同意を提供できません
- アンケートに回答できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド誘発性便秘（OIC）の有病率
時間枠：5分
|
Rome IV 診断基準を使用して OIC と診断される
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OIC が生活の質に及ぼす影響
時間枠：5分
|
便秘の患者評価 QOL ツールスコア スケール 0 ～ 4 (良い方から悪い方へ)
|
5分
|
|
OICの治療効果
時間枠：3分
|
腸機能インデックスツールスコア スコア 0 ～ 100 (良い方から悪い方へ)
|
3分
|
|
OIC に対する治療の遵守 スケールなし - はい / いいえのオプション
時間枠：5分
|
研究アンケート
|
5分
|
|
OIC に対する非処方薬の使用
時間枠：5分
|
研究アンケート スケールなし - はい / いいえのオプション
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Davies, MD、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。