Estudo Europeu de Constipação Induzida por Opioides (E-StOIC)
10 de junho de 2023 atualizado por: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Um estudo observacional de critérios diagnósticos, características clínicas e tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes europeus com dor oncológica
A constipação é comum (40-90%) em pacientes com câncer avançado e tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida. A etiologia da constipação geralmente é multifatorial em pacientes com câncer avançado. No entanto, é bem reconhecido que os analgésicos opioides são uma causa comum de constipação nesse grupo. A prevalência de constipação induzida por opioides (OIC) é de 40 a 70%, embora um grande estudo recente tenha relatado um número ainda maior.
Foi relatado que a OIC excede a dor em termos de sofrimento causado, e estudos descobriram que alguns pacientes optam por reduzir ou descontinuar a medicação opioide para tentar controlar melhor a constipação. Além disso, a OIC está associada a uma variedade de problemas físicos (gastrointestinais, sistêmicos), psicológicos e sociais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo europeu segue um estudo do Reino Unido e visa confirmar os achados do estudo anterior em uma amostra maior e mais heterogênea: também visa explorar estratégias adicionais para gerenciar OIC.
Além disso, o estudo visa identificar diferenças na percepção do hábito intestinal normal/obstipação e diferenças no manejo da OIC nos diferentes países europeus.
Estudos anteriores sugerem que existem diferenças culturais nas crenças das pessoas sobre constipação/função intestinal normal.
O objetivo do projeto é investigar o OIC em um mundo real/grupo heterogêneo de pacientes europeus com câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Team
- Número de telefone: 01-4066235
- E-mail: researchteam@olh.ie
Estude backup de contato
- Nome: Norah Fagan
- Número de telefone: 01-4066235
- E-mail: nfagan@olh.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D6W EV82
- Recrutamento
- Norah Fagan
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Contato:
- Research Team
- Número de telefone: 01-4066235
- E-mail: researchteam@olh.ie
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Investigador principal:
- Andrew Davies, Prof
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Contato:
- Norah Fagan
- Número de telefone: +353872268510
- E-mail: nfagan@olh.ie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes podem ser pacientes internados ou ambulatoriais nos locais de estudo.
Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para o estudo e nenhum dos critérios de exclusão para o estudo.
Os participantes devem ter um diagnóstico de câncer e tomar opioides regulares por pelo menos uma semana para dor relacionada ao câncer/tratamento do câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer
- Diagnóstico de dor oncológica ou dor relacionada ao tratamento oncológico
- Tomando opioides regulares por pelo menos uma semana (ou seja, opióide para dor leve a moderada / opióide "fraco"; ou opióide para dor moderada a intensa / opióide "forte")
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Não é possível preencher o questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de constipação induzida por opioides (OIC)
Prazo: 5 minutos
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OIC diagnosticado usando critérios diagnósticos de Roma IV
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da OIC na qualidade de vida
Prazo: 5 minutos
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Avaliação do paciente da pontuação da ferramenta de qualidade de vida da constipação Escala 0-4 (melhor para pior)
|
5 minutos
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Eficácia do tratamento para OIC
Prazo: 3 minutos
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Pontuação da ferramenta Índice de Função Intestinal Pontuação 0-100 (melhor para pior)
|
3 minutos
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Adesão ao tratamento para OIC Sem escala - sim/sem opções
Prazo: 5 minutos
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Questionário de estudo
|
5 minutos
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Uso de tratamentos não prescritos para OIC
Prazo: 5 minutos
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Questionário do estudo Sem escala - opções sim/não
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM2021/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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