Europese studie van door opioïden veroorzaakte constipatie (E-StOIC)
31 maart 2025 bijgewerkt door: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Een observationele studie van diagnostische criteria, klinische kenmerken en behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij Europese patiënten met kankerpijn
Constipatie komt vaak voor (40-90%) bij patiënten met gevorderde kanker en heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. De etiologie van constipatie is vaak multifactorieel bij gevorderde kankerpatiënten. Het is echter algemeen bekend dat opioïde analgetica een veelvoorkomende oorzaak van constipatie zijn in deze groep. De prevalentie van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) wordt geschat op 40-70%, hoewel een recent groot onderzoek een nog hoger cijfer rapporteerde.
Van OIC is gemeld dat het de pijn overschrijdt in termen van veroorzaakt leed, en uit onderzoeken is gebleken dat sommige patiënten ervoor kiezen om opioïde medicatie te verminderen of stop te zetten om te proberen constipatie beter onder controle te krijgen. Bovendien wordt OIC geassocieerd met een verscheidenheid aan fysieke (gastro-intestinale, systemische), psychologische en sociale problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze Europese studie volgt op een studie in het Verenigd Koninkrijk en heeft tot doel bevindingen van de vorige studie te bevestigen in een grotere, meer heterogene steekproef: het heeft ook tot doel aanvullende strategieën te onderzoeken om OIC te beheren.
Bovendien beoogt de studie verschillen in perceptie van normaal ontlastingspatroon/constipatie en verschillen in OIC-management in de verschillende Europese landen te identificeren.
Eerdere studies suggereren dat er culturele verschillen zijn in de opvattingen van mensen over constipatie / normale darmfunctie.
Het doel van het project is om OIC te onderzoeken in een reële / heterogene groep Europese patiënten met kanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers kunnen intramuraal of poliklinisch zijn op de onderzoekslocaties.
Deelnemers moeten voldoen aan alle inclusiecriteria voor het onderzoek en aan geen van de uitsluitingscriteria voor het onderzoek.
Deelnemers moeten een diagnose van kanker hebben en gedurende ten minste één week regelmatig opioïden gebruiken voor aan kanker/kankerbehandeling gerelateerde pijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van kanker
- Diagnose van kankerpijn of aan kankerbehandeling gerelateerde pijn
- Het gebruik van reguliere opioïden gedurende ten minste één week (d.w.z. opioïde voor lichte tot matige pijn / "zwakke" opioïde; of opioïde voor matige tot ernstige pijn / "sterke" opioïde)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Kan vragenlijst niet invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
OIC gediagnosticeerd met behulp van diagnostische Rome IV-criteria
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van OIC op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven instrumentscore Schaal 0-4 (beter naar slechter)
|
5 minuten
|
|
Effectiviteit van de behandeling voor OIC
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Score tool Darmfunctie-index Score 0-100 (beter naar slechter)
|
3 minuten
|
|
Therapietrouw bij behandeling voor OIC Geen schaal - ja / nee opties
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Studie vragenlijst
|
5 minuten
|
|
Gebruik van niet-voorgeschreven behandelingen voor OIC
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoeksvragenlijst Geen schaal - ja / nee opties
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM2021/65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .