Estudio europeo sobre el estreñimiento inducido por opioides (E-StOIC)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Un estudio observacional de criterios de diagnóstico, características clínicas y manejo del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes europeos con dolor por cáncer
El estreñimiento es común (40-90%) en pacientes con cáncer avanzado y tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida. La etiología del estreñimiento suele ser multifactorial en pacientes con cáncer avanzado. Sin embargo, es bien sabido que los analgésicos opioides son una causa frecuente de estreñimiento en este grupo. Se afirma que la prevalencia del estreñimiento inducido por opioides (OIC, por sus siglas en inglés) es del 40 al 70 %, aunque un amplio estudio reciente informó una cifra aún mayor.
Se ha informado que OIC supera al dolor en términos de angustia causada, y los estudios han encontrado que algunos pacientes optan por reducir o suspender la medicación opioide para intentar controlar mejor el estreñimiento. Además, la OIC se asocia con una variedad de problemas físicos (gastrointestinales, sistémicos), psicológicos y sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio europeo es la continuación de un estudio del Reino Unido y tiene como objetivo confirmar los hallazgos del estudio anterior en una muestra más grande y heterogénea: también tiene como objetivo explorar estrategias adicionales para manejar la OIC.
Además, el estudio tiene como objetivo identificar las diferencias en la percepción del hábito intestinal normal/estreñimiento, y las diferencias en el manejo de OIC en los diferentes países europeos.
Estudios previos sugieren que existen diferencias culturales en las creencias de las personas sobre el estreñimiento/función intestinal normal.
El objetivo del proyecto es investigar OIC en un mundo real / grupo heterogéneo de pacientes europeos con cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios en los sitios de estudio.
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión del estudio.
Los participantes deben tener un diagnóstico de cáncer y estar tomando opioides regularmente durante al menos una semana para el dolor relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer
- Diagnóstico de dolor por cáncer o dolor relacionado con el tratamiento del cáncer
- Tomar opioides regulares durante al menos una semana (es decir, opioide para el dolor leve a moderado/opiáceo "débil"; u opioide para el dolor moderado a severo / opioide "fuerte")
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- No se puede completar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del estreñimiento inducido por opioides (EIO)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
OIC diagnosticado utilizando los criterios diagnósticos de Roma IV
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la OIC en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Valoración del paciente sobre el estreñimiento Herramienta de calidad de vida Puntuación Escala 0-4 (de mejor a peor)
|
5 minutos
|
|
Eficacia del tratamiento para OIC
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Puntaje de la herramienta Índice de función intestinal Puntaje 0-100 (de mejor a peor)
|
3 minutos
|
|
Adherencia con tratamiento para OIC Sin escala - opciones sí/no
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de estudio
|
5 minutos
|
|
Uso de tratamientos no prescritos para OIC
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de estudio Sin escala - opciones sí/no
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM2021/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .