Étude européenne sur la constipation induite par les opioïdes (E-StOIC)
31 mars 2025 mis à jour par: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Une étude observationnelle des critères de diagnostic, des caractéristiques cliniques et de la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez des patients européens souffrant de douleur cancéreuse
La constipation est fréquente (40 à 90 %) chez les patients atteints d'un cancer avancé et a un impact négatif important sur la qualité de vie. L'étiologie de la constipation est souvent multifactorielle chez les patients atteints d'un cancer avancé. Cependant, il est bien reconnu que les analgésiques opioïdes sont une cause fréquente de constipation dans ce groupe. La prévalence de la constipation induite par les opioïdes (OCI) serait de 40 à 70 %, bien qu'une grande étude récente ait rapporté un chiffre encore plus élevé.
Il a été rapporté que l'OCI dépasse la douleur en termes de détresse causée, et des études ont montré que certains patients choisissent de réduire ou d'arrêter les médicaments opioïdes afin de tenter de mieux contrôler la constipation. De plus, l'OCI est associée à une variété de problèmes physiques (gastro-intestinaux, systémiques), psychologiques et sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude européenne fait suite à une étude britannique et vise à confirmer les résultats de l'étude précédente dans un échantillon plus large et plus hétérogène : elle vise également à explorer des stratégies supplémentaires pour gérer l'OCI.
De plus, l'étude vise à identifier les différences de perception des habitudes intestinales normales/constipation, et les différences de prise en charge de l'OCI dans les différents pays européens.
Des études antérieures suggèrent qu'il existe des différences culturelles dans les croyances des gens sur la constipation / la fonction intestinale normale.
L'objectif du projet est d'étudier l'OCI dans un monde réel / groupe hétérogène de patients européens atteints de cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D6W EV82
- Norah Fagan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants peuvent être des patients hospitalisés ou des patients externes sur les sites d'étude.
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion de l'étude.
Les participants doivent avoir un diagnostic de cancer et prendre régulièrement des opioïdes pendant au moins une semaine pour la douleur liée au cancer/au traitement du cancer.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer
- Diagnostic de la douleur cancéreuse ou de la douleur liée au traitement du cancer
- Prendre des opioïdes réguliers pendant au moins une semaine (c.-à-d. opioïde pour douleur légère à modérée / opioïde "faible" ; ou opioïde pour douleur modérée à intense / opioïde « fort »)
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Impossible de remplir le questionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la constipation induite par les opioïdes (OCI)
Délai: 5 minutes
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OIC diagnostiqué selon les critères de diagnostic de Rome IV
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'OCI sur la qualité de vie
Délai: 5 minutes
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Score de l'outil d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient Échelle de 0 à 4 (du meilleur au pire)
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5 minutes
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Efficacité du traitement de l'OCI
Délai: 3 minutes
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Score de l'outil Bowel Function Index Score 0-100 (du meilleur au pire)
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3 minutes
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Adhésion au traitement pour OIC Pas d'échelle - oui / pas d'options
Délai: 5 minutes
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Questionnaire d'étude
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5 minutes
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Utilisation de traitements non prescrits pour l'OCI
Délai: 5 minutes
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Questionnaire d'étude Pas d'échelle - options oui/non
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM2021/65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .