Evropská studie o zácpě vyvolané opiáty (E-StOIC)
31. března 2025 aktualizováno: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Observační studie diagnostických kritérií, klinických vlastností a léčby zácpy vyvolané opiáty (OIC) u evropských pacientů s rakovinovou bolestí
Zácpa je běžná (40–90 %) u pacientů s pokročilou rakovinou a má významný negativní dopad na kvalitu života. Etiologie zácpy je u pacientů s pokročilou rakovinou často multifaktoriální. Je však dobře známo, že opioidní analgetika jsou běžnou příčinou zácpy v této skupině. Prevalence zácpy vyvolané opiáty (OIC) se uvádí 40–70 %, i když nedávná velká studie uvádí ještě vyšší číslo.
Bylo hlášeno, že OIC převyšuje bolest, pokud jde o způsobenou úzkost, a studie zjistily, že někteří pacienti se rozhodli snížit nebo přerušit léčbu opiáty, aby se pokusili lépe kontrolovat zácpu. Kromě toho je OIC spojena s řadou fyzických (gastrointestinálních, systémových), psychologických a sociálních problémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato evropská studie navazuje na studii ve Spojeném království a jejím cílem je potvrdit zjištění předchozí studie na větším, heterogennějším vzorku: jejím cílem je také prozkoumat další strategie pro řízení OIC.
Kromě toho je cílem studie identifikovat rozdíly ve vnímání normálního střevního návyku / zácpy a rozdíly v léčbě OIC v různých evropských zemích.
Předchozí studie naznačují, že existují kulturní rozdíly v názorech lidí na zácpu / normální funkci střev.
Cílem projektu je vyšetřit OIC v reálném světě / heterogenní skupině evropských pacientů s rakovinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci mohou být hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti v místech studie.
Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií pro studii.
Účastníci musí mít diagnózu rakoviny a pravidelně užívat opioidy po dobu alespoň jednoho týdne kvůli bolesti související s rakovinou/léčbou rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Diagnóza rakoviny
- Diagnóza bolesti související s rakovinou nebo bolestí související s léčbou rakoviny
- Pravidelné užívání opioidů po dobu alespoň jednoho týdne (tj. opioid pro mírnou až střední bolest / "slabý" opioid; nebo opioid na středně silnou až silnou bolest / „silný“ opioid)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Dotazník nelze vyplnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zácpy vyvolané opioidy (OIC)
Časové okno: 5 minut
|
OIC diagnostikována pomocí diagnostických kritérií Řím IV
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv OIC na kvalitu života
Časové okno: 5 minut
|
Hodnocení nástroje pro hodnocení kvality života pacientem Stupnice 0-4 (od lepšího k horšímu)
|
5 minut
|
|
Účinnost léčby OIC
Časové okno: 3 minuty
|
Skóre nástroje Index funkce střev Skóre 0–100 (od lepšího k horšímu)
|
3 minuty
|
|
Adherence s ošetřením pro OIC Bez měřítka - ano / žádné možnosti
Časové okno: 5 minut
|
Studijní dotazník
|
5 minut
|
|
Použití nepředepsané léčby OIC
Časové okno: 5 minut
|
Studijní dotazník Bez stupnice - ano / ne možnosti
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM2021/65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .