Europæisk undersøgelse af opioid-induceret obstipation (E-StOIC)
31. marts 2025 opdateret af: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
En observationsundersøgelse af diagnostiske kriterier, kliniske egenskaber og behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos europæiske patienter med kræftsmerter
Forstoppelse er almindelig (40-90%) hos fremskredne cancerpatienter og har en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Ætiologien til forstoppelse er ofte multifaktoriel hos fremskredne cancerpatienter. Det er dog velkendt, at opioidanalgetika er en almindelig årsag til forstoppelse i denne gruppe. Forekomsten af opioid-induceret obstipation (OIC) er angivet til at være 40-70%, selvom en nylig stor undersøgelse rapporterede et endnu højere tal.
OIC er blevet rapporteret at overstige smerter i form af lidelse forårsaget, og undersøgelser har fundet, at nogle patienter vælger at reducere eller afbryde opioidmedicin for at forsøge at kontrollere forstoppelse bedre. Desuden er OIC forbundet med en række fysiske (gastrointestinale, systemiske), psykologiske og sociale problemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne europæiske undersøgelse følger efter en undersøgelse fra Storbritannien og har til formål at bekræfte resultaterne af den tidligere undersøgelse i en større, mere heterogen stikprøve: den har også til formål at udforske yderligere strategier til at styre OIC.
Desuden sigter undersøgelsen på at identificere forskelle i opfattelse af normal afføringsvaner/forstoppelse og forskelle i OIC-håndtering i de forskellige europæiske lande.
Tidligere undersøgelser tyder på, at der er kulturelle forskelle i folks overbevisning om forstoppelse/normal tarmfunktion.
Målet med projektet er at undersøge OIC i en virkelig verden / heterogen gruppe af europæiske patienter med cancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne kan være indlagte patienter eller ambulante patienter på undersøgelsesstederne.
Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for undersøgelsen og ingen af eksklusionskriterierne for undersøgelsen.
Deltagerne skal have en kræftdiagnose og være på regelmæssig opioider i mindst en uge for kræft-/kræftbehandlingsrelaterede smerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Diagnose af kræft
- Diagnose af kræftsmerter eller kræftbehandlingsrelaterede smerter
- Indtagelse af regelmæssige opioider i mindst en uge (dvs. opioid til mild til moderat smerte / "svag" opioid; eller opioid til moderat til svær smerte / "stærk" opioid)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Kunne ikke udfylde spørgeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opioid-induceret obstipation (OIC)
Tidsramme: 5 minutter
|
OIC diagnosticeret ved hjælp af Rom IV diagnostiske kriterier
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af OIC på livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsværktøjsscore Skala 0-4 (bedre til værre)
|
5 minutter
|
|
Effektivitet af behandling for OIC
Tidsramme: 3 minutter
|
Tarmfunktionsindeks værktøjsscore 0-100 (bedre til værre)
|
3 minutter
|
|
Overholdelse med behandling for OIC Ingen skala - ja/nej muligheder
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelsesspørgeskema
|
5 minutter
|
|
Brug af ikke-ordinerede behandlinger til OIC
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelsesspørgeskema Ingen skala - ja/nej muligheder
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM2021/65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .