Studio europeo sulla costipazione indotta da oppioidi (E-StOIC)
31 marzo 2025 aggiornato da: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Uno studio osservazionale sui criteri diagnostici, le caratteristiche cliniche e la gestione della costipazione indotta da oppioidi (OIC) nei pazienti europei con dolore oncologico
La stitichezza è comune (40-90%) nei pazienti oncologici avanzati e ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. L'eziologia della stitichezza è spesso multifattoriale nei pazienti con cancro avanzato. Tuttavia, è risaputo che gli analgesici oppioidi sono una causa comune di stitichezza in questo gruppo. La prevalenza della costipazione indotta da oppioidi (OIC) è dichiarata essere del 40-70%, sebbene un recente ampio studio abbia riportato una cifra ancora più elevata.
È stato riportato che l'OIC supera il dolore in termini di disagio causato e gli studi hanno rilevato che alcuni pazienti scelgono di ridurre o interrompere i farmaci oppioidi per tentare di controllare meglio la stitichezza. Inoltre, l'OIC è associato a una varietà di problemi fisici (intestinali, sistemici), psicologici e sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio europeo fa seguito a uno studio del Regno Unito e mira a confermare i risultati dello studio precedente in un campione più ampio ed eterogeneo: mira anche a esplorare ulteriori strategie per gestire l'OIC.
Inoltre, lo studio mira a identificare le differenze nella percezione delle normali abitudini intestinali / costipazione e le differenze nella gestione dell'OIC nei diversi paesi europei.
Precedenti studi suggeriscono che ci sono differenze culturali nelle convinzioni delle persone sulla stitichezza / normale funzione intestinale.
Lo scopo del progetto è indagare l'OIC in un mondo reale / gruppo eterogeneo di pazienti europei con cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D6W EV82
- Norah Fagan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali presso i siti di studio.
I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per lo studio e nessuno dei criteri di esclusione per lo studio.
I partecipanti devono avere una diagnosi di cancro e assumere oppioidi regolari per almeno una settimana per il dolore correlato al cancro / al trattamento del cancro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di cancro
- Diagnosi di dolore da cancro o dolore correlato al trattamento del cancro
- Assunzione regolare di oppioidi per almeno una settimana (es. oppioide per dolore da lieve a moderato / oppioide "debole"; o oppioidi per dolore da moderato a grave / oppioidi "forti")
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Impossibile completare il questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della costipazione indotta da oppioidi (OIC)
Lasso di tempo: 5 minuti
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OIC diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici di Roma IV
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'OIC sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
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Valutazione del paziente sulla stitichezza Punteggio dello strumento per la qualità della vita Scala 0-4 (da migliore a peggiore)
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5 minuti
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Efficacia del trattamento per OIC
Lasso di tempo: 3 minuti
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Punteggio dello strumento Indice della funzione intestinale Punteggio 0-100 (da migliore a peggiore)
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3 minuti
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Aderenza al trattamento per OIC Nessuna scala - opzioni sì / no
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario di studio
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5 minuti
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Uso di trattamenti non prescritti per OIC
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario di studio Nessuna scala - opzioni sì / no
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM2021/65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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