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Europäische Studie zur Opioid-induzierten Verstopfung (E-StOIC)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Eine Beobachtungsstudie zu diagnostischen Kriterien, klinischen Merkmalen und der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei europäischen Patienten mit Krebsschmerzen

Verstopfung kommt bei fortgeschrittenen Krebspatienten häufig (40–90 %) vor und hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Ätiologie der Verstopfung ist bei fortgeschrittenen Krebspatienten oft multifaktoriell. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Opioid-Analgetika in dieser Gruppe eine häufige Ursache für Verstopfung sind. Die Prävalenz der Opioid-induzierten Verstopfung (OIC) wird mit 40–70 % angegeben, obwohl eine kürzlich durchgeführte große Studie einen sogar noch höheren Wert meldete.

Es wurde berichtet, dass OIC den Schmerz im Hinblick auf die verursachte Belastung übersteigt, und Studien haben gezeigt, dass einige Patienten sich dafür entscheiden, die Opioidmedikation zu reduzieren oder ganz abzusetzen, um zu versuchen, die Verstopfung besser zu kontrollieren. Darüber hinaus ist OIC mit einer Vielzahl körperlicher (gastrointestinaler, systemischer), psychischer und sozialer Probleme verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese europäische Studie knüpft an eine Studie aus dem Vereinigten Königreich an und zielt darauf ab, die Ergebnisse der vorherigen Studie in einer größeren, heterogeneren Stichprobe zu bestätigen. Außerdem sollen zusätzliche Strategien zur Bewältigung von OIC untersucht werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Unterschiede in der Wahrnehmung normaler Stuhlgewohnheiten/Verstopfung sowie Unterschiede im OIC-Management in den verschiedenen europäischen Ländern zu identifizieren. Frühere Studien deuten darauf hin, dass es kulturelle Unterschiede in den Ansichten der Menschen über Verstopfung/normale Darmfunktion gibt. Ziel des Projekts ist es, OIC in einer realen/heterogenen Gruppe europäischer Krebspatienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Norah Fagan
  • Telefonnummer: 01-4066235
  • E-Mail: nfagan@olh.ie

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D6W EV82
        • Rekrutierung
        • Norah Fagan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Davies, Prof
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer können stationär oder ambulant an den Studienorten sein. Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien für die Studie und keines der Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen. Bei den Teilnehmern muss eine Krebsdiagnose vorliegen und sie müssen mindestens eine Woche lang regelmäßig Opioide gegen krebs-/krebsbehandlungsbedingte Schmerzen einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Krebs
  • Diagnose von Krebsschmerzen oder krebsbehandlungsbedingten Schmerzen
  • Einnahme regelmäßiger Opioide für mindestens eine Woche (d. h. Opioid gegen leichte bis mäßige Schmerzen / „schwaches“ Opioid; oder Opioid bei mäßigen bis starken Schmerzen / „starkes“ Opioid)

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz opioidinduzierter Verstopfung (OIC)
Zeitfenster: 5 Minuten
OIC wurde anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien diagnostiziert
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von OIC auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilung der Lebensqualität durch den Patienten bei Verstopfung Skala 0–4 (besser bis schlechter)
5 Minuten
Wirksamkeit der Behandlung von OIC
Zeitfenster: 3 Minuten
Score des Darmfunktionsindex-Tools Score 0–100 (besser bis schlechter)
3 Minuten
Einhaltung der Behandlung bei OIC Keine Skala – Ja/Nein-Optionen
Zeitfenster: 5 Minuten
Studienfragebogen
5 Minuten
Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Behandlungen für OIC
Zeitfenster: 5 Minuten
Studienfragebogen Keine Skala – Ja/Nein-Optionen
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Davies, MD, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM2021/65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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