Europejskie badanie zaparć wywołanych opioidami (E-StOIC)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Badanie obserwacyjne kryteriów diagnostycznych, cech klinicznych i leczenia zaparć wywołanych opioidami (OIC) u europejskich pacjentów z bólem nowotworowym
Zaparcia występują często (40-90%) u pacjentów z zaawansowanym rakiem i mają istotny negatywny wpływ na jakość życia. Etiologia zaparć jest często wieloczynnikowa u chorych na zaawansowanego raka. Jednak dobrze wiadomo, że opioidowe leki przeciwbólowe są częstą przyczyną zaparć w tej grupie. Częstość występowania zaparć wywołanych opioidami (OIC) szacuje się na 40-70%, chociaż ostatnie duże badanie wykazało jeszcze wyższą liczbę.
Zgłaszano, że OIC przewyższa ból pod względem powodowanego dystresu, a badania wykazały, że niektórzy pacjenci decydują się na zmniejszenie lub odstawienie leków opioidowych, aby spróbować lepiej kontrolować zaparcia. Ponadto OIC wiąże się z różnymi problemami fizycznymi (jelitowymi, ogólnoustrojowymi), psychologicznymi i społecznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To europejskie badanie jest kontynuacją badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii i ma na celu potwierdzenie wyników poprzedniego badania na większej, bardziej heterogenicznej próbie: ma również na celu zbadanie dodatkowych strategii zarządzania OIC.
Ponadto badanie ma na celu identyfikację różnic w postrzeganiu prawidłowego rytmu wypróżnień / zaparć oraz różnic w leczeniu OIC w różnych krajach europejskich.
Wcześniejsze badania sugerują, że istnieją różnice kulturowe w przekonaniach ludzi na temat zaparć / prawidłowego funkcjonowania jelit.
Celem projektu jest zbadanie OIC w rzeczywistej/heterogennej grupie europejskich pacjentów z chorobą nowotworową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy mogą być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi w ośrodkach badawczych.
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia z badania.
Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową i regularnie przyjmować opioidy przez co najmniej tydzień z powodu bólu związanego z rakiem/leczeniem raka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie raka
- Diagnostyka bólu nowotworowego lub bólu związanego z leczeniem raka
- Regularne przyjmowanie opioidów przez co najmniej jeden tydzień (tj. opioid na łagodny do umiarkowanego ból / „słaby” opioid; lub opioid na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego / „silny” opioid)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nie można wypełnić kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaparć wywołanych opioidami (OIC)
Ramy czasowe: 5 minut
|
OIC zdiagnozowano za pomocą rzymskich kryteriów diagnostycznych IV
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ OIC na jakość życia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Narzędzie do oceny jakości życia pacjenta w zakresie oceny zaparć Skala 0-4 (od lepszego do gorszego)
|
5 minut
|
|
Skuteczność leczenia OIC
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Wynik narzędzia Indeks czynności jelit Wynik 0-100 (od lepszego do gorszego)
|
3 minuty
|
|
Zgodność z leczeniem OIC Brak skali - opcje tak/nie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz badania
|
5 minut
|
|
Stosowanie nieprzepisanych leków na OIC
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz badania Brak skali – opcje tak/nie
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM2021/65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .