Eurooppalainen opioidien aiheuttama ummetustutkimus (E-StOIC)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Havaintotutkimus opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) diagnostisista kriteereistä, kliinisistä piirteistä ja hoidosta eurooppalaisilla syöpäpotilailla
Ummetus on yleistä (40-90 %) pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Ummetuksen etiologia on usein monitekijäinen pitkälle edenneillä syöpäpotilailla. On kuitenkin hyvin tunnettua, että opioidikipulääkkeet ovat yleinen ummetuksen syy tässä ryhmässä. Opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) esiintyvyyden kerrotaan olevan 40-70 %, vaikka äskettäinen laaja tutkimus raportoi vieläkin korkeamman luvun.
OIC:n on raportoitu ylittävän kivun aiheuttaman ahdistuksen osalta, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut potilaat päättävät vähentää opioidilääkitystä tai lopettaa niiden käytön yrittääkseen hallita ummetusta paremmin. Lisäksi OIC liittyy useisiin fyysisiin (maha-suolikanavan, systeemisiin), psyykkisiin ja sosiaalisiin ongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä eurooppalainen tutkimus on jatkoa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdylle tutkimukselle, ja sen tarkoituksena on vahvistaa edellisen tutkimuksen tulokset suuremmassa, heterogeenisemmassa otoksessa: sen tavoitteena on myös tutkia muita strategioita OIC:n hallintaan.
Lisäksi tutkimuksella pyritään tunnistamaan eroja normaalien suolistotottumusten/ummetuksen käsityksessä sekä eroja OIC:n hoidossa Euroopan eri maissa.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ihmisten uskomuksissa ummetukseen / normaaliin suolen toimintaan on kulttuurisia eroja.
Hankkeen tavoitteena on tutkia OIC:tä todellisessa maailmassa / heterogeenisessa eurooppalaisessa syöpäpotilasryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D6W EV82
- Norah Fagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat voivat olla sairaala- tai avohoitopotilaita tutkimuskohteissa.
Osallistujien on täytettävä kaikki tutkimuksen mukaanottokriteerit, eikä mitään tutkimuksen poissulkemiskriteereistä.
Osallistujilla tulee olla syöpädiagnoosi ja he saavat säännöllisesti opioideja vähintään viikon ajan syöpään/syöpähoitoon liittyvien kivujen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Syövän diagnoosi
- Syöpäkivun tai syövän hoitoon liittyvän kivun diagnoosi
- Säännöllinen opioidien käyttö vähintään viikon ajan (esim. opioidi lievään tai kohtalaiseen kipuun / "heikko" opioidi; tai opioidi keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun / "vahva" opioidi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Kyselyä ei voi täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
OIC diagnosoitu Rooma IV -diagnostiikkakriteereillä
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OIC:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilasarvio ummetuksen elämänlaadusta -työkalupisteet asteikko 0-4 (parempi tai huonompi)
|
5 minuuttia
|
|
OIC:n hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Suolen toimintaindeksin työkalupisteet 0-100 (parempi tai huonompi)
|
3 minuuttia
|
|
OIC-hoidon noudattaminen Ei asteikkoa - kyllä / ei vaihtoehtoja
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutkimuskysely
|
5 minuuttia
|
|
OIC:n ei-määräämien hoitojen käyttö
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutkimuskysely Ei asteikkoa - kyllä / ei vaihtoehtoja
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Davies A, Leach C, Butler C, Gregory A, Henshaw S, Minton O, Shorthose K, Batsari KM. Opioid-induced constipation in patients with cancer: a "real-world," multicentre, observational study of diagnostic criteria and clinical features. Pain. 2021 Jan;162(1):309-318. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002024.
- Fallon MT, Hanks GW. Morphine, constipation and performance status in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Mar;13(2):159-60. doi: 10.1191/026921699677653615. No abstract available.
- Goodman M, Low J, Wilkinson S. Constipation management in palliative care: a survey of practices in the United kingdom. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):238-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.06.013.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Quality of life and non-pain symptoms in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):216-33. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.014. Epub 2009 Jun 28.
- Walter S, Hallbook O, Gotthard R, Bergmark M, Sjodahl R. A population-based study on bowel habits in a Swedish community: prevalence of faecal incontinence and constipation. Scand J Gastroenterol. 2002 Aug;37(8):911-6. doi: 10.1080/003655202760230865.
- Lee TH, Choi SC, Park MI, Park KS, Shin JE, Kim SE, Jung KW, Koo HS, Kim WJ, Cho YK, Kim YS, Lee JS. Constipation misperception is associated with gender, marital status, treatment utilization and constipation symptoms experienced. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):379-87. doi: 10.5056/jnm14011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM2021/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .