Европейское исследование запоров, вызванных опиоидами (E-StOIC)
31 марта 2025 г. обновлено: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Обсервационное исследование диагностических критериев, клинических особенностей и лечения опиоидных запоров (OIC) у европейских пациентов с раковой болью
Запор распространен (40-90%) у больных раком на поздних стадиях и оказывает значительное негативное влияние на качество жизни. Этиология запоров у больных раком на поздних стадиях часто бывает многофакторной. Однако хорошо известно, что опиоидные анальгетики являются частой причиной запоров в этой группе. Распространенность запоров, вызванных опиоидами (OIC), составляет 40-70%, хотя в недавнем крупном исследовании сообщается о еще более высоком показателе.
Сообщалось, что OIC превосходит боль с точки зрения вызванного дистресса, и исследования показали, что некоторые пациенты предпочитают уменьшить или прекратить прием опиоидных препаратов, чтобы попытаться лучше контролировать запор. Более того, ОИК связан с различными физическими (желудочно-кишечными, системными), психологическими и социальными проблемами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это европейское исследование является продолжением исследования, проведенного в Соединенном Королевстве, и направлено на подтверждение результатов предыдущего исследования на более крупной и неоднородной выборке: оно также направлено на изучение дополнительных стратегий управления ОИС.
Кроме того, исследование направлено на выявление различий в восприятии нормального стула/запоров, а также различий в лечении ОИК в разных европейских странах.
Предыдущие исследования показывают, что существуют культурные различия в представлениях людей о запорах и нормальной работе кишечника.
Целью проекта является исследование OIC в реальном мире / гетерогенной группе европейских больных раком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники могут быть стационарными или амбулаторными в исследовательских центрах.
Участники должны соответствовать всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения из исследования.
У участников должен быть диагностирован рак, и они должны регулярно принимать опиоиды в течение как минимум одной недели из-за боли, связанной с раком/лечением рака.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика рака
- Диагностика боли при раке или боли, связанной с лечением рака
- Регулярный прием опиоидов в течение как минимум одной недели (т.е. опиоиды при легкой и умеренной боли / «слабые» опиоиды; или опиоид при боли от умеренной до сильной / «сильный» опиоид)
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Невозможно заполнить анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность запоров, вызванных опиоидами (OIC)
Временное ограничение: 5 минут
|
OIC диагностирован с использованием диагностических критериев Rome IV
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ОИК на качество жизни
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка пациентом запора Инструментальная шкала оценки качества жизни 0-4 (от лучшего к худшему)
|
5 минут
|
|
Эффективность лечения ОИК
Временное ограничение: 3 минуты
|
Инструмент индекса функции кишечника: 0-100 баллов (от лучшего к худшему)
|
3 минуты
|
|
Приверженность к лечению ОИК Нет шкалы - варианты да/нет
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета исследования
|
5 минут
|
|
Использование непрописанных методов лечения OIC
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета исследования Нет шкалы - варианты да/нет
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM2021/65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .