오피오이드 유발 변비에 대한 유럽 연구 (E-StOIC)
2025년 3월 31일 업데이트: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
유럽 암성 통증 환자의 오피오이드 유도 변비(OIC)의 진단 기준, 임상 양상 및 관리에 대한 관찰 연구
변비는 진행성 암 환자에서 흔하며(40-90%) 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 변비의 병인은 종종 진행성 암 환자에서 다인성입니다. 그러나 오피오이드 진통제가 이 그룹에서 변비의 일반적인 원인이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 오피오이드 유발 변비(OIC)의 유병률은 40-70%로 알려져 있지만, 최근 대규모 연구에서는 훨씬 더 높은 수치를 보고했습니다.
OIC는 유발된 고통 측면에서 통증을 능가하는 것으로 보고되었으며 연구에 따르면 일부 환자는 변비를 더 잘 제어하기 위해 오피오이드 약물을 줄이거나 중단하기로 선택했습니다. 또한 OIC는 다양한 신체적(위장, 전신), 심리적 및 사회적 문제와 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 유럽 연구는 영국 연구에 이어 더 크고 이질적인 샘플에서 이전 연구의 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 OIC를 관리하기 위한 추가 전략을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 정상적인 배변 습관/변비에 대한 인식의 차이와 다른 유럽 국가에서 OIC 관리의 차이를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이전 연구는 변비/정상적인 장 기능에 대한 사람들의 믿음에 문화적 차이가 있음을 시사합니다.
이 프로젝트의 목표는 실제 세계/이질적인 유럽 암 환자 그룹에서 OIC를 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 입원 환자이거나 연구 현장의 외래 환자일 수 있습니다.
참가자는 연구의 모든 포함 기준을 충족해야 하며 연구의 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
참가자는 암 진단을 받아야 하며 암/암 치료 관련 통증에 대해 최소 1주일 동안 정기적인 아편유사제를 복용해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 암 진단
- 암 통증 또는 암 치료 관련 통증 진단
- 최소 1주일 동안 정기적인 아편유사제 복용(예: 경증 내지 중등도 통증에 대한 오피오이드 / "약한" 오피오이드; 또는 중등도에서 중증의 통증에 대한 오피오이드 / "강력한" 오피오이드)
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 설문지를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 유도 변비(OIC)의 유병률
기간: 5 분
|
Rome IV 진단 기준을 사용하여 진단된 OIC
|
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OIC가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 5 분
|
변비에 대한 환자 평가 삶의 질 도구 점수 척도 0-4(좋음에서 나쁨으로)
|
5 분
|
|
OIC 치료의 효능
기간: 3 분
|
장 기능 지수 도구 점수 점수 0-100(좋음에서 더 나쁨)
|
3 분
|
|
OIC에 대한 치료 준수 척도 없음 - 예/아니오 옵션
기간: 5 분
|
연구 설문지
|
5 분
|
|
OIC에 대한 비처방 치료법 사용
기간: 5 분
|
연구 설문지 척도 없음 - 예/아니오 옵션
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM2021/65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .