Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk studie av opioidindusert forstoppelse (E-StOIC)

10. juni 2023 oppdatert av: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

En observasjonsstudie av diagnostiske kriterier, kliniske egenskaper og behandling av opioidindusert obstipasjon (OIC) hos europeiske pasienter med kreftsmerter

Forstoppelse er vanlig (40-90%) hos avanserte kreftpasienter, og har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Etiologien til forstoppelse er ofte multifaktoriell hos avanserte kreftpasienter. Imidlertid er det velkjent at opioidanalgetika er en vanlig årsak til forstoppelse i denne gruppen. Prevalensen av opioid-indusert obstipasjon (OIC) er oppgitt til 40-70 %, selv om en fersk stor studie rapporterte et enda høyere tall.

OIC har blitt rapportert å overstige smerte når det gjelder plager forårsaket, og studier har funnet at noen pasienter velger å redusere eller avbryte opioidmedisinering for å forsøke å bedre kontrollere forstoppelse. Dessuten er OIC assosiert med en rekke fysiske (gastrointestinale, systemiske), psykologiske og sosiale problemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne europeiske studien følger opp fra en britisk studie, og tar sikte på å bekrefte funnene fra den forrige studien i et større, mer heterogent utvalg: den har også som mål å utforske flere strategier for å administrere OIC. Studien tar dessuten sikte på å identifisere forskjeller i oppfatning av normal avføring/forstoppelse, og forskjeller i OIC-håndtering i de forskjellige europeiske landene. Tidligere studier tyder på at det er kulturelle forskjeller i folks tro på forstoppelse / normal tarmfunksjon. Målet med prosjektet er å undersøke OIC i en virkelig verden / heterogen gruppe av europeiske pasienter med kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Norah Fagan
  • Telefonnummer: 01-4066235
  • E-post: nfagan@olh.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D6W EV82
        • Rekruttering
        • Norah Fagan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Davies, Prof
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne kan være inneliggende pasienter, eller polikliniske pasienter på studiestedene. Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for studien, og ingen av eksklusjonskriteriene for studien. Deltakerne må ha en kreftdiagnose og gå på vanlige opioider i minst én uke for kreft/kreftbehandlingsrelaterte smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Diagnose av kreft
  • Diagnostisering av kreftsmerter eller kreftbehandlingsrelatert smerte
  • Tar regelmessige opioider i minst én uke (dvs. opioid for mild til moderat smerte / "svak" opioid; eller opioid for moderat til alvorlig smerte / "sterk" opioid)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opioidindusert obstipasjon (OIC)
Tidsramme: 5 minutter
OIC diagnostisert ved hjelp av Roma IV diagnostiske kriterier
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av OIC på livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitetsverktøyscore Skala 0-4 (bedre til verre)
5 minutter
Effekt av behandling for OIC
Tidsramme: 3 minutter
Tarmfunksjonsindeks for verktøyscore 0-100 (bedre til verre)
3 minutter
Overholdelse med behandling for OIC Nei skala - ja/nei alternativer
Tidsramme: 5 minutter
Studie spørreskjema
5 minutter
Bruk av ikke-foreskrevne behandlinger for OIC
Tidsramme: 5 minutter
Studiespørreskjema Ingen skala - ja/nei alternativer
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM2021/65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere